인도 CDSCO 의약품 등록: 한국 제약사가 신약·제네릭을 인도에 등록하는 전체 절차와 2026년 규제 변화

왜 인도를 지금 봐야 하나

인도 제약시장은 2025년 기준 약 550억 달러 규모이며, 2030년까지 1,200~1,300억 달러에 도달할 전망이다(India Brand Equity Foundation, 2025). 부문별로는 생산량 기준 세계 3위, 금액 기준 14위이며, 인구 14억 명의 의료 수요가 지속적으로 확대되고 있다.

한국 제약사에게 인도는 두 가지 측면에서 매력적이다:

1. 글로벌 진출 다변화: 한국 바이오헬스 수출에서 인도의 비중은 아직 미미하지만, 수출 다변화 추세(2025년 상위 5개국 외 비중 43.4%) 속에서 인도는 유의미한 대안 시장이다.
2. CGMP·Revised Schedule M 기준 상향: 인도가 2024년 Schedule M을 개정하여 WHO GMP와 PIC/S 수준으로 품질 기준을 상향했다. 이는 곧 한국 제약사의 GMP 역량이 경쟁력으로 작용한다는 의미다.

그러나 인도 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)의 의약품 등록 절차는 FDA나 EMA와 구조가 다르며, 외국 제조사가 직접 신청할 수 없다. 이 글에서는 한국 제약사가 인도에 의약품을 등록하는 전체 절차, 2026년 규제 변화, 그리고 실무에서 빈번하게 발생하는 오류를 정리한다.

인도 의약품 등록 절차 개요

핵심 원칙: 외국 제조사는 직접 등록 불가

MDR 2017(Medical Devices Rules)과 Drugs and Cosmetics Act에 따라, 외국 제약 제조사는 인도에 직접 등록 신청을 할 수 없다. **반드시 Authorized Indian Agent(IAA)**를 지정해야 한다. IAA는 도매 의약품 허가증(wholesale drug license)을 보유한 인도 법인이어야 하며, CDSCO와의 규제 창구 역할을 한다.

이것은 인도 의료기기 수입허가와 동일한 구조다. IAA 변경은 수입이 2~4개월간 중단될 수 있으므로, 초기 파트너 선정이 매우 중요하다.

의약품 등록 절차 (신약 기준)

단계	내용	소요 기간	담당
1. 약물 분류	신약(ND), 후속신약(SND), 복합제(FDC), 임상시험용(IND) 분류	1~2주	신청인
2. CTD 작성	Module 1~5(행정·품질·비임상·임상) 준비	가변적	신청인
3. SUGAM 포털 등록	IAA가 cdsonline 또는 SUGAM에 등록	1~2주	IAA
4. Form 40(제조소 등록)	외국 제조소 등록 신청	6~12개월	CDSCO
5. Form 8(수입 허가)	개별 의약품 수입 허가 신청	6~18개월	CDSCO
6. 임상시험(해당 시)	인도 내 임상시험 실시	12~36개월	Sponsor
7. SEC 심사	Subject Expert Committee의 기술 심사	가변적	SEC
8. 최종 승인	Form 45(신약 제조 허가) 또는 수입 허가 발급	—	CDSCO

등록 수수료 (2026년 기준)

항목	수수료
제조소 등록(Form 40)	USD 10,000 (단일 제조소)
단일 의약품 등록	USD 5,000 + 추가 품목당 USD 5,000
포장·시험·출하 승인소가 별도인 경우	추가 USD 10,000
신약 제조 허가 신청	INR 500,000(약 USD 6,000)
기승인 신약 제조 허가 신청	INR 200,000(약 USD 2,400)
제조소 주소 변경(위치 불변)	USD 1,800
유통기한 변경	USD 1,800
제조공정·포장 중대 변경	USD 5,000/품목

(CDSCO FAQ 및 CliniExperts, 2026)

신약(New Drug) 등록 상세 절차

1단계: 약물 분류

CDSCO는 의약품을 다음 4가지로 분류한다:

분류	내용	인도 내 임상시험
신약(ND)	인도에서 처음 허가되는 새로운 분자	필수
후속신약(SND)	기승인 약물의 새로운 용법·용량·적응증	조건부
복합제(FDC)	2종 이상의 고정 비율 병합 제제	조건부
임상시험용(IND)	임상시험 단계의 미승인 물질	해당

분류에 따라 임상시험 요건과 심사 경로가 다르다. 한국에서 이미 허가받은 신약도 인도에서는 **"신약"**으로 분류될 수 있으며, 이 경우 인도 내 임상시험이 필요할 수 있다.

2단계: CTD 작성

인도도 CTD(Common Technical Document) 형식을 사용한다. FDA·EMA와 동일한 Module 1~5 구조이지만, Module 1(행정 정보)은 인도 특화 내용이 필요하다:

• Form 44 또는 Form 40/8 신청서
• IAA의 위임장(Power of Attorney): 반드시 공증·아포스티유가 필요
• 원산국의 자유판매증명서(FSC)
• 제조국 규제기관의 허가증 사본(FDA, EMA, MFDS 등)
• 임상시험 데이터: 인도 내 임상시험이 필요한 경우 별도로 실시

3단계: 임상시험 요건

CDSCO는 2026년 현재 다음과 같은 임상시험 정책을 운영 중이다:

상황	인도 내 임상시험 요건
FDA·EMA·PMDA 등 기승인 신약	면제 또는 축소 가능(SEC 판단)
글로벌 임상 3상 데이터 보유	인도 내 bridging study로 대체 가능
인도에서 처음 허가되는 신물질	인도 내 Phase 1~3 필요
제네릭(기승인 약물의 복제)	BA/BE 연구로 대체

2026년 1월에 공표된 NDCT 개정안(G.S.R. 50(E))에 따라, 저위험 BA/BE 연구는 기존 사전 승인 대신 온라인 사전통보만으로 시작할 수 있게 되었다. 동 개정안은 공표 후 90일 경과 시(~2026년 4월) 시행된다. 이는 건강 성인을 대상으로 하는 단회 투여·2기간·2순서 BA/BE 연구에 적용되며, 수출 목적이어야 한다.

4단계: SEC 심사

CDSCO의 **Subject Expert Committee(SEC)**가 제출된 CTD를 기술 심사한다. SEC는 안전성·유효성·품질을 평가하며, 질의(Request for Information)를 발송할 수 있다. 질의 응답 기간은 일반적으로 30~90일이다.

2026년 주요 규제 변화

1. 신속 승인 제도(Prior Intimation System)

2026년 4월부터 CDSCO는 **"사전통보제"**를 본격 시행한다:

항목	기존	2026년 개정
BA/BE 연구 개시	CDSCO 사전 승인 필요	저위험 연구는 온라인 통보만으로 개시 가능
비상업적 제조	시험 허가증 필요	고위험 약물 제외하고 사전통보로 대체
심사 기간	90일	45일로 단축
신청 경로	개별 포털	NSWS·SUGAM 포털 통합

2. Revised Schedule M (GMP 강화)

2024년 개정된 Schedule M은 인도 제약업체의 GMP 기준을 WHO GMP·PIC/S 수준으로 상향했다:

• 연매출 Rs 250 crore 초과 업체: 2024년 6월 29일부터 적용
• 매출 INR 250 crore 이하 업체: 2026년 1월 1일부터 적용

이는 한국 제약사에게 기회다. 인도 국내 업체들이 Schedule M 적응에 어려움을 겪는 동안, 한국 제조소의 GMP 수준이 상대적 경쟁력으로 작용할 수 있다.

3. 신약 승인 공정성 개선

2025년 10월 CDSCO는 신약 승인에서 첫 신청자와 후속 신청자 간 불평등 문제를 공식적으로 인정하고 개선안을 공론화했다. 현재 첫 신청자가 인도 내 임상시험 비용을 부담하고, 후속 신청자는 이 데이터를 참조할 수 있어 불공평하다는 지적이다. 이 개선안이 시행되면 신약 승인 구조가 투명해질 전망이다.

한국 제약사가 범하는 5가지 실무 오류

오류 1: IAA를 유통사로 지정

IAA는 규제 창구이지, 제품 판매 파트너가 아니다. IAA를 겸하는 유통사는 등록 소유권과 수입 허가를 통제할 수 있다. 한국 기업 해외진출 리스크에서 본 것처럼, 독립 IAA를 사용하면 유통사 교체 시 등록을 보호할 수 있다.

오류 2: FSC·MFDS 증명서의 아포스티유 누락

CDSCO에 제출하는 **위임장(Power of Attorney), 자유판매증명서(FSC)**는 반드시 발급국에서 공증·아포스티유를 받아야 한다. 한국에서 발급한 문서의 경우, 수출증명서 아포스티유 절차를 반드시 확인하라. 아포스티유가 누락되면 즉시 반려된다.

오류 3: CE·FDA 승인이면 인도 승인이 자동이라는 착각

FDA, CE, TGA 등 타국 승인이 인도 승인을 대체하지 않는다. CDSCO는 모든 신청에 대해 독립 심사를 실시한다. 단, FDA·EMA·PMDA 등 기승인 국가의 승인 증명은 심사 속도에 유리하게 작용할 수 있다(SEC가 참고 자료로 활용).

오류 4: Device Master File 복사·붙여넣기

CDSCO 심사관은 DMF의 인도 시장 특화 내용을 확인한다. 한국 내수용으로 작성된 DMF를 그대로 번역해서 제출하면, 인도 약전(IP) 규격, 인도 라벨링 요건, 현지 안정성 데이터가 누락되어 반려된다.

오류 5: 사후관리 의무 방치

CDSCO는 2025~2026년에 사후관리(post-market surveillance) 강화를 추진 중이다. 등록 후 의무 사항:

• PSUR(Periodic Safety Update Report) 정기 제출
• 이상반응 보고: 인도 내 약물감시 프로그램(PvPI)을 통한 신속 보고
• 등록 갱신: 수입 허가증은 유효기간 3년, 갱신은 만료 90일 전에 신청
• 변경 신고: 제조소 변경, 규격 변경, 포장 변경 시 사전 승인

인도 시장 진출 전략: 한국 제약사를 위한 실행 로드맵

1~3개월: 파트너 선정과 분류 확인

• 독립 IAA 선정: 유통사와 분리된 규제 대리인을 지정하라. IAA는 CDSCO 절차 경험이 필수다.
• 약물 분류 확인: 대상 제품이 인도에서 신약(ND)인지 후속신약(SND)인지 확인하라.
• 임상시험 필요 여부 판단: FDA·EMA 기승인 제품이면 SEC에 임상시험 면제를 신청할 수 있다.

4~9개월: 등록 신청

• **Form 40(제조소 등록)**을 SUGAM 포털에 제출하라.
• 한국 MFDS 발급 GMP 증명서와 FSC를 아포스티유 처리하라.
• CTD Module 1~5를 작성하되, Module 1은 인도 특화 내용을 반영하라.

10~18개월: 임상시험·심사·승인

• 인도 내 임상시험이 필요한 경우, CDSCO 승인 하에 임상시험을 실시하라.
• SEC 질의에 30일 이내 응답하라.
• 승인 후 수입 허가(Form 8)를 취득하고, 인도 수입·통관 절차에 따라 물류를 준비하라.

인도는 "크지만 쉽지 않은" 시장

인도 제약시장은 규모면에서 매력적이지만, CDSCO의 등록 절차는 독자적인 구조를 갖고 있다. FDA·EMA 승인이 인도 승인을 대체하지 않고, IAA 변경 시 수입이 중단되며, 아포스티유 누락 하나로 신청이 반려된다.

그러나 2026년 사전통보제 도입, Schedule M 강화, 신약 승인 공정성 개선 등 규제 현대화가 진행 중이며, 한국 제약사의 GMP 역량이 경쟁력으로 작용하는 시점이다.

핵심은 초기 설계다. 독립 IAA 지정, 아포스티유 완비, 인도 특화 CTD 작성, 임상시험 필요 여부의 사전 판단을 진출 초기에 완료하면, 18~24개월 내에 인도 시장 진입이 가능하다.