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#FDA·인허가

미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 주요 규제기관 대응 전략입니다. 현재 20페이지입니다.

FDA BIMO 생물의학연구 모니터링 임상 실사와 데이터 신뢰성 점검을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.06.1913분 읽기

FDA BIMO 실사: 한국 임상 스폰서가 제조실사와 헷갈리면 안 되는 이유

FDA 생물의학연구 모니터링(BIMO) 실사는 제조시설 PAI와 다르다. 임상시험 책임자·스폰서·CRO·생동성·바이오분석·GLP 시설을 대상으로 데이터 신뢰성과 피험자 보호를 확인한다. 한국 스폰서가 BIMO 실사를 준비하고 483에 답하는 실무 기준을 정리한다.

陈然임상 FDA·인허가 미국 실사

영국 MHRA 국제인정절차(IRP) Route A·B와 참조 규제기관 인정을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.06.1912분 읽기

영국 MHRA 국제인정절차(IRP): 한국 제약이 FDA·EMA 승인을 영국 허가로 바꾸는 법

영국 MHRA의 국제인정절차(IRP)는 FDA·EMA·Health Canada·TGA·PMDA·Swissmedic·HSA 승인을 60~110일 안에 영국 허가로 바꾼다. 한국 제약이 참조 규제기관을 고르고 Route A/B와 비용·자격 조건을 설계하는 실무 기준을 정리한다.

陈然규제전략 영국 FDA·인허가 EMA·인허가

의료기기·진단 기기 글로벌 규제 제출과 적합성평가 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.06.1622분 읽기

FDA 510(k) 현대화 2026: 'predicate 비교'에서 '성능기반경로'로, 한국 의료기기 기업이 제출 전략을 다시 짜야 할 때

FDA가 510(k)를 현대화하고 있다. 성능기반경로(Safety and Performance Based Pathway), predicate 선정 best practices, 임플란트 증거 기대치 상향, 2026년 2월 QMSR 시행까지. 한국 의료기기 기업이 2,005건 클리어런스의 기반이 된 경로가 어떻게 바뀌는지 정리한다.

陈然510(k)FDA·인허가 규제전략 QMSR

의료기기·진단2026.06.1620분 읽기

의료기기 임상시험 규제 원문 비교: FDA 21 CFR Part 812·EU MDR·사우디 MDS-REQ 2·캐나다가 한국 스폰서에게 각각 요구하는 것

의료기기 임상을 'clinical trial' 하나로 부르면 각국 규제가 갈라진다. FDA는 clinical investigation(IDE), EU MDR은 clinical investigation, 사우디는 clinical trial(MDS-REQ 2), 캐나다는 investigational testing이다. 4개국 원문이 한국 스폰서에게 만드는 승인·스폰서·윤리·보고 차이를 비교한다.

陈然의료기기 임상 FDA·인허가 사우디

글로벌 인허가 제출 전략과 임상 개발 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.06.1516분 읽기

탈중앙화 임상시험(DCT): FDA·EMA 가이던스가 확정된 시점에 한국 스폰서가 글로벌 임상에 DCT를 설계하는 법

FDA는 2024년 9월, EMA는 2025년 10월 개정 추천문으로 DCT(탈중앙화 임상시험) 기준을 확정했다. 한국 국가 DCT 파일럿도 2025년 시작됐다. 글로벌 임상에 DCT 요소를 어떻게 끼워 넣을지 정리한다.

陈然임상 FDA·인허가 EMA·인허가 규제전략