호주 TGA 의료기기 ARTG 등록, 한국 제조사가 Abridged 경로를 쓰는 방법
호주 TGA는 CE 마크, FDA, MDSAP, PMDA 인증을 활용한 Abridged 경로를 제공한다. 한국 의료기기 제조사가 Australian Sponsor 선정, Manufacturer Evidence 준비, ARTG 등록에서 겪는 실무 문제를 정리했다.
호주는 작은 시장이 아니다 — 특히 의료기기에서
호주 의료기기 시장 규모는 약 AUD 106억(2025년 기준)으로, 연평균 성장률 6.3%를 기록 중이다. IVD 시장은 AUD 25.4억, CAGR 5.4%다. 인구 2,600만 명에 불과하지만 1인당 의료지출이 높고, 의료기기 수입 의존도가 80% 이상이어서 한국 제조사에게 실질적인 기회가 있다.
더 중요한 점은 TGA(Therapeutic Goods Administration)가 해외 인증을 적극 활용하는 Abridged 경로를 제공한다는 것이다. 한국 제조사가 CE 마크, FDA 510(k), MDSAP 인증 중 하나를 보유하고 있다면, 호주 시장 진입이 생각보다 빠르고 저렴할 수 있다.
TGA 의료기기 분류: FDA 분류와 다르다
TGA는 5단계 분류 체계를 사용한다. FDA의 3단계(Class I/II/III)와 직접 대응되지 않는다.
| TGA 분류 | 위험도 | FDA 대응(참고용) | 예시 |
|---|---|---|---|
| Class I | 저위험 | FDA Class I | 수술용 기구(비침습), 일반 안대 |
| Class IIa | 중저위험 | FDA Class II 일부 | 전동 수술용 드릴, 초음파 영상 기기 |
| Class IIb | 중고위험 | FDA Class II 일부 | 수술용 봉합사, 콘택트렌즈 |
| Class III | 고위험 | FDA Class III | 심박조율기, 인공관절, 유방보형물 |
| AIMD | 능동삽입형 | FDA Class III | 심박조율기, 척추자극기 |
주의: TGA는 "분류가 틀리면 신청 수수료를 환불하지 않는다"고 명시하고 있다. FDA Class II 기기가 TGA에서 Class IIb 또는 III로 재분류될 수 있으므로, 신청 전에 TGA 분류 규칙(Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, Schedule 2)을 반드시 확인해야 한다.
두 가지 등록 경로: Abridged vs. TGA Conformity Assessment
경로 1: Abridged Route (권장)
이미 해외 규제기관의 인증을 보유한 제조사가 활용할 수 있는 간소화 경로다.
인정되는 해외 인증 (2025–2026년 기준):
| 인증 출처 | 인정 범위 |
|---|---|
| EU Notified Body CE 마크 | Class I 이상 모든 의료기기 |
| FDA 510(k) / PMA | Class I 이상 |
| Health Canada MDL | Class I 이상 |
| Japan PMDA 마케팅 승인 | Class I 이상 |
| Singapore HSA | Class I 이상 |
| UK MHRA UKCA | 2025년 12월부터 신규 인정 |
| MDSAP 인증 | Manufacturer Evidence로 활용 가능 |
| Brazil ANVISA | Class I 이상 |
Abridged 경로 절차:
- Australian Sponsor 지정: 호주 내 법인을 Sponsor로 지정 (해외 제조사는 자가 스폰서 불가)
- Manufacturer Evidence(ME) 준비: 해외 인증서를 TGA에 제출하여 ME 식별자 취득
- ARTG 등록 신청: Sponsor가 TBS(TGA Business Services) 포털을 통해 신청
- TGA 심사: 해외 인증을 근거로 간소화 심사 진행
Abridged 경로 타임라인 및 비용:
| 기기 분류 | 신청 수수료(AUD) | 심사 기간 | 비고 |
|---|---|---|---|
| Class I | $621 | 1일–4주 | 자가선언 가능 |
| Class IIa | $1,187 | 4주 | 해외 인증 활용 시 |
| Class IIb | $1,187 | 6주 | 해외 인증 활용 시 |
| Class III | $1,530 | 6개월 | Level 2 심사 필수 (추가 수수료 $17,288) |
경로 2: TGA Conformity Assessment Route
해외 인증이 없거나 TGA가 인정하지 않는 경우, TGA 직접 적합성 평가를 받아야 한다.
- 절차: 기술문서 심사 + QMS 심사 (현장 실사 포함 가능)
- 소요 기간: Class IIa/IIb 2–6개월, Class III/AIMD 6–12개월
- 수수료: Level 1 심사 최소 AUD 4,700, Level 2 심사 AUD 17,288+
- 인증서 갱신: TGA Conformity Assessment Certificate은 5년마다 갱신
한국 제조사가 CE 마크나 MDSAP을 이미 보유하고 있다면 경로 1이 압도적으로 유리하다.
Australian Sponsor: 없으면 시작도 안 된다
해외 제조사는 호주 내 법인을 Australian Sponsor로 지정해야 한다. Sponsor는 단순한 연락창구가 아니다.
Sponsor의 법적 의무
| 의무 | 내용 |
|---|---|
| ARTG 등록 유지 | 기기의 ARTG 등록을 유지하고 연간 수수료 납부 |
| 부작용 보고 | 8일 이내(심각한 경우) / 30일 이내(기타) 부작용 보고 |
| 리콜 관리 | 리콜 발생 시 TGA에 통지 및 관리 |
| ME 갱신 | 해외 인증서 갱신 시 ME 업데이트 |
| AusUDID 제출 | 2026년 7월부터 Class III/IIb UDI-DI를 AusUDID에 의무 등록 |
| 수입 승인 | 각 유통사별로 수입 승인(Import Authorization) 관리 |
Sponsor 선정 전략
| 옵션 | 장점 | 단점 |
|---|---|---|
| 독립 규제 대리인 | 등록 소유권이 제조사에 귀속; 다중 유통사 관리 용이 | 연간 비용 AUD 2,000–15,000 |
| 유통사 겸임 | 비용 절감 | 등록 소유권이 유통사에 귀속될 수 있음; 유통사 변경 시 이전 절차 복잡 |
| 호주 자회사 | 완전한 통제 | 법인 설립·유지 비용 높음 |
권장: 특히 처음 호주 시장에 진입하는 한국 제조사는 독립 규제 대리인을 Sponsor로 지정하는 것이 안전하다. 유통사를 나중에 교체하더라도 ARTG 등록이 유통사에게 종속되지 않는다.
UDI 의무화: 2026년 7월부터 시작
호주도 UDI 체계를 도입했다. **AusUDID(Australian UDI Database)**는 2025년 3월 24일에 개통되었고, 2026년 6월 30일까지 자발적 등록 기간이다.
UDI 의무화 일정
| 기기 분류 | UDI 라벨 부착 | AusUDID 등록 | Direct Marking |
|---|---|---|---|
| Class III | 2026년 7월 1일 | 2026년 7월 1일 | 2028년 1월 1일 |
| Class IIb | 2026년 7월 1일 | 2026년 7월 1일 | 2029년 1월 1일 |
| Class IIa | 2027년 7월 1일 | 2027년 7월 1일 | 2029년 1월 1일 |
| Class Is | 2028년 7월 1일 | 2028년 7월 1일 | 2029년 1월 1일 |
TGA가 인정하는 UDI 발급 기관은 GS1, HIBCC, ICCBBA 세 곳뿐이다. 한국 제조사가 GS1 Korea를 통해 UDI를 발급받고 있다면 호주에서도 동일한 GS1 UDI를 사용할 수 있다.
MDSAP이 있으면 더 간단하다
한국 의료기기 제조사가 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 보유하고 있다면, 호주 진입이 상당히 간소화된다:
- MDSAP 감사 보고서를 Manufacturer Evidence로 제출 가능
- Abridged 경로에서 ME 심사가 간소화
- MDSAP 연간 비용은 USD 10,000–30,000이지만, 미국·캐나다·일본·호주·브라질 5개국 동시 활용 가능
이미 캐나다 Health Canada MDL 등록을 위해 MDSAP을 취득한 한국 제조사라면, 추가 비용 없이 호주에서도 MDSAP을 활용할 수 있다.
연간 유지 비용
공개 가격 벤치마크: Pure Global은 의료기기/IVD 등록 가격을 온라인에 공개하는 드문 서비스 제공자다. 호주 Australian Sponsor 공개가는 1개 등록 기준 연 $2,000, 5개 등록 기준 연 $4,000에서 시작한다. TGA 신청료, audit fee, ARTG annual charge는 별도다. 이 숫자는 한국 제조사가 Sponsor 비용을 가늠하기 위한 공개 기준점이지 추천이나 보증은 아니다. Pure Global pricing
ARTG 등록은 만료가 없지만, 연간 수수료를 납부해야 유지된다.
| 기기 분류 | 연간 ARTG 수수료(AUD) |
|---|---|
| Class I (기타) | $114 |
| Class I (멸균/측정) | $828 |
| Class IIa / IIb | $1,230 |
| Class III / AIMD | $1,566 |
2025–26년 물가지수 반영율은 **3.2%**이며, 매년 인상된다.
한국 제조사를 위한 실행 타임라인
CE 마크 보유 시 (가장 일반적인 케이스)
| 주차 | 액션 |
|---|---|
| 1–2주 | TGA 분류 확인, Sponsor 후보 접촉 |
| 3–4주 | 독립 Sponsor 계약 체결, ME 준비 시작 |
| 5–6주 | ME 신청 (CE 인증서, ISO 13485 인증서 제출) |
| 7–8주 | ARTG 등록 신청 (기술문서, Declaration of Conformity, 영문 라벨/IFU) |
| 9–12주 | TGA 심사 진행 (Class IIa/IIb는 4–6주) |
| 13주 이후 | ARTG 등록 완료, 유통사를 통한 판매 개시 |
MDSAP만 보유한 경우
| 주차 | 액션 |
|---|---|
| 1–2주 | TGA 분류 확인, Sponsor 후보 접촉 |
| 3–6주 | Sponsor 계약, MDSAP 감사보고서를 ME로 제출 |
| 7–10주 | ARTG 등록 신청 (기술문서, Essential Principles 적합성 증명 필요) |
| 11–16주 | TGA 심사 (Abridged 경로, 3–6개월) |
다음 90일 실행 순서
- 보유 인증 현황 정리 (1주): CE 마크, FDA, MDSAP, PMDA 인증 중 무엇을 보유하고 있는지 확인. 어느 것도 없다면 MDSAP 취득을 먼저 고려
- TGA 분류 확인 (2주): 기기를 TGA 분류 규칙에 따라 재분류. 전문 컨설턴트 활용 권장
- Sponsor 선정 (3–4주): 최소 2곳의 독립 Sponsor 후보로부터 견적 수령. PRAC(이전 URPTG) 보고 경험, AusUDID 등록 지원 여부 확인
- ME 준비 (5–6주): 해외 인증서 사본, ISO 13485 인증서, 기술문서 요약 준비
- ARTG 등록 신청 (7–8주): Sponsor를 통해 TBS 포털에 신청
- UDI 준비 (병행): Class III/IIb인 경우, GS1 Korea를 통해 UDI-DI 발급 및 AusUDID 등록 준비
핵심: 호주는 CE 마크만 있으면 Class IIa/IIb 기기를 4–6주 만에 등록할 수 있는 몇 안 되는 시장이다. Korean medtech가 EU MDR 인증을 이미 보유하고 있다면, 호주는 추가 임상시험 없이 접근 가능한 전략적 시장이다.
