글로벌 임상 설계, IND, 2상·3상 운영, 데이터 패키지 전략입니다. 현재 3페이지입니다.
EMA가 2026년 9월 1일 NAMs 자발적 데이터 제출(VDS) 파일럿을 개시했다. MAA와 분리된 비구속 피드백, 2016 세이프하버 실패의 재설계 배경, RAA 4대 범위(관련종 없는 바이오·DART·안전약리·DILI), ITF·과학자문·적격화 경로 분기 및 한국 바이오텍 90일 실행 전략을 정리한다.
FDA가 23년 만에 간기능장애 PK 가이던스를 전면 교체했다. Child-Pugh와 NCI 분류 기준의 분리, popPK를 통한 전용 시험 대체 조건, 간대사 >30% 컷오프와 NTI·경로 미확인 등 복합 트리거, Section 8.6 라벨 용량조절 연결 전략을 정리한다.
국내 2상 평가변수를 글로벌 3상 다국가 프로토콜로 넘길 때 흔히 발생하는 오류는 도구명만 잠그고 통계적 추정량(Estimand 5속성)과 환자중심 임상결과평가(PFDD G3 COA 적합성)를 누락하는 것이다. ICH E9(R1) 중간발생사건 5전략, FDA PFDD G3 위계, 각국 규제 시계 및 CRO RFP 락 체크리스트를 정리한다.
2026년 8월 7일 PMDA 제네릭의약품등심사부가 발표한 후발의약품 건강성인 생물학적동등성(BE) 안전확보책 Early Consideration은 최종 가이드라인이 아닌 현 시점의 참고 사고입니다. 원개발 전자첨부문서·RMP 기반 안전설계, 반감기 5배와 베이스라인 회복의 이중 휴약 기준, 전 검사 확인 후 퇴소 및 24시간 연락망, 자살·ILD·골수억제 주의사항, ICH M13A와의 축 분리를 해설합니다.
2026년 8월 18일 발표된 영국 MHRA 마이크로바이옴 포지션페이퍼는 신설 허가 트랙이 아닌 HMR 2012 법틀을 확인한 문서입니다. 영국 내 시판허가(MA) 0건 현황, 병원 FMT specials의 비허가 성격, 생물의약품 vs ATMP 분류 기준 및 윈저 프레임워크에 따른 SoHO 북아일랜드 한정 적용을 분석합니다.
