#유럽

독일 연방의회가 2026년 7월 10일 통과시킨 GKV 기여금안정화법(BStabG)의 핵심인 의약품 의무할인 15.5% 인상(§130a SGB V), 가격동결 연장, AMNOG 가드레일 폐지 조항을 설명하고, 미국 USTR Section 301 조사 개시 및 한국 제약사의 EU 순가격·참조가격 영향과 대응 가이드를 정리합니다.

Ran Chen약가·보험시장접근유럽HTA

EUDAMED NB 및 인증서 모듈 의무 사용에 따라 드러난 2026~2031년 글로벌 CE 인증서 만료 절벽과 한국 의료기기 제조사의 특정 NB 집중도 위험을 EUDAMED 데이터 분석으로 해부합니다.

Ran ChenCE MDR의료기기유럽규제전략

2025년 1월 발표된 FDA 의약품 개발 AI 신뢰성 평가 draft 프레임워크(90 FR 1157)와 2026년 1월 14일 발표된 FDA·EMA 공동 Good AI Practice 10대 원칙이 한국 제약바이오 기업의 신약 개발 AI 적용과 인허가 제출 패키지(GxP 데이터 거버넌스, COU 정의)에 미치는 영향과 실무 가이드를 분석한다.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국

글로벌 미용 의료기기 진출 시 히알루론산 필러(주입형)와 HIFU·RF(에너지기기)의 국가별 규제 분기를 비교하고, 비의료목적 미용기기를 타겟하는 EU MDR Annex XVI 유예기간 규정(2027년 NB 게이트)에 대응하는 3티어 시퀀싱 플레이북을 정리합니다.

Ran Chen의료기기규제전략유럽LATAM

유럽 MDR/IVDR 적격기관(Notified Body)의 극심한 적체 상황에서, 2026년 5월 채택돼 2027년 2월 25일부터 적용되는 Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977의 절차적 의미를 짚고, 13~18개월 대기열과 2027/2028 전환 마감을 역산하는 한국 의료기기 제조사 실행 가이드.

Ran ChenCE MDR의료기기규제전략유럽