ANVISA Solicita 80326(2026-08-14): Class I·II 해외 제조사·공장 코드는 전자 청원 — Código Único 없이 수입 정규화 불가, III·IV·CBPF 경로와 섞지 않기

2026년 8월 14일 ANVISA 공고로 Class I·II 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD)의 해외 제조사·공장 등록(cadastro)이 Solicita 전자 청원(주제 코드 80326)으로 일원화되었다. Código Único de Fabricante Internacional 발급 절차, 10 영업일 기술지원 시계, 필수 서류 3종, 비활성화 및 변경 요건, BRH와의 14일 실행 순서를 분석한다.

한국의 체외진단의료기기(IVD) 및 저위험(Class I, Class II) 의료기기 제조사가 브라질 시장 진출을 준비할 때, 가장 흔히 범하는 일정 관리 오류는 **"현지 등록보유자(BRH)에게 제품 기술문서를 넘겨주고 제품 신고(Notificação) 접수만 기다리면 된다"**고 생각하는 것입니다.

하지만 2026년 8월 14일 브라질 국가위생감시국(ANVISA)의 공식 공고에 따라, Class I·II 의료기기(IVD 포함)의 해외 법적 제조사와 해외 공장 cadastro는 Solicita 주제 코드 80326으로만 접수합니다. 이 cadastro가 Código Único de Fabricante Internacional을 만들고, 그 코드는 수입 제품 정규화 프로세스에 표시돼야 합니다. 공고는 전자 서식이 '생성되지 않는다'고 쓰지는 않습니다. 코드 없이 정규화를 끝낼 수 없다는 운영 읽기입니다.

공식 공고 **"Cadastro de fabricantes internacionais de dispositivos médicos (Risco I e II) agora é eletrônico (2026년 8월 14일)"**와 첨부 지침에 따르면, Class I·II 해외 제조사 cadastro의 생성·변경·비활성화는 Solicita 주제 코드(Assunto) 80326 으로만 받습니다.

서류가 미완이거나 양식에 서명이 없으면 공고 문장상 승인(anuídos)되지 않습니다. 제품 노티의 exigência(보완 요구) 시계와 같은 보완 기회가 이 청원에 보장된다고 공고가 쓰지는 않습니다. 고위험군(Class III·IV) 제조사 절차는 바뀌지 않았고, CBPF(Certificação de Boas Práticas de Fabricação) 청원과 동시에 종전대로 갑니다.

한국 의료기기·IVD 기업의 RA 및 해외사업 담당자가 브라질 BRH와 협력하여 Código Único를 차질 없이 발급받기 위한 전자 청원 절차, 필수 서류 3종, 비활성화·변경 규칙, 14일 실행 로드맵을 상세히 분석합니다.

왜 지금인가 — 2026-08-14 공고와 수입 정규화에 Código Único가 필요한 이유

브라질 ANVISA는 수입 의료기기의 공급망 추적성과 안전 관리를 강화하기 위해 해외 제조사 데이터베이스를 전자 코드로 표준화해 왔습니다.

과거에는 제품 신고 과정에서 현지 수입사나 대리인이 제조사 정보를 따로 넣거나 별도 창구로 cadastro를 받아 데이터가 어긋나기 쉬웠습니다. ANVISA는 2026년 8월 14일 공고 기준으로 Class I·II(IVD 포함) 해외 법적 제조사·공장의 생성·변경·비활성화를 Solicita 주제 코드 80326으로만 받습니다.

[수입 제품 정규화(Notificação) 선행 조건 흐름]

1단계: ANVISA 데이터베이스 조회 (Solicita / Consultas Empresas Internacionais)
  -> 한국 본사 상호 및 공장 주소로 이미 발급된 'Código Único'가 있는지 사전 검색.
       ↓ (기존 코드가 없거나 공장 주소가 추가된 경우)
2단계: Solicita 시스템 Assunto 80326 전자 청원 (브라질 BRH 수행)
  -> Cadastro 양식, 제조사 수권 선언서, CFS/ISO/MDSAP 주소 증빙 업로드.
       ↓
3단계: ANVISA 전자기록 승인 및 'Código Único de Fabricante Internacional' 생성
  -> Situação de Documentos Técnicos에서 승인 확인 (10 영업일 시계).
       ↓
4단계: Class I/II 제품 신고(Notificação) 및 수입 정규화
  -> 제품 청원 화면에서 발급된 Código Único를 표시.

핵심은 공고 문장입니다. 해외 제조사 cadastro는 Código Único 생성에 필요하고, 그 코드는 수입 제품 정규화 프로세스에 표시돼야 한다. 제품 기술문서 번역만 맞추고 코드를 뒤로 미루면 정규화 일정이 막힙니다.

범위 표 — Class I/II·IVD 80326 vs Class III/IV CBPF 동시 종전 절차

ANVISA의 이번 공고는 모든 의료기기에 무차별 적용되는 것이 아니라, 위험 등급(Risco)에 따라 명확히 경로가 구분됩니다.

구분	저위험군: Class I 및 Class II (IVD 포함)	고위험군: Class III 및 Class IV (IVD 포함)
적용 품목	Class I(신고 대상 저위험 기기), Class II(일반 의료소모품, 일반 진단장비), Class I/II 체외진단시약(IVD)	Class III(인체 삽입형, 중위험 기기), Class IV(생명 유지형, 고위험 IVD 시약 및 혈액 스크리닝 키트)
전자 청원 시스템	ANVISA Solicita 포털	종전 ANVISA 민원 청원 절차 유지
주제 코드 (Assunto)	80326 (Cadastrar ou Inativar Código Único de Fabricante Internacional)	CBPF(BGMP) 관련 주제 코드와 연계된 종전 코드
제조사 등록 방식	단독 전자 청원 (독립 프로세스)	CBPF(제조원 BGMP 적합성 인증) 청원과 동시에 수반 진행
BGMP(CBPF) 인증	이번 80326 공고의 대상이 아님. I/II 제품 경로의 BGMP 필요 여부는 기존 등록 글의 등급·품목 규칙을 따른다.	CBPF 청원과 동시에 종전 cadastro 절차.
청원 신청 주체	브라질 현지 회사 (CNPJ 및 Solicita 권한 보유자, 주로 BRH)	브라질 현지 등록보유자 (BRH)
실무적 주의사항	제품 Notificação 접수 전에 Código Único를 정규화 프로세스에 넣을 수 있는지 확인.	제조사 cadastro가 CBPF 심사 및 Registro와 묶여 진행됨.

Class III 또는 IV 고위험 기기나 인허가 릴라이언스(IN 290)를 추진하는 기업은 AI 기반 인허가 기술문서 재사용 및 ANVISA IN 290 릴라이언스 전략을 참조하되, 본 글의 Class I/II 80326 코드 절차와 서류를 섞어서는 안 됩니다.

10 영업일 시계 — 코드 미게시 vs 거절 ofício vs 미서명 비승인

ANVISA 공고 및 서비스 안내서가 제시하는 처리 일정과 결과 확인 규칙은 다음과 같습니다.

1. 10 영업일(10 Dias Úteis)의 진정한 의미

ANVISA는 공고에서 **"청원 프로토콜(Protocolo) 접수일로부터 10 영업일이 지났는데도 Código Único가 게시되지 않고, 거절 사유 ofício도 없으면 공식 지원 채널로 기술 지원을 요청하라"**고 합니다. 공고가 가리키는 곳은 Formulário Eletrônico de Atendimento da Anvisa(공식 전자 민원 양식)입니다. 공고 HTML의 지원 링크 렌더링이 깨져 보일 수 있어, 작성 기준일은 ANVISA Canais de Atendimento 허브를 다시 엽니다. 같은 주 화장품·살균제(GGCOS) 공고가 Fale Conosco 접수를 끊는다고 한 것과 이 의료기기 80326 시계를 섞지 않습니다.

주의: 10 영업일은 ANVISA가 "무조건 10일 이내에 코드를 발급해 주겠다"는 법적 보증(SLA)이 아닙니다. 이는 행정 처리가 지연될 때 스폰서가 시스템 오류 여부를 문의할 수 있는 **'기술 지원 요청 개시 시점'**입니다.

2. 미서명·미완 서류는 승인(anuídos)되지 않는다

일반적인 브라질 제품 허가 심사에서는 서류에 미비점이 있을 경우 보완 요청(Exigência)이 발행되어 30일 이내에 보완할 기회가 주어집니다.

그러나 Solicita 80326 해외제조사 cadastro에서 공고는 미완 서류·서명 없는 양식은 anuídos되지 않는다고만 합니다. 제품 노티의 exigência(보완 요구) 시계와 한 칸에 넣지 마십시오. 불승인되면 프로토콜을 다시 넣는 실무가 되므로, 제출 전 서명과 주소 일치를 검수합니다.

3. 상태 확인 화면 (Portal de Consultas)

청원 진행 상태: ANVISA Situação de Documentos Técnicos 화면에서 프로토콜 번호로 조회.
발급된 코드 확인: ANVISA Consultas — Empresas Internacionais 포털 또는 수입 제품 청원 시스템 연계 화면에서 확인.

서류 3종 — 양식, 제조사 선언(CNPJ 수권 문구), CFS/ISO/MDSAP 주소 증명

ANVISA의 첨부 지침(Orientações PDF)에 따르면 Solicita 80326 청원 시 반드시 업로드해야 하는 서류는 다음 3가지입니다.

[Solicita 80326 제출 필수 서류 3종]

1. Cadastro/Inativação 양식 (Formulário de Cadastro/Inativação)
   - ANVISA 공식 표준 양식 (Class I/II 의료기기 및 IVD 전용).
   - 해외 법적 제조사 상호, 제조 공장 전체 주소, 담당자 이메일, 제품군 분류 기재.

2. 제조사 선언서 (Declaração do Fabricante)
   - 언어: 포르투갈어, 영어, 스페인어 중 택 1 (한국어 불가).
   - 필수 포함 내용: 한국 본사 상호, 공장 전체 주소, 그리고 브라질 대리인 수권 문구.
   - 표준 수권 문구 (포르투갈어 예시):
     "Autorizo a empresa [브라질 회사 상호 및 CNPJ 번호] a solicitar cadastro na base de dados da Anvisa e ser minha representante no Brasil em relação ao processo de notificação de produtos fabricados pela empresa."
   - 동등한 위임장(Power of Attorney, PoA)으로 대체 가능. 한국 본사 대표자 공식 서명 필수.

3. 권한 있는 기관의 주소 증명 서류 (Comprovante de Endereço do Fabricante)
   - 발행 주체: 정부 기관, 공인 인증기관(CB), 등록기관.
   - 인정되는 증빙 종류 (지침 PDF 예시):
     (1) 자유판매증명서 (Certificado de Livre Comércio, CFS)
     (2) 등록증명 (Certificado de Registro, CR) — 권한 있는 기관이 상호·주소를 증명하는 문서. 식약처 허가증이 그 조건을 충족하면 쓸 수 있으나, CR을 식약처 허가증으로 단정하지 않음.
     (3) ISO 13485 인증서
     (4) MDSAP 인증서
   - 필수 요건: 선언서 및 양식에 기재된 상호 및 '공장 전체 주소(번지수, 도로명, 도시, 우편번호)'가 완벽히 일치해야 함.

비활성화·변경 — 활성 품목이 있으면 코드를 죽이지 못하고, 변경은 프로세스마다

해외 제조사의 공장 이전, 상호 변경, 또는 유통 계약 종료 시 처리해야 할 비활성화(Inativação) 및 데이터 변경(Alteração) 규칙은 매우 엄격합니다.

1. 비활성화(Inativação) 제한 규칙

비활성화 역시 동일한 Solicita 주제 코드 80326으로 접수하며, 양식의 **Campo 3(Motivação da Inativação)**에 사유를 기재합니다. 비활성화 시에는 추가 증빙이나 제조사 위임장을 요구하지 않습니다.
핵심 제한: 해당 제조사 코드(Código Único)에 유효한 활성 신고 또는 등록(Notificação / Registro ativo) 제품이 단 1건이라도 남아있는 경우 ANVISA는 해당 코드를 비활성화하지 않습니다.
유통사를 변경하거나 코드를 정리하려면 먼저 해당 코드에 묶인 모든 제품의 취하 또는 등록보유자 이전이 선행되어야 합니다.

2. 제조사 정보 변경(Alteração)

한국 제조사의 상호나 공장 주소가 변경된 경우, Solicita 80326으로 변경 청원을 제출함과 동시에, 해당 제조사 코드에 연결된 모든 활성 수입 제품 프로세스마다 변경 청원(Petição de Alteração)을 각각 제출하여 전산 데이터를 일치시켜야 합니다.

기존 BRH·BGMP·레지스트리 글과 축 분리

브라질 시장 진출 전반에 관한 기존 가이드와의 관계를 명확히 정립합니다:

브라질 의료기기 인허가 전반:
- 등급 분류, BRH 선정, INMETRO 전기안전 인증, Class III/IV BGMP 심사는 브라질 ANVISA 의료기기 인허가 등록 가이드를 참조하십시오.
한국 기업 등록 현황 데이터 분석:
- ANVISA 데이터베이스에 등록된 한국 기업의 품목 수 및 IVD 편중 통계는 브라질 의료기기 레지스트리 한국 기업 등록 현황 데이터 분석에서 다루고 있으며, 본 글의 청원 절차와 데이터를 중복 집계하지 않습니다.
법령 조문 및 체크리스트:
- RDC 751/2022 등 ANVISA 기본 규정 조항 대조는 ANVISA RDC 원문 조항별 실무 체크리스트를 참조하십시오.
등록 보유자(BRH) 이전 분쟁:
- 현지 유통사와의 갈등으로 인한 제품 권한 이전은 브라질 등록 보유자(BRH) 이전 절차 및 유통사 분쟁 대응을 참조하십시오.

한국 RA–BRH 14일 협업 로드맵 — 기존 코드 검색, 공장별 주소, 선언서 서명, 노티 큐

한국 제조사 RA 팀이 브라질 현지 BRH와 협력하여 14일 이내에 Código Único 청원을 완료하는 표준 실행 순서입니다.

[1~3일차: 사전 조회 및 공장 주소 확정]
  □ ANVISA Consultas 포털에서 한국 본사 및 공장 주소로 기존 발급된 Código Único 유무 조회.
  □ 법적 제조사 주소와 실제 생산 공장(Unidade Fabril) 주소가 다를 경우, PDF대로 기존 코드를 검색한 뒤 별도 cadastro가 필요한지 BRH와 확인.
  □ 보유 중인 CFS, ISO 13485, MDSAP 등 주소 증명 서류의 영문 상호·주소가 선언서와 일치하는지 대조.

[4~7일차: 제조사 선언서(Declaração) 작성 및 서명]
  □ 브라질 BRH의 공식 상호 및 CNPJ 번호가 정확히 기재된 표준 수권 선언서(포르투갈어 또는 영어) 작성.
  □ 한국 본사 대표자 또는 공인 대리인의 공식 자필/전자 서명 날인.
  □ ANVISA 표준 Cadastro 양식 작성 완료.

[8~10일차: BRH Solicita 주제 80326 접수]
  □ 브라질 BRH가 Solicita 시스템에 접속하여 주제 코드 80326 선택.
  □ 양식, 선언서, 주소 증명 문서 업로드 및 청원 접수(Protocolo 수령).
  □ 접수증 사본을 한국 본사 RA 팀에 공유하여 프로토콜 번호 및 접수 일자 보관.

[11~14일차: 상태 추적 및 Notificação 큐 진입]
  □ Situação de Documentos Técnicos 포털에서 승인 상태 주기적 모니터링.
  □ 10 영업일 시점까지 코드 미게시·ofício 부재이면 BRH를 통해 ANVISA 공식 전자 민원 양식(Formulário Eletrônico de Atendimento)으로 기술 지원 요청.
  □ 발급된 Código Único de Fabricante Internacional을 확인한 즉시 제품 Notificação 정규화 접수 개시.

브라질 현지 대리인(BRH) 지정, 현지 법인 설립 및 중남미 전역의 인허가·상업화 파트너십 구축이 필요한 경우 Pure Global 한국어 서비스 또는 브라질 규제 시장 안내를 통해 현지 전문가와의 실행 전략을 상담할 수 있습니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 한국 본사가 ANVISA Solicita 시스템에 직접 80326 청원을 낼 수 있나요?

아닙니다. Solicita 시스템은 브라질 연방납세자번호(CNPJ)와 현지 시스템 접속 권한을 보유한 브라질 현지 법인(주로 현지 등록보유자 BRH 또는 수입 유통사)만이 청원을 접수할 수 있습니다. 한국 본사는 필수 선언서와 주소 증빙을 준비해 BRH에 제공해야 합니다.

Q2. 10 영업일이 지나면 코드가 자동으로 시스템에 발급되나요?

자동 발급 보증이 아닙니다. 10 영업일은 코드도 ofício도 없을 때, ANVISA 공식 지원 채널의 전자 민원 양식으로 기술 지원을 요청할 수 있는 기준 시점입니다.

Q3. 서류에 사소한 오탈자나 누락이 있으면 보완 요구(Exigência)가 나오나요?

보완 요구가 온다고 공고가 약속하지는 않습니다. 미완·미서명 양식은 승인(anuídos)되지 않는다고만 되어 있습니다. 제품 노티 exigência 시계와 섞지 마십시오.

Q4. 법적 제조사(Legal Manufacturer)와 실제 제조 공장의 주소가 다르면 코드를 어떻게 받나요?

공고는 법적 제조사 또는 공장 단위 cadastro라고 합니다. 주소가 다르면 지침 PDF대로 Solicita와 Consultas Empresas Internacionais에서 기존 코드를 검색한 뒤, 별도 신청이 필요한지 BRH와 확인합니다. 두 주소를 항상 두 코드로 쪼개라고 단정하지 않습니다.

Q5. Class III나 Class IV 고위험 기기도 이번 80326으로 신청하나요?

아닙니다. Class III 및 Class IV 의료기기는 이번 80326 전자 단독 청원 대상이 아니며, 종전과 동일하게 브라질 BGMP(CBPF) 인증 청원과 동시에 수반되어 진행됩니다.

Q6. 식약처 자유판매증명서(CFS) 대신 ISO 13485 인증서만 내도 되나요?

주소·상호를 증명하는 권한기관 문서의 예시 중 하나입니다. 지침 PDF는 CFS, CR, ISO 13485, MDSAP을 예시로 듭니다. 양식과 CNPJ 수권 선언이 같이 필요하고, 서류의 상호·공장 주소가 선언서와 일치해야 합니다.

Q7. 기존 가이드에 나온 Class I 15일 심사 기간이 이번 제조사 코드 발급 기간인가요?

아닙니다. 기존 글의 15일(Class I) 및 약 2개월(Class II)은 제품 신고(Notificação) 접수 후 심사 기간이며, 이번 Código Único는 그 제품 신고를 접수하기 위한 '선행 제조사 식별 코드' 발급 절차입니다.

참고 출처

ANVISA, Cadastro de fabricantes internacionais de dispositivos médicos (Risco I e II) agora é eletrônico (Notice, 14/08/2026) — ANVISA 공식 뉴스 공고
ANVISA, Orientações para solicitação de cadastro de fabricante legal ou unidade fabril classe I ou II (Instruction PDF, August 2026) — 지침 PDF 다운로드
Portal Gov.br, Cadastrar ou Inativar Código Único de Dispositivos Médicos (Serviço, Assunto 80326) — 브라질 정부 공식 서비스 포털
ANVISA, Consultas — Empresas Internacionais (Código Único 조회 포털) — ANVISA 기업 조회 시스템
ANVISA, Solicita Sistema de Peticionamento Eletrônico — Solicita 전자 청원 포털
ANVISA, Situação de Documentos Técnicos (청원 진행 상황 조회) — 문서 상태 조회 포털
ANVISA, Canais de Atendimento (Formulário Eletrônico de Atendimento) — 공식 지원 채널 허브
Pure Global, ANVISA Solicita 80326 for Class I/II Manufacturers (August 17, 2026) — 산업 2차 요약. ANVISA 공고가 아님