#임상

2026년 MFDS가 EMA·PMDA와 공동심사를 본격 도입하면서 한국 제약·바이오텍은 한·미·EU·일 병렬 제출이 현실이 됐다. 규제 조화의 구체적 메커니즘, 활용 조건, 실무 실행 로드맵을 정리한다.

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2025년 12월 발표된 EU Biotech Act는 ATMP 임상 50일 심사 축소, 12개월 SPC 연장, 100억 유로 투자 동원, ATMP Center of Excellence 지정을 담고 있다. 한국 CGT·바이오텍이 EU 진출·파트너십·CDMO 전략에서 지금 준비해야 할 것을 정리했다.

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FDA REMS는 라벨링만으로 관리할 수 없는 중대한 안전 리스크를 통제하기 위해 요구되는 약물 안전 프로그램이다. 2024년 REMS Logic Model 가이던스와 ETASU 구조, 평가 보고 일정, 한국 스폰서가 Phase 3 설계 단계에서 미리 준비해야 할 전략을 정리했다.

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ICH E17은 다국가 임상시험의 계획과 설계 원칙을 정의하는 ICH 가이던스다. 한국 바이오텍이 글로벌 Phase 3에서 인종적 요인, pooling 전략, 지역별 규제기관 협의, FDA·EMA·PMDA 수용성을 동시에 확보하는 실행 전략을 정리했다.

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EU MDR 제62~81조와 Annex XV에 따른 의료기기 임상시험 신청 절차, CIP 작성 요건, EU 내 법적대리인 선정, EUDAMED 등록을 한국 제조사 관점에서 정리한다.

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