브라질 ANVISA 등록소유권 이전: 한국 의료기기가 유통사를 교체할 때 겪는 BRH lock-in 실무

BRH가 등록을 소유한다는 것의 의미

한국 의료기기 제조사가 브라질에 진출하려면 반드시 **BRH(Brazilian Registration Holder)**를 지정해야 한다. BRH는 ANVISA와의 규제 창구이자 등록 신청인이며, ANVISA 등록증(Registro 또는 Notificação)에는 BRH의 법인명이 명시된다. 이것이 핵심이다: 등록증의 법적 소유자는 BRH이며, 외국 제조사가 아니다.

많은 한국 제조사가 초기 진출 단계에서 현지 유통사를 BRH로 지정한다. 유통사가 이미 ANVISA와의 소통 채널을 갖추고 있고, 별도의 독립 BRH 비용을 절감할 수 있기 때문이다. 그러나 이 선택은 2~3년 뒤에 치명적인 lock-in을 초래할 수 있다.

RDC 102/2016 제정 이후, BRH 간 등록 이전이 법인 간 관계(합병·분할 등) 없이도 가능해졌다. 그런데 이 규정의 역설적인 효과가 있다: 제조사의 동의 없이, BRH(유통사)가 등록을 다른 BRH에게 이전할 수 있다는 점이다. 이는 곧 유통사가 한국 제조사의 제품 등록을 경쟁 유통사나 제3자에게 매각할 수 있음을 의미한다.

이 글에서는 브라질 ANVISA 등록 구조, BRH 이전 규정(RDC 102/2016, RDC 233/2018), 독립 BRH 사용 전략, 그리고 한국 의료기기 제조사가 유통사 계약에서 반드시 확보해야 할 조항을 정리한다.

ANVISA 등록과 BRH의 법적 역할

BRH 지정은 선택이 아닌 의무

외국 제조사는 브라질 내 물리적 법인이 없으면 BRH 지정이 필수다(RDC 751/2022). BRH 요건은 다음과 같다:

• 브라질에 등록된 법인(CNPJ 보유)
• 유효한 BGMP(Brazil Good Manufacturing Practice) 인증서 또는 인증 신청 건
• ANVISA 규제 준수 의무 수용

BRH 핵심 책임

책임 영역	내용
등록 신청	Class I–II는 Notificação, Class III–IV는 Registro 신청
BGMP 관리	BGMP 인증서 취득 및 갱신(MDSAP 인증서로 4년, 일반 2년)
수입 승인	각 수입 건에 대해 수입 허가서 발급
시판 후 감시	불량사례 보고, 리콜, vigilance 의무
포르투갈어 IFU	ANVISA 디지털 포털에 포르투갈어 IFU 업로드
UDI 관리	Class IV(2025년 7월~), Class III(2026년 1월~), Class II(2027년), Class I(2028년) 순차 도입

등록 유효기간

ANVISA 의료기기 등록은 10년 유효하다. 갱신 신청은 만료 전 제출해야 한다. BGMP 인증서는 별도로 2년(MDSAP 미사용) 또는 4년(MDSAP 사용)마다 갱신해야 한다. 등록은 유효하지만 BGMP가 만료되면 수입이 중단된다.

RDC 102/2016과 RDC 233/2018: 이전 규정의 핵심

RDC 102/2016 — BRH 간 등록 이전

2016년 12월 25일 시행된 RDC 102/2016은 BRH 간 등록 이전을 체계화했다. 주요 내용:

이전 요건(승인된 등록):

• 기존 BRH가 등록 취소 요청을 제출
• 신규 BRH가 동시에 이전 요청을 제출(반드시 동시 진행)
• 양측 기술 책임자(Technical Manager) 서명한 선언서
• 행정 서류 일체
• ANVISA가 신규 BRH에게 새로운 등록번호를 발급. 단, 이전된 등록은 원래 등록의 유효기간을 승계한다
• 이전은 관보(DOU) 게시 후 90일 후에 효력 발생(라벨 변경, 재고 소진 대응 시간 확보)

이전 요건(심사 중인 등록):

• 기존 BRH가 신청서 수정 요청
• RDC 102/2016에서 요구하는 서류와 수수료 납부

RDC 233/2018 — 상업 거래 기반 소유권 이전

RDC 233/2018은 법인 간 합병뿐 아니라 **상업 거래(commercial operation)**를 통한 등록 소유권 이전을 허용했다.

• 이전 계약 체결일로부터 180일 이내에 ANVISA에 이전 신청
• 승계 법인(신규 소유자)은 계약 효력 발생일부터 제품에 대한 책임을 짐
• 이전 신청 시 CNPJ, DOU 게시 증명 등 행정 서류 필요

제조사 동의는 필요 없다

RDC 102/2016에서 가장 주의해야 할 점은, 이전에 제조사(legal manufacturer)의 동의가 불필요하다는 것이다. BRH(유통사)가 다른 BRH에게 등록을 이전할 때, 원제조사가 이의를 제기할 규정적 근거가 없다. 이것이 한국 제조사에게 가장 큰 리스크다.

한국 제조사가 겪는 전형적인 4가지 시나리오

시나리오 1: 유통사 교체 시 등록 소유권 분쟁

한국 제조사가 브라질 유통사 A를 BRH로 지정했다. 2년 후 유통사 A의 실적이 부진하여 유통사 B로 교체하려 한다. 유통사 A가 BRH로서 등록을 이전을 거부하거나, 이전 조건으로 과도한 보상을 요구한다.

해결: RDC 102/2016 절차에 따라 신규 BRH(유통사 B 또는 독립 BRH)가 이전 요청을 제출. 기존 BRH가 동시에 취소 요청을 제출해야 하므로, 계약서에 이전 협조 의무를 명시해 두는 것이 필수다. 동시 제출이 안 되면 ANVISA가 이전을 처리하지 않는다.

시나리오 2: 유통사가 등록을 경쟁사에 매각

유통사 A(= BRH)가 한국 제조사와의 계약이 종료된 후, RDC 102/2016에 따라 제품 등록을 다른 유통사 C에게 이전. 제조사는 이 사실을 관보 게시 후에야 알게 됨.

해결: 사전 예방이 유일한 대응이다. 계약서에 "BRH는 제조사 서면 동의 없이 등록을 제3자에게 이전할 수 없다"는 조항을 포함. 브라질 법률상 RDC 102/2016의 공법적 권리를 완전히 제한할 수는 없지만, 민법상 계약 위반으로 손해배상 청구 근거가 된다.

시나리오 3: BGMP 인증서 만료와 BRH 비협조

BGMP 인증서가 2년 만료를 앞두고 있는데, BRH(유통사)가 갱신 신청을 지연. BGMP가 만료되면 수입이 중단되고, 유통사는 이를 협상 카드로 사용.

해결: 계약서에 BGMP 갱신 의무와 갱신 지연 시 제조사의 직접 갱신 권한을 명시. MDSAP 인증을 활용하면 BGMP를 4년 유효로 연장 가능하므로, 한국 제조사가 MDSAP 인증을 취득해 두는 것도 대안이다.

시나리오 4: 독립 BRH로 전환하려는데 기존 유통사가 비협조

한국 제조사가 독립 BRH로 전환하기로 결정. 기존 유통사(구 BRH)가 취소 요청 제출을 거부.

해결: ANVISA에 제조사 서면 요청으로 구 BRH 취소를 촉구할 수 있으나, 실무적으로는 시간이 걸린다. 독립 BRH를 처음부터 사용했다면 이 상황 자체가 발생하지 않는다.

독립 BRH 사용: 왜 처음부터 해야 하는가

독립 BRH는 유통사와 분리된 규제 전문 법인이다. 판매 활동을 하지 않고 등록 유지와 규제 준수만 담당한다.

독립 BRH의 장점

항목	유통사 BRH	독립 BRH
등록 소유권 통제	유통사가 소유	제조사가 통제(계약으로 보장)
유통사 교체	BRH 이전 필요(90일+)	BRH 유지, LOA만 교체
다수 유통사 운영	불가(단일 BRH = 단일 채널)	가능(LOA로 다수 유통사에 수입 권한 부여)
기술문서 접근	유통사가 전체 접근	규제 목적으로만 제한적 접근
불량사례 보고 독립성	유통사 자체 문제 은폐 가능	독립 보고
BGMP 갱신 협조	유통사 협상력 종속	계약 의무로 이행

독립 BRH 비용

독립 BRH 연간 수수료는 USD 3,000–15,000 수준이다. 제품 수, Class 등급, 연간 수입 건수에 따라 변동한다. 한국 제조사에게는 추가 비용이지만, 유통사 lock-in 리스크와 비교하면 보험료 성격이다.

유통사 계약서 필수 조항

한국 제조사가 브라질 유통사 계약을 체결할 때, 다음 조항을 반드시 포함해야 한다:

1. BRH 분리 원칙

"제조사는 독립 BRH를 지정하며, 유통사는 BRH 역할을 수행하지 않는다. 유통사는 독립 BRH가 발급한 수입 허가서(Letter of Authorization)에 따라 제품을 수입·판매한다."

2. 등록 소유권 확인

"ANVISA 등록은 제조사의 제품에 대한 것이며, BRH는 규제 창구 역할만 수행한다. BRH는 등록을 제조사의 서면 동의 없이 제3자에게 이전할 수 없다."

3. 이전 협조 의무

"계약 종료 또는 BRH 교체 시, BRH는 ANVISA 이전 절차에 적극 협조하며, 제조사가 지정한 신규 BRH에게 등록 이전을 위한 취소 요청을 30영업일 이내에 제출한다."

4. BGMP 갱신 의무

"BRH는 BGMP 인증서 만료 최소 6개월 전에 갱신 신청을 제출한다. 갱신 지연으로 인한 수입 중단 손해는 BRH가 배상한다."

5. 데이터 접근 및 보고

"유통사는 불량사례, 고객 불만, 판매·수입 실적을 BRH와 제조사에 월 단위로 보고한다. 이 데이터의 소유권은 제조사에게 있다."

2026–2027 ANVISA 규제 변화 주의사항

ANVISA가 2026–2027 규제 아젠다(Ordinance No. 1,484/2025, 2025년 12월 16일 공포)에서 다음 사항을 우선 과제로 지정했다:

• 등록 소유권 이전 규정 개정: RDC 903/2024 개정 예고. 이전 절차가 추가로 간소화될 수 있으나, 제조사 보호 장치가 강화될지는 불투명
• 외국 제조사 MDSAP 의무화 검토: 현재 MDSAP은 선택이지만, 의무화되면 한국 제조사의 MDSAP 인증 부담이 증가
• BGMP 유효기간 연장 논의: 현재 2년(일반)/4년(MDSAP)에서 장기화 논의 중
• 수입 규정 개정: RDC 81/2008 개정 예고

한국 제조사는 이러한 변화를 모니터링하며, 특히 MDSAP 의무화 움직임에 대비해야 한다. MDSAP 인증을 이미 보유한 한국 제조사는 브라질 진출 시 유리한 위치에 있다.

브라질 등록 시 한국 제조사가 준비할 문서

문서	비고
CE 증서 또는 510(k) 클리어런스	참고 자료, 필수는 아님
ISO 13485 인증서	BGMP 면제 사유로 활용 가능(MDSAP 시 4년 유효)
기술문서(CSDT 또는 eCTD 형식)	Class III–IV는 상세 심사
포르투갈어 IFU	ANVISA 디지털 포털 업로드
포르투갈어 라벨	BRH 정보, ANVISA 등록번호 포함
INMETRO 인증서	전기안전·EMC 해당 기기
임상 데이터	Class III–IV, 신규 적응증
제조사 허가서(Authorization Letter)	BRH에게 등록 신청 권한 위임

다음 90일 실행 순서

1. 0–15일: 현재 브라질 BRH 구조 점검. 유통사가 BRH를 겸하고 있다면 lock-in 리스크 평가
2. 15–30일: 독립 BRH 후보사 탐색. ANVISA 등록 경험, MDSAP 대응 능력, 포르투갈어 대응 능력 확인
3. 30–45일: 독립 BRH와 계약 체결. 등록 소유권, 이전 협조, BGMP 갱신, 데이터 접근 조항 명시
4. 45–60일: 기존 유통사와의 계약 수정. BRH 분리, 이전 협조 의무, 비밀유지 조항 추가
5. 60–75일: ANVISA에 BRH 이전 요청(RDC 102/2016). 기존 BRH 취소 요청과 신규 BRH 이전 요청 동시 제출
6. 75–90일: 이전 완료 후 신규 BRH로 수입 허가 체계 전환. 유통사 LOA 발급, 포르투갈어 라벨 갱신