#임상

2025년 6월 1일~2026년 5월 31일 중국 국가약감국 의료기기표준관리센터(NIFDC) 약械조합제품 속성 정의 99건 분석: 약물주도 18건·기기주도 51건·비조합 30건(의약품 26+의료기기 4), 세마글루타이드 용해 마이크로니들(약물주도) vs 리도카인 약물방출풍선(기기주도) vs 프리필 주사펜(비조합 의약품) 판정 패턴, NMPA 통고 2021년 제52호 등록 전 사전 신청(원칙 20근무일 심사), 2026년 의료기기 분류조정 공고 제52호와의 제도 구분 및 한국 제약·메드텍 90일 실행 로드맵.

Ran ChenNMPA규제전략중국의료기기

2026년 8월 21일 식약처가 입법예고한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안의 5대 핵심 항목(경미한 변경의 1년 이내 보고제 전환, 회수계획서 제출기한 3일 단축, AI 오인광고 금지, 임상시험용의약품 GMP PIC/S 국제조화, 사전검토 적합 시 임상시험계획 변경승인 10일 단축)의 전후 비교와 실무 영향 분석.

Ran Chen규제전략임상GMP

일본 후생노동성(MHLW)이 드러그 래그·로스 대책으로 가동한 국제공동치험 원스톱 상담창구(ENSEMBLExJ)와 PMDA 우선협의 제도의 자격 요건(매출 5억 달러·R&D 2억 달러 미만 EBP), 케이스별 영문협의 문서 허용, CRO·병원 생태계 및 아시아 의존심사 도미노 전략.

Ran Chen일본PMDA시장진입임상

영국 MHRA가 제안한 희귀질환 치료제 규제 프레임워크와 조사중 허가(Investigational Marketing Authorisation, IMA)의 적응 경로 구조, 유병률 1/50,000 이하 자격, 유연한 증거 체계 및 5개국 조기허가 비교를 한국 바이오텍 관점에서 분석합니다.

Ran Chen규제전략영국임상첨단바이오

FDA의 Tavneos(아바코판) 허가 철회 제안(NOOH)과 유럽위원회(EC)의 2026년 8월 6일 판매허가 취소 확정 사건을 분석합니다. 1차 DB lock 후 맹검 데이터 접근 및 기록 변경이 어떻게 허가를 무너뜨리는지, 미국 505(e)·314.150 청문회와 EU Article 20 절차의 차이, 한국 바이오텍의 임상 데이터 무결성 방어선과 기술도입(BD) 실사 점검표를 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가임상데이터무결성규제전략