#FDA·인허가

Pre-IND 미팅은 FDA와의 첫 공식 대면이다. 한국 스폰서가 briefing book에 반드시 담아야 할 질문 구조, 자료 체크리스트, 그리고 자주 하는 실수를 정리했다.

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2025년 5월 FDA가 발표한 Q-Submission 최종 가이던스는 Pre-Sub 피드백 기한을 70일로 명확히 하고, eSTAR 전자제출을 도입했다. 한국 의료기기 제조사가 Pre-Sub로 분류·설계·비임상 전략을 확정하는 실무 절차, 질문 작성법, 자주 겪는 문제를 정리했다.

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ICH E6(R3)가 2025년 7월 EU에서 발효되었고, FDA도 2025년 9월 최종 가이던스를 발표했다. 한국 스폰서는 SOP, QMS, 데이터 거버넌스, vendor oversight 체계를 지금 점검해야 한다.

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FDA·EMA 약물감시 실사에서 가장 빈번하게 지적되는 이상반응 보고 지연, 신호탐지 체계 부재, PSUR 품질 불량, QMS 미비, CROSS-REFERENTIAL 불일치의 실제 사례와 해결책을 정리한다.

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싱가포르 HSA는 동남아에서 가장 투명하고 국제적으로 신뢰받는 규제기관이다. HSA 승인을 먼저 확보하면 말레이시아, 태국, 베트남 진출이 어떻게 단축되는지, 한국 제약사가 활용할 수 있는 루트를 정리했다.

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