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브라질 ANVISA 의료기기 규제는 RDC 하나가 아니다. RDC 751/2022(등록), RDC 657/2022(SaMD), RDC 665/2022(BGMP), RDC 830/2023(IVD), RDC 848/2024(필수안전성능요건), RDC 551/2021(시정조치)이 라이프사이클을 분담한다. 한국 의료기기·IVD 기업이 각 RDC 원문이 담당하는 것과 BRH·BGMP에서 막히는 지점을 규제 원문 기준으로 정리했다.

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멕시코 COFEPRIS 등록 통과는 끝이 아니다. NOM-241-SSA1-2025(BPF), NOM-137-SSA1-2025(라벨링), NOM-240-SSA1-2012(기술감시) 원문이 각각 요구하는 것을 조항 단위로 정리하고, 한국 제조사가 MRH 제출 전에 맞춰야 할 지점을 짚는다.

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브라질에서 BRH(Brazilian Registration Holder)가 등록을 소유하며, 유통사가 BRH를 겸하면 제조사 동의 없이 등록이 제3자에게 매각될 수 있다. RDC 102/2016과 RDC 233/2018 이전 절차, 독립 BRH 사용, 한국 제조사가 계약에서 챙겨야 할 조항을 정리했다.

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콜롬비아는 의료기기의 80% 이상을 수입에 의존하며, INVIMA는 EU 분류 체계를 그대로 사용한다. 한국 의료기기 제조사의 INVIMA 등록 전략, 법정대리인 선정, 기술문서 요건을 정리했다.

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라틴아메리카 제약시장은 2025년 1,360억 달러, 연 7% 성장 중이다. 한국 제약사는 ANVISA·COFEPRIS·INVIMA의 최신 변화를 이해하고 진입 순서를 설계해야 한다.

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