MDSAP 심사 준비 체크리스트: 한국 의료기기 제조사가 최초 인증까지 90일 안에 해야 할 일

왜 MDSAP을 지금 준비해야 하나

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 IMDRF가 개발한 단일 QMS 심사 프로그램으로, 한 차례 심사로 미국 FDA, 캐나다 Health Canada, 호주 TGA, 일본 PMDA/MHLW, 브라질 ANVISA 다섯 규제기관의 요구를 동시에 충족할 수 있다. 2016년 파일럿을 거쳐 정식 운영 중이며, 2026년 6월에는 교토에서 MDSAP 포럼이 개최될 정도로 프로그램이 확대·안정화되었다(출처: MDSAP 공식 사이트, mdsap.global).

한국 의료기기 제조사에게 MDSAP이 당면한 과제인 이유는 세 가지다.

1. 캐나다는 MDSAP을 필수로 요구한다. Class II~IV 의료기기 라이선스를 유지하려면 MDSAP 인증이 있어야 한다(Health Canada Medical Device Regulations).
2. 미국 FDA는 MDSAP 심사보고서를 정기 심사 대체로 수용한다. FDA는 MDSAP 심사보고서를 루틴 심사의 대체 수단으로 인정하며, 이는 한국 제조사의 FDA 심사 부담을 줄여준다(FDA MDSAP 웹페이지, 2025년 12월 업데이트).
3. 한국 MFDS도 MDSAP 결과를 활용한다. 2025년 기준 54건의 MDSAP 심사보고서가 MFDS에 제출되었고, 이중 40건은 KGMP 초기 심사의 현장 심사를 면제받았다(IMDRF 2026년 3월 산업 워크숍 발표 자료).

MDSAP 심사 구조: 7개 프로세스와 3년 주기

MDSAP 심사는 ISO 13485:2016을 기반으로 하되, 참여국별 규제 요구사항을 추가로 평가한다. 심사는 7개 프로세스로 구성된다(출처: MDSAP Audit Approach 문서, MDSAP AU P0002).

프로세스	핵심 평가 내용
Management	경영진 책임, 품질방침, 관리리뷰, 내부심사
Device Marketing Authorization & Facility Registration	각국 등록·라이선스 상태, 시설 등록
Measurement, Analysis & Improvement	모니터링, CAPA, 불만처리, 내부심사 결과
Reporting of Adverse Events & Advisory Notices	각국 부작용·안전정보 보고 기준 및 이행
Design & Development	설계관리, 위험관리(ISO 14971), 설계이력파일 (설계 책임이 있는 경우만)
Production & Service Controls	생산관리, 공정검증, 라벨링, 보관·유통
Purchasing	공급자 관리, 구매문서, 받아들임 검증

인증 주기는 3년이며, 구조는 다음과 같다.

단계	시점	내용
Stage 1 심사	최초	문서 검토, QMS 준비도 평가
Stage 2 심사	Stage 1 직후	현장 심사, 기록 샘플링 검증
감시 심사 1	인증 후 1년차	변경 사항 중심 심사
감시 심사 2	인증 후 2년차	변경 사항 중심 심사
재인증 심사	3년차	전체 QMS 재평가

심사 일수는 조직 규모, 프로세스 수, 제품 범주에 따라 산출 공식으로 계산되며, 일반적으로 5~9일 소요된다. 다수 심사원이 투입될 수 있으므로 대응 인력을 확보해야 한다.

심사 기관(AO) 선택: 비용과 일정의 현실

MDSAP 심사는 규제기관이 직접 수행하지 않고, MDSAP이 인정한 심사기관(Auditing Organization, AO)이 수행한다. AO는 상용 서비스 기관이며, 제조사가 계약하고 비용을 지불한다.

대표적인 인정 AO

FDA 웹사이트에 공개된 인정 AO는 다음과 같다(2025년 12월 기준).

AO	본사 위치	비고
BSI Group America Inc.	미국 Herndon, VA
DEKRA Certification B.V.	네덜란드 Arnhem
DNV Product Assurance AS	노르웨이 Høvik
DQS Medizinprodukte GmbH	독일 Frankfurt
SGS	스위스/글로벌
Intertek Testing Services NA Inc.	미국 Kentwood, MI
TÜV SÜD	독일/글로벌	한국 내 사업소 운영
TÜV Rheinland	독일/글로벌	한국 내 사업소 운영
GMED (LNE-GMED)	프랑스 Paris

2025년 7월부터 신규 AO 신청이 재개되었으며, Kiwa Ltd와 mdc medical device certification GmbH가 새로 수락되었다.

비용 범위

Emergo by UL의 백서에 따르면, MDSAP 인증 비용은 조직 규모, 제품 수, 대상 국가 수, 선택 AO에 따라 $35,000~$80,000(USD) 범위에서 결정된다. 이는 초기 인증 심사 비용이며, 연간 감시 심사, 재인증 심사, 심사원 출장비는 별도다.

최초 인증까지 90일 실행 체크리스트

1~14일: 범위 확정과 AO 계약

항목	확인 사항
대상 국가 확정	제품을 판매하거나 판매 예정인 MDSAP 참여국을 모두 포함. 캐나다만 필요해도 5개국 규제 요구사항을 모두 충족해야 함
제품 범주 분류	제품 분류, product code, 규제 등급 정리
심사 범위 결정	설계 책임 여부, 멸균·세포·동물조직 등 특수 공정 해당 여부
AO 견적 요청	2~3개 AO에 동일 조건으로 견적 요청, 일정·비용·심사원 경험 비교
계약 체결	심사 일정, 비용, 취소 조건, 비밀유지 확인 후 계약

15~45일: 갭 분석과 문서 정비

항목	확인 사항
ISO 13485:2016 대비 현황 점검	기존 KGMP/ISO 13485 인증 범위와 MDSAP 추가 요구사항 갭 식별
참여국별 규제 요구사항 매핑	FDA 21 CFR 820(QMSR), Health Canada CMDR, TGA 규정, MHLW MO 169, ANVISA RDC 665/2022 각 요구사항을 내부 절차에 매핑
부작용 보고 기준 정리	각국 보고 기한·양식·경로 차이를 표로 정리 (MDSAP Audit Approach Annex 참조)
위험관리 파일 검토	ISO 14971:2019 준거, 위험평가·통제조치·잔류위험 수용 기록 확인
설계이력파일(DHF) 정비	설계 입력·출력·검증·타당성확인·변경 관리 기록의 완전성 확인 (설계 책임이 있는 경우)
CAPA 프로세스 검토	시정조치의 적시성, 근원원인 분석, 효과성 검증 기록 점검
공급자 관리 절차 검토	중요 공급자 선정·평가·모니터링 기록, 구매 명세서 완전성
관리리뷰 기록 보강	회의 개최 사실뿐 아니라 의사결정, 자원 배분, 개선 조치의 증거 확인

46~70일: 내부심사와 시정

항목	확인 사항
MDSAP 방식 내부심사 실시	7개 프로세스 순서에 따라 내부심사 수행. MDSAP Audit Approach 문서의 심사 task를 참고
부적합 사항 심사	내부심사에서 발견한 부적합을 MDSAP 등급(1~5) 기준에 맞춰 분류
시정조치 완료	모든 부적합에 대해 근원원인 분석, 시정조치, 효과성 검증 완료
교육 훈련	심사 대응 인력 대상 MDSAP 심사 방식, 각국 규제 요구사항, 인터뷰 대응 교육
현장 준비	문서 열람 체계, 기록 보관 상태, 작업장 정비, 심사원 대응 인력 배정

71~90일: Stage 1 심사 대응

항목	확인 사항
Stage 1 심사 대응	문서 검토 중심. 모든 SOP를 전자 형태로 준비(원격 심사 대응)
부적합 응답	Stage 1에서 지적된 사항에 대한 시정 계획 제출
Stage 2 준비	Stage 1 결과를 바탕으로 Stage 2 현장 심사 준비 보완

한국 제조사가 자주 겪는 8가지 실수

1. KGMP과 MDSAP을 동일시함. MDSAP은 ISO 13485 + 5개국 규제 요구사항을 결합한 구조. KGMP만으로는 갭이 존재한다.
2. 부작용 보고 기준을 한 국가 기준에만 맞춤. 각국 보고 기한, 대상, 경로가 다르다. 예컨대 FDA는 30일 보고, 호주 TGA는 다른 기준을 적용한다.
3. 관리리뷰가 '회의 개최 증명'에 그침. MDSAP 심사원은 의미 있는 결정, 자원 배분, 개선 계획의 증거를 요구한다.
4. 위험관리가 설계 단계에만 국한됨. MDSAP은 전 수명주기 위험관리를 평가한다. 생산, 유통, 사후관리 단계의 위험관리도 문서화해야 한다.
5. CAPA의 적시성 부족. 시정조치가 지연되거나 효과성 검증이 누락된 사례가 빈번하다.
6. 교육 기록과 실제 업무 불일치. 작업자가 수행하는 작업에 대한 교육 기록이 없거나, 교육 기록이 현행 절차와 불일치하는 경우가 많다.
7. 다중 사이트 간 문서 버전 불일치. 각 사업장에서 서로 다른 버전의 절차서를 사용하는 경우가 흔하다.
8. ISO 13485 인증만 있으면 충분하다고 판단함. MDSAP은 참여국 규제 요구사항을 추가로 심사하므로, ISO 13485 인증만으로는 불충분하다.

2026년 주요 변화: QMSR 전환과 MDSAP의 역할

2026년 2월 2일부터 FDA의 QMSR(Quality Management System Regulation)이 기존 QSR(21 CFR 820)을 대체했다. QMSR은 ISO 13485:2016을 참조 표준으로 채택하여 MDSAP 심사 기준과의 정렬을 강화했다.

MDSAP은 QMSR 전환을 준비하는 제조사에게 규제 컴플라이언스 갭을 식별하는 실질적인 도구가 된다. MDSAP 심사에서 이미 ISO 13485과 FDA 요구사항을 통합 평가하므로, QMSR 전환에 따른 추가 요구사항도 MDSAP 준비 과정에서 자연스럽게 검토할 수 있다(출처: MDDI Online, Kim Trautman 인터뷰, 2025년 7월).

또한 MFDS는 KGMP 심사와 MDSAP 심사를 동시에 신청할 수 있는 제도를 운영 중이다. TÜV SÜD Korea, TÜV Rheinland Korea가 공동 심사를 실시하며, 공통 ISO 13485 요구사항은 함께 심사하고 한국 요구사항은 별도 man-day로 심사한다(IMDRF 2026년 3월 워크숍 발표).

다음 90일 실행 순서

1. 대상 시장과 제품 범위를 먼저 확정하라. 어느 국가에 판매하거나 판매 예정인지에 따라 심사 범위가 결정된다.
2. AO 2~3곳에 동시에 견적을 요청하라. 일정·비용·심사원 경험을 비교하여 최적 AO를 선택한다.
3. MDSAP Audit Approach 문서(MDSAP AU P0002)를 내부 팀이 숙독하라. 심사 task와 참여국 규제 요구사항 매핑이 심사 준비의 출발점이다.
4. 갭 분석을 수행하라. 기존 QMS와 MDSAP 요구사항 간 차이를 식별하고, 각 항목에 책임자와 완료 기한을 배정한다.
5. MDSAP 방식 내부심사를 최소 1회 실시하라. 실제 심사와 동일한 구조로 내부심사를 수행하여 미래 부적합을 사전에 발견한다.
6. KGMP과 MDSAP 동시 심사를 검토하라. MFDS 승인 AO를 통해 공동 심사를 진행하면 심사 일수와 비용을 절감할 수 있다.

참고 출처

• MDSAP 공식 웹사이트: mdsap.global (2026 MDSAP 포럼, AO 목록, 심사 절차 문서)
• FDA MDSAP 웹페이지: fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap (2025년 12월 18일 업데이트)
• MDSAP Audit Approach 문서: MDSAP AU P0002 (mdsap.global/auditing-organizations/audit-approach)
• Emergo by UL, "Pathway to MDSAP Certification" 백서 (비용 $35,000~$80,000 인용)
• IMDRF 2026년 3월 산업 워크숍 발표 자료 (MFDS MDSAP 활용 현황, 54건 제출, 40건 현장 심사 면제)
• UL Solutions, "Key Considerations for Successful MDSAP Audit" (심사 단계별 준비 사항)
• MDDI Online, "Preparing for 2026: MDSAP as Your Regulatory Compliance Guide" (Kim Trautman 인터뷰, 2025년 7월)