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EU MDR 적합성 평가에서 Notified Body가 가장 자주 지적하는 부적합 항목을 한국 제조사 관점에서 정리했다. 임상평가, PMCF, 기술문서, QMS에서 실제로 발생하는 갭과 대응 방안을 중심으로.

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ISO 10993-1:2025가 2025년 11월 출판되며 체크리스트 방식의 생물학적 평가가 끝났다. 한국 의료기기 제조사가 FDA·EU MDR 제출에 영향받는 핵심 변화와 gap analysis 실행 방법을 정리했다.

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해외 고객은 캐파 숫자보다 일탈, 변경관리, 공급망 리스크를 회사가 어떻게 설명하고 통제하는지 먼저 본다.

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