태그 글 목록

#FDA·인허가

미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 주요 규제기관 대응 전략입니다. 현재 12페이지입니다.

영국 MHRA 국제인정절차(IRP) Route A·B와 참조 규제기관 인정을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.06.1912분 읽기

영국 MHRA 국제인정절차(IRP): 한국 제약이 FDA·EMA 승인을 영국 허가로 바꾸는 법

영국 MHRA의 국제인정절차(IRP)는 FDA·EMA·Health Canada·TGA·PMDA·Swissmedic·HSA 승인을 60~110일 안에 영국 허가로 바꾼다. 한국 제약이 참조 규제기관을 고르고 Route A/B와 비용·자격 조건을 설계하는 실무 기준을 정리한다.

陈然규제전략 영국 FDA·인허가 EMA·인허가

의료기기·진단 기기 글로벌 규제 제출과 적합성평가 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.06.1622분 읽기

FDA 510(k) 현대화 2026: 'predicate 비교'에서 '성능기반경로'로, 한국 의료기기 기업이 제출 전략을 다시 짜야 할 때

FDA가 510(k)를 현대화하고 있다. 성능기반경로(Safety and Performance Based Pathway), predicate 선정 best practices, 임플란트 증거 기대치 상향, 2026년 2월 QMSR 시행까지. 한국 의료기기 기업이 2,005건 클리어런스의 기반이 된 경로가 어떻게 바뀌는지 정리한다.

陈然510(k)FDA·인허가 규제전략 QMSR

의료기기·진단2026.06.1620분 읽기

의료기기 임상시험 규제 원문 비교: FDA 21 CFR Part 812·EU MDR·사우디 MDS-REQ 2·캐나다가 한국 스폰서에게 각각 요구하는 것

의료기기 임상을 'clinical trial' 하나로 부르면 각국 규제가 갈라진다. FDA는 clinical investigation(IDE), EU MDR은 clinical investigation, 사우디는 clinical trial(MDS-REQ 2), 캐나다는 investigational testing이다. 4개국 원문이 한국 스폰서에게 만드는 승인·스폰서·윤리·보고 차이를 비교한다.

陈然의료기기 임상 FDA·인허가 사우디

글로벌 인허가 제출 전략과 임상 개발 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.06.1516분 읽기

탈중앙화 임상시험(DCT): FDA·EMA 가이던스가 확정된 시점에 한국 스폰서가 글로벌 임상에 DCT를 설계하는 법

FDA는 2024년 9월, EMA는 2025년 10월 개정 추천문으로 DCT(탈중앙화 임상시험) 기준을 확정했다. 한국 국가 DCT 파일럿도 2025년 시작됐다. 글로벌 임상에 DCT 요소를 어떻게 끼워 넣을지 정리한다.

陈然임상 FDA·인허가 EMA·인허가 규제전략

기술수출 데이터룸과 글로벌 파트너십 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

시장접근·약가2026.06.1415분 읽기

anti-VEGF Purple Book 교환성 지도: 삼성바이오에피스 2개 vs 셀트리온 0개가 말해주는 것

FDA Purple Book에서 항VEGF 제제 3개 분자(베바시주맙·라니비주맙·아플리버셉트)의 교환성·독점권 구조를 분석했다. 라니비주맙은 4개 모두 교환성, 아플리버셉트는 2개만 교환성에 first interchangeable exclusivity가 걸려 있고, 베바시주맙은 교환성 0개다. 한국 기업 입장에서 삼성바이오에피스 2개 교환성 vs 셀트리온 0개가 시장접근에 만드는 차이를 정리한다.

陈然FDA·인허가 미국 시장접근 규제전략