#임상

미국 내 말기 환자가 신약 후보물질을 요구할 때 한국 바이오텍이 직면하는 두 경로(연방 Right to Try법 vs FDA Expanded Access)의 상세 법적 차이와 의사결정 매트릭스.

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중국 국무원이 2026년 5월 15일 시행한 '약품관리법 시행조례(2026 개정)'와 2026년 3월 31일 발효된 개정 GCP, 그리고 외국 MAH 국내책임자(DRP) 의무화 제도를 종합 분석한다. 임상 스폰서 변경 20일 법정화와 가속 경로 격상이 한국 제약바이오 기술수출(BD)에 미치는 실무적 의미를 정리한다.

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한국 제약사 및 바이오텍이 글로벌 임상시험에서 웨어러블 기기, 모바일 앱, 스마트 센서 등 디지털건강기술(DHT)을 사용해 원격 데이터를 수집할 때 필요한 FDA 최종 가이던스 요건, 검증 방법 및 규제 극복 전략을 정리합니다.

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한국 온콜로지 바이오텍이 단일 스폰서 단독 임상 대신 다수 약물·다수 스폰서가 공통 대조군과 공유 인프라를 사용하는 마스터프로토콜(플랫폼 임상)을 설계할 때 알아야 할 IND 구조, 통계적 통제 및 계약상 핵심 고려사항을 정리합니다.

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연방식품의약품화장품법(FD&C Act) Section 506C에 의거하여 한국 의약품 제조업체(완제 및 원료의약품)가 부담하는 미국 내 단종·제조 중단 통지 의무의 트리거와 타임라인, 비준수 서한 리스크, 그리고 2025년 미국 행정명령 하 공급망 변화에 따른 대응 방안을 정리합니다.

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