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EMA 중앙허가는 EU 27개국에 한 번에 시장 접근권을 얻는 길이지만, 제출 자료 구조와 내부 역량 준비가 선행되지 않으면 첫 cycle에서 거절 opinion을 받는다.

陈然EMA·인허가규제전략유럽시장진입

EU IVDR 전환 마감이 다가오는 동안 한국 IVD 기업의 80%가 적격사(Notified Body)와 계약도 하지 못한 상태다. Class C 마감 5개월 전, 지금 당장 해야 할 일을 정리한다.

陈然IVDIVDRCE MDR유럽

EU MDR 임상평가보고서(CER)는 CE 마크 심사에서 가장 까다롭게 검토받는 문서다. 한국 의료기기 제조사가 Notified Body 심사에서 반려당하는 7가지 반복 패턴과, MDCG 2020-5·2020-6·2020-13에 맞춘 실무 해법을 정리했다.

陈然CE MDR의료기기유럽규제전략

EU MDR 적합성 평가에서 Notified Body가 가장 자주 지적하는 부적합 항목을 한국 제조사 관점에서 정리했다. 임상평가, PMCF, 기술문서, QMS에서 실제로 발생하는 갭과 대응 방안을 중심으로.

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ISO 10993-1:2025가 2025년 11월 출판되며 체크리스트 방식의 생물학적 평가가 끝났다. 한국 의료기기 제조사가 FDA·EU MDR 제출에 영향받는 핵심 변화와 gap analysis 실행 방법을 정리했다.

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