코리아메드 글로벌KOREA MED Global태그 글 목록
#FDA·인허가
미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 주요 규제기관 대응 전략입니다. 현재 11페이지입니다.
FDA 국가우선순위 바우처(Commissioner's National Priority Voucher, CNPV) — 표준 심사 6~10개월을 1~2개월로 단축하는 신규 초고속 심사, 기존 양도가능 PRV(희귀소아·열대병·MCM, 거래가 $80M~$350M)와의 결정적 차이, 한국 바이오텍의 활용 전략
FDA가 2025년 도입한 신규 초고속 심사 제도인 Commissioner's National Priority Voucher(CNPV) 파일럿의 자격 요건, 심사 방식, Wegovy 및 orforglipron 등 최신 승인 사례와 함께 기존 양도·매매 가능한 법정 PRV와의 구조적 차이 및 한국 바이오텍의 이중 진입 전략을 분석합니다.