글로벌 임상 설계, IND, 2상·3상 운영, 데이터 패키지 전략입니다. 현재 2페이지입니다.
국내 2상 평가변수를 글로벌 3상 다국가 프로토콜로 넘길 때 흔히 발생하는 오류는 도구명만 잠그고 통계적 추정량(Estimand 5속성)과 환자중심 임상결과평가(PFDD G3 COA 적합성)를 누락하는 것이다. ICH E9(R1) 중간발생사건 5전략, FDA PFDD G3 위계, 각국 규제 시계 및 CRO RFP 락 체크리스트를 정리한다.
2026년 8월 7일 PMDA 제네릭의약품등심사부가 발표한 후발의약품 건강성인 생물학적동등성(BE) 안전확보책 Early Consideration은 최종 가이드라인이 아닌 현 시점의 참고 사고입니다. 원개발 전자첨부문서·RMP 기반 안전설계, 반감기 5배와 베이스라인 회복의 이중 휴약 기준, 전 검사 확인 후 퇴소 및 24시간 연락망, 자살·ILD·골수억제 주의사항, ICH M13A와의 축 분리를 해설합니다.
2026년 8월 18일 발표된 영국 MHRA 마이크로바이옴 포지션페이퍼는 신설 허가 트랙이 아닌 HMR 2012 법틀을 확인한 문서입니다. 영국 내 시판허가(MA) 0건 현황, 병원 FMT specials의 비허가 성격, 생물의약품 vs ATMP 분류 기준 및 윈저 프레임워크에 따른 SoHO 북아일랜드 한정 적용을 분석합니다.
2025년 6월 1일~2026년 5월 31일 중국 국가약감국 의료기기표준관리센터(NIFDC) 약械조합제품 속성 정의 99건 분석: 약물주도 18건·기기주도 51건·비조합 30건(의약품 26+의료기기 4), 세마글루타이드 용해 마이크로니들(약물주도) vs 리도카인 약물방출풍선(기기주도) vs 프리필 주사펜(비조합 의약품) 판정 패턴, NMPA 통고 2021년 제52호 등록 전 사전 신청(원칙 20근무일 심사), 2026년 의료기기 분류조정 공고 제52호와의 제도 구분 및 한국 제약·메드텍 90일 실행 로드맵.
2026년 8월 21일 식약처가 입법예고한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안의 5대 핵심 항목(경미한 변경의 1년 이내 보고제 전환, 회수계획서 제출기한 3일 단축, AI 오인광고 금지, 임상시험용의약품 GMP PIC/S 국제조화, 사전검토 적합 시 임상시험계획 변경승인 10일 단축)의 전후 비교와 실무 영향 분석.
