#임상

일본 후생노동성(MHLW)이 드러그 래그·로스 대책으로 가동한 국제공동치험 원스톱 상담창구(ENSEMBLExJ)와 PMDA 우선협의 제도의 자격 요건(매출 5억 달러·R&D 2억 달러 미만 EBP), 케이스별 영문협의 문서 허용, CRO·병원 생태계 및 아시아 의존심사 도미노 전략.

Ran Chen일본PMDA시장진입임상

영국 MHRA가 제안한 희귀질환 치료제 규제 프레임워크와 조사중 허가(Investigational Marketing Authorisation, IMA)의 적응 경로 구조, 유병률 1/50,000 이하 자격, 유연한 증거 체계 및 5개국 조기허가 비교를 한국 바이오텍 관점에서 분석합니다.

Ran Chen규제전략영국임상첨단바이오

FDA의 Tavneos(아바코판) 허가 철회 제안(NOOH)과 유럽위원회(EC)의 2026년 8월 6일 판매허가 취소 확정 사건을 분석합니다. 1차 DB lock 후 맹검 데이터 접근 및 기록 변경이 어떻게 허가를 무너뜨리는지, 미국 505(e)·314.150 청문회와 EU Article 20 절차의 차이, 한국 바이오텍의 임상 데이터 무결성 방어선과 기술도입(BD) 실사 점검표를 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가임상데이터무결성규제전략

EMA가 2026년 9월 1일 오픈하는 브레이크스루 의료기기(BtX) 파일럿 Phase Ib를 분석한다. 약물 투여·제거 Class III 및 IIb 능동기기 대상, LOI 주간 슬롯 제출, MDCG 2025-9 지정 기준, 무료 과학자문 활용법과 미국 FDA Breakthrough 대비 한국 제조사 전략.

Ran ChenEMA·인허가EU의료기기CE MDR

EU CTIS 공개 데이터(2026-07-30, 12,123건)에서 한국 본사 스폰서 임상은 19건·7개사로 전체의 0.16%에 불과하다. Celltrion 7건·삼성바이오에피스 4건을 중심으로 Phase III 종양·면역 바이오시밀러에 편중되어 있고, EU 사이트는 폴란드가 압도한다.

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