FDA OPDP · Form 2253 — 한국 제약사 미국 출시 후 홍보물이 받는 리뷰와 2025 적발 파도
미국 승인 전문의약품의 마케팅 및 홍보물 규제와 Form FDA 2253 제출 프로세스를 해설하고, SK바이오팜 엑스코프리 적발 사례를 통해 본 2025 OPDP 단속 트렌드와 대응 전략을 소개합니다.
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#FDA·인허가
미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 주요 규제기관 대응 전략입니다. 현재 21페이지입니다.
GDUFA FY2026 비용 구조 — 한국 제네릭·API 기업이 미국 ANDA를 낼 때 내는 돈
FY2026 기준 미국 FDA GDUFA 수수료 요율과 한국 제네릭 및 API 제조사가 직면하는 연간 시설 수수료, 프로그램 수수료 부담을 분석하고 포트폴리오 관리 전략을 제시합니다.
