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Nasdaq 상장을 준비하는 한국 바이오텍이 F-1 등록신청서의 리스크 팩터 섹션을 어떻게 써야 SEC 코멘트를 최소화하고 투자자 신뢰를 확보하는지. SEC 2025년 비밀제출 확대, 임상 단계 리스크 구조화, 한국 특유 공시 의무, BioNTech·Kyverna F-1 실례까지 실행 관점으로 정리한다.

陈然Nasdaq투자·IR미국임상

한국 본사가 다국가 항암 임상에서 PRO를 endpoint로 쓸 때 필요한 COA 라이선스, translatability assessment, forward-backward 번역, cognitive debriefing, eCOA faithful migration, FDA·EMA 요건과 라벨 클레임 활용까지 운영·예산·일정·역할분담 관점에서 정리한다. 2026년 5월 기준.

陈然임상RWEHEOR규제전략

Phase 2 topline data 발표 후 4~8주 안에 열리는 KOL 데이는 한국 바이오텍이 미국 투자자에게 데이터 해석권을 쥐여주는 가장 강력한 IR 수단이다. KOL 선정, 발표 구성, 웹캐스트 운영, 법적 리스크 관리까지 실행 관점에서 정리한다.

陈然투자·IRNasdaq임상KOL

EU에서 ATMP(첨단바이오의약품)는 EMA 중앙허가가 원칙이지만, 학술·임상 목적의 Hospital Exemption도 존재한다. 한국 CGT 기업이 두 경로의 요건·한계·전환 가능성을 비교하여 최적의 진입 전략을 설계하는 방법을 정리했다.

陈然EMA·인허가유럽첨단바이오규제전략

2–8°C 바이오 의약품 IMP가 미국·EU 임상 사이트로 가는 도중 온도 이탈이 발생했다. MKT 계산부터 폐기 결정까지 한국 스폰서 QA가 즉시 써야 하는 판단 트리와 문서화 체크리스트를 정리했다.

陈然콜드체인임상GMP수출실무