#임상

FDA OCE가 주도하는 항암제 동시심사 프로그램 Project Orbis(8개국 파트너)의 Type A/B/C 제출 모델, 누적 승인 벤치마크, 한국 바이오텍의 미국 NDA/BLA 앵커 및 식약처(MFDS) 별도 심사 이중트랙 대응 전략을 상세 분석한다.

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2025년 1월 발표된 FDA 의약품 개발 AI 신뢰성 평가 draft 프레임워크(90 FR 1157)와 2026년 1월 14일 발표된 FDA·EMA 공동 Good AI Practice 10대 원칙이 한국 제약바이오 기업의 신약 개발 AI 적용과 인허가 제출 패키지(GxP 데이터 거버넌스, COU 정의)에 미치는 영향과 실무 가이드를 분석한다.

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식약처의 역대 최대 규모 심사관 증원(207명) 및 240일 신약 심사 단축, GIFT 제도 가동 등으로 허가 회전문이 빨라지는 가운데, 정작 한국 제약사들이 겪는 RA 조직의 전문 인력 병목과 포트폴리오 관리 문제를 분석하고 실무적인 해결책을 제시합니다.

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엘레바의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법이 3차 CARES-310 임상 성공에도 불구하고 세 번째 CRL을 수령했다. 임상 데이터가 아닌 해외 제조 파트너의 CMC 품질 결함이 허가를 가로막는 구조적 원인과 한국 개발사가 파트너 CMC 품질합의서 계약부터 사전실사까지 구축해야 할 실무 체크리스트를 공유한다.

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식품의약품안전처의 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 지침과 CTD 도입에 따른 변경관리 실무를 해설한다. 사전승인(AR), 시판전보고(IR), 연차보고 분류 기준과 정부24의 10종 처리기한, 글로벌 규제 비교를 담았다.

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