EU Authorized Representative 교체: 한국 의료기기가 갇히는 SRN·EUDAMED·라벨 전환 실무

AR 교체가 단순 행정 절차가 아닌 이유

한국 의료기기 제조사가 EU 시장에 진출할 때, EU Authorized Representative(이하 AR)는 단순한 "현지 대리인"이 아니다. AR은 EUDAMED에 등록된 경제사업자이고, CE 증서에 명시되며, 라벨과 IFU에 인쇄되고, 불량사례 보고 체계의 최전선이다. MDR Article 11에 따라 AR은 기술문서 접근 권한, DoC 보관, EUDAMED 등록 확인, 당국 협조 등의 법적 의무를 진다.

문제는 AR을 바꿔야 할 때 시작된다. 유통사가 AR을 겸하고 있고, 계약 관계가 악화되거나 유통사가 파산하면, 한국 제조사는 EUDAMED 등록, CE 증서, 라벨 재고, complaint 처리 경로가 모두 엉키면서 EU 시장 접근이 차단될 수 있다. 유통사가 AR 역할까지 독점하고 있으면 계약 해지 협상력도 없다.

이 글에서는 MDR Article 12가 규정하는 AR 교체 절차, EUDAMED·SRN 변경 실무, NB 증서 정정, 라벨 전환 계획, 그리고 한국 제조사가 흔히 겪는 lock-in 상황의 해결 방법을 정리한다.

MDR Article 12가 요구하는 삼자 합의

MDR Article 12는 AR 교체 시 제조사, 구 AR, 신 AR 사이에 합의서(agreement)를 체결하도록 요구한다. 구 AR이 파산했거나 연락이 끊긴 경우에만 "where practicable" 예외가 인정된다(MDCG 2022-16, Section 9).

합의서에는 최소 다음 사항이 포함되어야 한다(Article 12(a)–(d)):

항목	내용	실무 포인트
(a) 날짜	구 AR 종료일과 신 AR 시작일	중복 기간(overlap)을 최소 2주 설정해 권한 공백 방지
(b) 라벨 전환 기한	구 AR 정보가 라벨·IFU·홍보물에 남을 수 있는 기한	일반적으로 6개월, 정당한 사유로 연장 가능(NGOB 2006-1 참조)
(c) 문서 이관	기술문서, DoC, 증서 사본, complaint 기록, vigilance 보고서	기밀유지 및 지적재산권 조항 포함
(d) 사후 의무	구 AR이 교체 후에도 complaint·사고 보고를 신 AR이나 제조사에 전달	무기한 또는 최소 2년간 의무 명시

구 AR이 협조하지 않으면 어떻게 되나

MDCG 2022-16은 구 AR이 응답하지 않거나 추적이 불가능한 경우에도 Article 12(d) 의무(complaint 전달)는 계속 유효하다고 명시한다. 현실적으로는:

1. 구 AR의 SRN 상태를 EUDAMED에서 확인한다. 구 AR이 여전히 active 상태면 Actor 모듈에서 mandate 종료를 시작할 수 있다(EUDAMED Economic Operator User Guide, Section 2.3.4).
2. 구 AR이 파산한 경우, 관할 국가의 competent authority에 상황을 통보하고 신 AR으로 즉시 전환한다.
3. 구 AR이 협조를 거부하는 경우, 합의서 없이 제조사와 신 AR만 이항 합의(bipartite agreement)를 체결할 수 있다. MDCG 2022-16은 "not practicable" 사유를 인정하기 때문이다.

EUDAMED·SRN 변경 절차

AR 교체는 EUDAMED Actor 모듈에서 즉각 반영되어야 한다. 2026년 5월 28일부터 Actor Registration이 의무화되었기 때문에, SRN 불일치는 시장 접근 자체를 차단한다(Commission Decision (EU) 2025/2371).

단계별 EUDAMED 작업

1단계 — 신 AR Actor 등록 확인 신 AR이 이미 SRN을 보유하고 있는지 확인한다. 신 AR이 아직 Actor 모듈에 등록되지 않았다면, 신 AR이 관할 competent authority에 등록을 완료해야 한다. 승인은 통상 같은 영업일에 가능하지만, AR의 응답 속도와 당국 업무량에 따라 지연될 수 있다.

2단계 — Manufacturer–AR 연결 변경 EUDAMED Actor 모듈에서 구 AR 또는 제조사가 mandate 종료를 시작한다(Economic Operator User Guide, Section 2.3.4). 신 AR이 자신의 Actor 페이지에서 제조사와의 새 mandate를 수락한다. 신 AR이 다른 회원국에 위치하면 competent authority도 변경해야 한다(Section 2.1.9).

3단계 — UDI/Device 모듈 업데이트 Actor 연결이 변경된 후, 해당 제조사가 등록한 모든 Basic UDI-DI 및 device UDI-DI 레코드에서 AR 정보가 자동으로 갱신되는지 확인한다. 수동 갱신이 필요한 경우 EUDAMED 내에서 개별 수정해야 한다.

4단계 — 구 SRN 상태 확인 구 AR의 SRN이 여전히 제조사와 연결되어 있으면, 신 AR과의 연결이 활성화되지 않을 수 있다. 반드시 구 연결이 완전히 해제되었는지 확인한다.

한국 제조사가 자주 겪는 EUDAMED 문제

문제	원인	해결
SRN이 "pending"에 갇힘	구 AR이 Actor 모듈에서 mandate 종료를 완료하지 않음	구 AR에 서면으로 종료를 요청, 응답 없으면 competent authority에 개입 요청
신 AR이 다른 회원국	competent authority 변경이 누락됨	EUDAMED에서 관할 당국 변경 절차를 먼저 실행
device 레코드에 구 AR 표시	UDI/Device 모듈이 actor 연결 변경을 즉시 반영하지 않음	개별 device 레코드를 수동으로 확인·수정

Notified Body 증서 정정

CE 인증을 받은 기기(Class Is 이상)의 경우, AR 이름은 NB가 발행한 CE 증서에 명시되어 있다. AR이 바뀌면:

1. NB에 즉시 통지한다. AR은 NB 감사 대상이며, NB는 증서의 AR 정보를 업데이트해야 한다.
2. NB가 요구하는 변경 관리 문서를 제출한다. 일반적으로 AR 변경은 증서의 minor amendment로 처리된다.
3. NB가 발행한 새 증서 또는 amendment letter를 보관하고, 기술문서에 반영한다.

Class I 자가인증 기기의 경우 NB 관여가 없지만, 구 AR이 관할 competent authority에 등록한 기기라면 구 AR이 당국에 등록 해지를 통지해야 한다(Article 11(3)(h)).

라벨·IFU 전환 계획

MDR Annex I 23.2(d)는 비EU 제조사의 라벨과 IFU에 AR의 이름과 주소를 명시하도록 요구한다. AR이 바뀌면 기존 재고의 라벨에 구 AR 정보가 남아 있게 된다.

전환 기간 설정

MDR에는 AR 변경 시 라벨 전환 기간을 명시적으로 규정한 조항이 없다. 하지만 NB 변경에 관한 NGOB 2006-1 가이던스가 참고 기준이 된다:

• 전환 기간은 6개월을 초과하지 않는 것이 원칙
• 정당한 사유가 있으면 연장 가능
• 구 AR·신 AR·제조사가 합의서에서 구체적 날짜를 정해야 함

한국 제조사가 놓치는 것

한국에서 제조·인쇄된 라벨과 IFU는 물류 사이클이 길다. 한국에서 유럽 창고까지 해상 운송만 4–6주, 그 이전에 기존 라벨 재고를 소진해야 한다. 따라서:

• AR 교체 합의서에서 라벨 전환 기간을 최소 6개월로 설정
• 기존 라벨 재고가 많으면, sticker 또는 insert 방식으로 신 AR 정보를 추가하는 방안을 NB와 사전 협의
• 전환 기간 동안 구 AR 정보가 포함된 라벨과 신 AR 정보가 포함된 라벨이 혼재하는 것을 문서화

유통사 lock-in: AR과 유통사가 같은 회사인 경우

한국 의료기기 제조사의 가장 흔은 실수 중 하나가 유통사가 AR 역할까지 겸하는 구조를 수용하는 것이다. 이 구조에서는:

• 유통 계약이 종료되어도 AR 교체 절차가 완료될 때까지 EU 시장에서 제품을 판매할 수 없다
• 구 유통사/AR이 EUDAMED에서 mandate 종료에 협조하지 않으면 SRN이 갇힌다
• 구 유통사/AR이 기술문서, DoC, complaint 기록을 이관하지 않으면 NB 감사와 vigilance 대응이 불가능해진다

Lock-in 예방: 계약 설계

새로운 EU 시장 진출 시 AR과 유통사를 반드시 분리해야 한다. MDR은 AR과 importer·distributor의 역할을 명확히 구분하며(MDR Article 11 vs 13 vs 14), AR은 "유통사나 importer의 이해와 독립적"이어야 한다(MDCG 2022-16).

AR을 전문 EC REP 서비스公司(Obelis, Emergo, mdi Europa 등)로 지정하면:

• 유통사 교체가 AR에 영향을 주지 않는다
• EUDAMED·SRN이 유통 계약과 분리된다
• 기술문서 접근 권한이 유통사의 통제를 벗어난다

이미 lock-in 상태라면:

1. 구 유통사/AR과의 협의를 통해 Article 12 합의서를 체결하려 시도
2. 협조 불응 시 관할 competent authority에 상황 통보
3. 신 AR(전문 EC REP)과 이항 합의 체결 후 EUDAMED 전환
4. NB에 AR 변경 통지, 증서 정정 요청

AR 교체 90일 실행 체크리스트

기간	작업	담당
D-30 ~ D-0	신 AR 선정, mandate 계약 체결, 구 AR에 교체 통지	한국 RA
D+0 ~ D+14	Article 12 합의서 체결(삼자), EUDAMED Actor 모듈 mandate 종료·신규 연결	한국 RA + 신 AR
D+14 ~ D+30	NB에 AR 변경 통지, 증서 정정 요청, 기술문서 이관 확인	한국 RA + NB
D+30 ~ D+60	라벨·IFU 전환 계획 수립, 기존 재고 sticker/insert 방안 확정	한국 RA + 품질
D+60 ~ D+90	EUDAMED UDI/Device 모듈 전체 검수, complaint·vigilance 경로 신 AR로 전환 완료	한국 RA + 신 AR

참고 출처

• EU MDR (Regulation (EU) 2017/745) Article 11, 12, 13, 14, 15
• MDCG 2022-16: Authorised Representatives, Importers and Distributors guidance
• MDCG 2019-7 Rev.1: Guidance on Article 15 PRRC
• EUDAMED Economic Operator User Guide, Sections 2.1.9, 2.3.4
• Commission Decision (EU) 2025/2371 on EUDAMED module functionality
• NGOB 2006-1: Guidance on Notified Body change
• Casus Consulting: How to Transfer your EU Authorized Representative
• mdi Europa: How to change your EU Authorized Representative
• Emergo by UL: MDCG Issues New Guidance on MDR, IVDR Authorized Representative Requirements