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CRO 변경견적 검토: 한국 바이오텍이 원계약과 대조할 항목
한국 바이오텍이 글로벌 임상 중 CRO 변경견적(Change Order)을 받았을 때 총액 흥정 대신 원 MSA·SOW·단가표와 대조할 4단계 기준과 ICH E6(R3)·21 CFR 312.52·KGCP상 규제 위탁 의무 판정 원칙을 정리한다.
CTIS 연례안전보고서(ASR) 신 Safety Module(EMA/178285/2026, 2026년 9월 28일 개시): 새 ASR은 Safety 탭만, 전환은 11월 28일, CT Admin은 제출 권한이 없다
EMA가 2026년 9월 2일 자로 공개한 CTIS Safety Module 스폰서 가이던스(EMA/178285/2026)를 기준으로, 9월 28일(예정) 이후 신규 ASR은 Safety 탭만, 구 탭 신규 생성은 차단, 전환 종료는 11월 28일(예정)이다. CT Admin은 제출 권한이 없고, CT-centric과 SG-centric 선택은 스폰서에게 있다.
EMA 사전제출 상호작용(PSI) 파일럿(2026년 9월 개시, EMA/CHMP/104843/2026): 2027년 2월–2028년 9월 최초 MAA는 18·9·5·3·2개월 — 9개월 라포터는 rapporteurshippilot 메일, 5개월 PSI 서식은 IRIS, EUSTART(EMA/189190/2026)는 성숙도 협상이지 사전심사가 아니다
EMA가 2026년 9월 개시한 사전제출 상호작용(PSI) 모델 파일럿(EMA/CHMP/104843/2026)의 18·9·5·3·2개월 마일스톤, 9개월 메일 부속서와 5개월 IRIS 서식 창구 분리, EUSTART 합동회의(EMA/189190/2026) 준비 요건, 미성숙 도셔 및 EMEA/75401/2006 Rev.2 규제 리스크를 분석한다.