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인도 보건가족복지부 및 CDSCO가 발표한 2026년 의료기기규칙(MDR 2017) 개정 초안 패키지의 세부 조항 분석, 허가증 라벨링 추가 의무, 수입허가 프로세스 영향 및 실무 가이드.

陈然의료기기인도규제전략

스리랑카 국가의약품규제청(NMRA)의 4,475건 공식 등록 데이터를 전수 분석하여 대한민국 제조사들의 144건 진출 지형과 체외진단(IVD)·영상장비·스텐트 중심의 하이브리드 포트폴리오를 해부합니다. 또한 다국적 기업의 한국 법인을 분리하는 데이터 정제 기준, 기기 등록 및 수입면허 이원제 하의 락인(Lock-in) 방지 전략, 그리고 2025년 10월 발표된 신규 Reliance Pathway 활용법을 제시합니다.

陈然의료기기IVD시장진입인도

인도 CDSCO 공개 의료기기 수입허가 DB(16만 5,296건)에서 제조사 주소가 'South Korea'인 수입허가는 2,175건이며 전건이 수입(import) 라이선스, Class B/C가 94%다. 보디텍·SD바이오센서·I-SENS·Abbott Korea 등 IVD 군단이 압도적 1~2위를 차지하고, 치과 임플란트(Osstem·MegaGen·NeoBiotech·DIO)·위장관 스텐트(태웅메디칼)·초음파(Samsung Medison)가 뒤따른다.

陈然인도의료기기IVD시장진입

인도 CDSCO는 외국 제조사가 직접 등록할 수 없고 Authorized Indian Agent를 통해야 한다. Form 40·Form 8 등록, CTD 작성, 임상시험 요건, 2026년 신속 승인 제도 개편, 한국 제약사가 범하는 5가지 실무 오류를 정리했다.

陈然인도시장진입규제전략FDA·인허가

인도 CDSCO는 2017년 Medical Device Rules 이후 모든 수입 의료기기에 MD-15 수입허가를 요구한다. 한국 보철물·병원장비 제조사가 인도 공인대리인(IAA) 선정, Class C/D 임상데이터 요건, Predicate-Equivalence 경로, 수수료 구조에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

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