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#FDA·인허가

미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 주요 규제기관 대응 전략입니다. 현재 12페이지입니다.

미국 FDA Purple Book 데이터베이스 스크리닝과 바이오시밀러 고유 제품의 글로벌 승인 현황 및 한국 기업의 순위를 시각화한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.2325분 읽기

FDA Purple Book 분석 — 글로벌 바이오시밀러 승인 92개 제품 지도와 한국 기업(셀트리온·삼성바이오에피스)의 실제 위상

미국 FDA Purple Book의 351(k) BLA 데이터를 전수 분석하여 고유 바이오시밀러 제품 92개의 대체가능성(Interchangeable) 지율과 글로벌 개발사 순위, 그리고 Prolia/Xgeva 이중 브랜드 브랜딩의 규제 매커니즘을 상세히 해부합니다.

Ran ChenFDA·인허가 임상 규제전략 미국

FDA 원격 규제 평가(RRA)와 대면 검사(Inspection)의 법적 차이, 원격 기록 요청과 화상 실사를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.2217분 읽기

FDA 원격 규제 평가(Remote Regulatory Assessment, RRA) — 검사(Inspection)와의 결정적 차이, Form 483 미발행, 자발적 상호작용 vs 기록요청, 한국 외국 제조사(GMP) 사이트 대비 체크리스트

FDA 원격 규제 평가(RRA)의 법적 성격과 대면 검사(Inspection)와의 실무적 차이점을 해부합니다. 2025년 최종 가이던스 기준 한국 제조소가 직면하는 핵심 대응 전략과 준비 체크리스트를 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가 GMP 규제전략 미국

FDA 510(k) RTA 접수심사 15역일 게이트와 180일 보완 기한, 수용성 체크리스트를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.07.2120분 읽기

FDA 510(k) 접수거절(RTA) 정책 — 15 역일 접수심사, 180일 보완 기한, 자주 걸리는 RTA 결함 카테고리와 한국 의료기기 제조사 대응

FDA 510(k) 접수 후 15 역일(calendar days) 안에 걸리는 RTA(Refuse to Accept) 접수심사 게이트와 180일 보완 기한, 가장 흔히 발생하는 행정·기술 결함 카테고리, 사전 자가점검 및 Pre-Sub 연계 전략을 총정리한다.

Ran Chen의료기기 510(k)FDA·인허가 규제전략

FDA Project Orbis 8개국 항암제 동시심사와 Type A/B/C, 미국 앵커·식약처 별도 심사 이중트랙을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.2120분 읽기

FDA Project Orbis 항암제 동시심사 — 8개국 파트너(미국·호주·캐나다·브라질·싱가포르·스위스·영국·이스라엘), Type A/B/C, 한국 항암 바이오텍의 글로벌 동시출시 전략

FDA OCE가 주도하는 항암제 동시심사 프로그램 Project Orbis(8개국 파트너)의 Type A/B/C 제출 모델, 누적 승인 벤치마크, 한국 바이오텍의 미국 NDA/BLA 앵커 및 식약처(MFDS) 별도 심사 이중트랙 대응 전략을 상세 분석한다.

Ran ChenFDA·인허가 임상 규제전략 미국

경구즉시방출고형제 생물학적동등성(BE) 단일 프로토콜 조화와 80~125% 동등성 기준, M13A·M13B·M13C 로드맵을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.2125분 읽기

ICH M13A 경구즉시방출고형제 생물학적동등성 가이드라인 총정리 — 2024년 Step 4 채택, FDA 800여 개 제품별가이던스(PSG) 개정, M13B(추가용량 바이와이버)/M13C(NTI·고변동성) 확장 로드맵이 한국 제네릭·CDMO에 미치는 영향

ICH M13A(2024년 7월 Step 4 채택)는 경구즉시방출고형제 생물학적동등성(BE) 시험설계를 최초로 국제조화한 가이드라인이다. FDA 800여 개 PSG 개정과 M13B·M13C 로드맵이 한국 제네릭·CDMO의 미국·유럽·일본 ANDA 단일 BE 프로토콜 전략에 미치는 핵심 영향을 분석한다.

Ran ChenFDA·인허가 규제전략 CDMO CMC