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브라질, 멕시코, 칠레 등 중남미 진입 우선순위와 등록 전략입니다. 현재 2페이지입니다.

의료기기·진단2026.05.2311분 읽기

멕시코 COFEPRIS는 2025년 9월부터 FDA·CE 승인 기기를 30영업일에 등록하는 약식 심사를 도입했다. 한국 의료기기 제조사가 MRH 선정, 서류 준비, 동일성 증명에서 빠지는 함정을 정리했다.