#FDA·인허가

FDA·EMA 약물감시 실사에서 가장 빈번하게 지적되는 이상반응 보고 지연, 신호탐지 체계 부재, PSUR 품질 불량, QMS 미비, CROSS-REFERENTIAL 불일치의 실제 사례와 해결책을 정리한다.

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싱가포르 HSA는 동남아에서 가장 투명하고 국제적으로 신뢰받는 규제기관이다. HSA 승인을 먼저 확보하면 말레이시아, 태국, 베트남 진출이 어떻게 단축되는지, 한국 제약사가 활용할 수 있는 루트를 정리했다.

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미국 IND는 자료 번역이 아니라 개발 가설을 FDA가 검토할 수 있는 문서 구조로 다시 짜는 작업이다.

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