#임상

유한양행의 렉라자(lazertinib)가 미국 FDA(2024), 유럽 EC(2025), 스위스·영국·캐나다(2025), 중국 NMPA(2026) 등 8개국 이상 글로벌 허가를 성사시켰다. 얀센과의 12억 5,500만 달러 라이선스-아웃 계약 구조, MARIPOSA 3상 설계, 이중 시험 전략을 분석하여 한국 바이오텍의 신약 글로벌 진출 실행 모델을 제시한다.

Ran Chen기술수출FDA·인허가임상사업개발

FDA OCE가 2026년 7월 28일 최종 공표한 암 임상 eligibility 가이던스 3종(Performance Status·Laboratory Values·Washout) 분석. ECOG 2 포함, PK/PD 기반 washout, 검사실 수치 완화를 한국 온콜로지 바이오텍 미국 pivotal 프로토콜에 즉시 반영하는 체크리스트와 수정을 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국

일본 2025년 약기법(PMD Act) 개정(2025.5.14 공포, 11.20 일부 시행)의 드럭로스·드럭래그 해소(RWD 제14조3항, 조건부승인 완화 제14조의2의2)와 안정공급 의무화(제18조의2의2 책임자, 6개월 보고, 공급확보의약품 762성분)가 한국 제약사 MAH 계약에 미치는 영향을 조문별로 분석한다.

Ran ChenPMDA일본규제전략임상

미국 IND 신청 후 맞닥뜨릴 수 있는 가장 치명적인 규제 조치인 FDA 임상보류(Clinical Hold). 21 CFR 312.42의 법정 사유와 30일 이내 완전 응답(Complete Response)을 위한 실무 대응 및 이의신청(§312.48) 전략을 다룬다.

Ran Chen임상INDFDA·인허가규제전략

FDA가 2026년 5월 발표한 종양 바이오의약품 및 접합체(ADC) 간소화 비임상 안전성 평가 초안 가이던스를 바탕으로 ADC, CD3 이중특이항체, PD-(L)1 항체의 영장류 반복독성시험 감축 경로와 한국 바이오텍의 실무 적용 전략 분석.

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