#임상

PDUFA VII 및 BsUFA III 수수료 법률이 2027년 9월 만료됨에 따라 차기 재인가(FY2028~2032) 협상이 진행 중이다. 한국 신약 개발사 및 바이오시밀러 기업이 2026~2027년 자금 계획과 규제 전략에 반드시 반영해야 할 수수료 인상액, 신규 goals letter 주요 의제, 법률 만료 시의 리스크와 대응 방안을 상세히 분석한다.

陈然FDA·인허가규제전략임상미국

2026년 5월 12일 시행된 첨생법 시행령 개정과 식약처의 바이오의약품 허가기간 240일 단축 목표에 맞춰, 세포·유전자치료제(CGT) 개발 기업이 활용할 수 있는 조건부품목허가, ARMT(첨단재생의료 치료제) 신설제도, 신속심사(90일) 및 장기추적조사(최대 30년) 의무사항의 실무적 적용 방안을 다각도로 분석한다.

陈然규제전략임상첨단바이오

일본 PMD Act의 재생의료제품 조건부·기간한정 승인 제도(최장 7년)를 분석한다. 2024년 3월 최초 공식 가이던스 및 2024~2025년 second review 지침에 따른 efficacy evaluation plan 설계와 한국 CGT 기업의 조기 진출 전략을 정리한다.

陈然PMDA일본첨단바이오규제전략

FDA의 2026-02-23 Plausible Mechanism Framework 초안이 한국의 유전자편집 및 올리고뉴클레오타이드 개발사들에게 제공하는 기회와 초희귀질환 치료제 승인을 위한 실무 전략을 규제 관점에서 정리합니다.

陈然FDA·인허가임상IND첨단바이오

FDA Modernization Act 2.0과 2026년 본격화되는 NAMs 가이던스 체제 하에서 한국 mAb 및 바이오 의약품 개발사가 영장류 독성시험을 생략하거나 대체 데이터를 구축하기 위한 규제 전략.

陈然FDA·인허가임상규제전략미국