EMA PLM 웹 eAF(2026년 9월 1일 의무): 인체 CAP variation은 PDF면 반려 — 예외 6종은 배달파일 라디오버튼, 최초 MAA PDF 1.28.0.0·비CAP 권고와 창구를 나누라
2026년 9월 1일부터 EMA 인체 CAP variation은 PLM 웹 eAF가 기본이다. 기술 사유 없는 interactive PDF는 반려된다. 예외 6종 배달파일 라디오, 최초 MAA PDF 1.28.0.0, 비CAP 강력 권고와의 창구를 나눈다.
유럽연합(EU) 중앙허가(Centralised Authorisation Procedure, CAP)로 바이오시밀러나 신약을 출시한 한국 제약·바이오 기업의 인허가(RA) 및 유럽 현지법인 제출 담당자에게 2026년 9월은 허가 후 변경(Variation) 접수 창구가 이미 바뀐 달입니다. 유럽의약품청(EMA)은 2026년 4월 13일 eSubmission 공고에서 2026년 9월 1일부터 CAP에 대해 PLM(Product Lifecycle Management) 포털 웹 기반 전자신청서(web-based eAF) 사용을 의무화한다고 밝혔고, 같은 공고의 실행 문장은 더 좁습니다. 그날부터 EMA에 내는 인체 CAP variation을 대화형 PDF eAF(interactive PDF eAF)로 제출하면, PLM 웹 eAF를 쓰지 못하게 한 정당하고 구체화된 기술 사유가 없는 한 반려됩니다.
PDF가 남는 길은 EMA가 열거한 기술 예외입니다. 2026년 8월 12일 cessp 리마인더는 그 사유를 Gateway XML 배달파일(XML delivery file)의 라디오버튼·드롭다운으로 받도록 구체화했고, 대상 제출 단위는 Type IA, Type IAIN, Type IB, Type II의 Initial 및 Validation response입니다. 4월 공고가 이 유형 목록을 문장으로 나열한 것은 아닙니다.
실무에서 가장 위험한 혼선은 세 가지입니다. 첫째, 기존 EMA Type II 변경 글에 적힌 "IRIS 및 eAF 전면 의무화"라는 한 줄을 보고 웹 eAF를 IRIS에서 찾는 실수입니다. 웹 eAF 작성 창구는 PLM 포털이며 IRIS와 같은 포털이 아닙니다. 둘째, EU MAA Module 1 행정문서 글의 최초 판매허가신청(Initial MAA) PDF eAF(버전 1.28.0.0)까지 9월 1일 의무에 넣어서 버리는 오류입니다. 셋째, 비중앙허가(DCP/MRP/NAP)의 웹 eAF 권고·강력 권고를 CAP 반려 규칙과 같은 시계로 읽는 경우입니다. HMA/CMDh eSubmissions 페이지는 MRP/DCP·순수 국가 변경에 웹 eAF를 가능한 한 강력 권고한다고 적으면서도, 대화형 PDF는 모든 variation 절차에서 계속 쓸 수 있다고 명시합니다.
본고는 2026년 9월 7일 기준으로, 웹 eAF 프로덕션 버전(v1.2.1.18, 2026-08-31 생산 반영, 2026-09-01 릴리즈노트)과 2026년 8월 12일 18:00 CET Gateway 배달파일 UI를 1차 페이지에서 다시 맞춰 한국 MAH가 갈라야 할 세 시계와 예외 매트릭스를 정리합니다. 타국이 EMA 평가를 신뢰하는 제도는 EMA-WHO PAC 릴라이언스를, 최초 MAA 사전제출 시계는 EMA PSI·EUSTART 파일럿을, 임상 연례보고 창구는 CTIS Safety Module 개시를 각각 참조하십시오.
왜 지금인가 — 2026년 9월 1일부터 인체 CAP variation PDF가 반려되는 이유
EMA eSubmission 4월 13일 공고는 CAP PLM 웹 eAF가 2024년 7월부터 강력 권고(strongly recommended)였다고 적고, 2026년 9월 1일부터 의무로 올린다고 확정했습니다. 9월 7일 기준으로 시계를 한 표에 넣으면 12일 배달파일 UI와 1일 플랫폼 의무가 섞입니다. 아래는 창구별로 나눈 표입니다.
| 구분 | 2026년 9월 7일 기준 창구 | 1차 근거 |
|---|---|---|
| 인체 CAP variation | PLM 웹 eAF. 정당화된 기술 사유 없이 대화형 PDF로 EMA에 내면 반려 | eSubmission eAF 2026-04-13; cessp 2026-08-12 리마인더 |
| 배달파일 라디오 | Human variation Type IA/IAIN/IB/II의 Initial·Validation response에 PLM 사용 여부 확인 필수. 2026-08-12 18:00 CET 이후 구 배달파일은 동작하지 않음 | cessp 2026-08-12; Gateway 뉴스 2026-08-12 |
| PDF를 쓰는 경우의 폼 버전 | 인체 variation 대화형 PDF v1.28.1.0 — 2026-08-03부터 EMA·NCA 신규 사용, 2026-08-24부터 신규 의무. 진행 중 절차에서는 폼 버전을 바꾸지 말 것 | eAF 뉴스 2026-07-23 |
| 최초 MAA (인체/수의) | 대화형 PDF v1.28.0.0 유지(웹 eAF 의무 대상 아님). EMA CAP 신규는 2026-07-28부터, NCA(NP/MRP/DCP/SRP)는 2026-09-01부터 사용 가능·2027-01-01부터 신규 의무 | eAF 뉴스 2026-06-30 (구현 시계), 2026-07-14 (폼 게시) |
| 비CAP (DCP/MRP/NAP) variation | 웹 eAF 강력 권고(strongly recommended, where possible). 대화형 PDF는 계속 사용 가능. CAP 1 Sep 반려 규칙이 아님 | HMA/CMDh eSubmissions 페이지; FAMHP 2025-07-18은 비CAP recommended 단계 국가 공지 |
진행 중 절차를 '시작한 폼을 끝까지 유지하라'는 경과 규정으로 읽으면 안 됩니다. 23일·30일 뉴스가 말하는 "ongoing procedure에서 폼 버전을 바꾸지 말 것"은 같은 계열 PDF의 마이너 버전(예: 1.28.0.0 → 1.28.1.0)에 대한 문장입니다. 4월·8월 공고는 9월 1일 이후 인체 CAP variation을 PDF로 내면 기술 사유가 필요하다고 적었을 뿐, 9월 전에 PDF로 시작한 건의 Validation response를 웹으로 갈아타라고 강제하지도, PDF를 그대로 쓰라고 면제하지도 않습니다. 9월 1일 이후 Initial은 웹 eAF가 기본이고, 진행 중 건의 후속 Validation response는 배달파일 라디오 대상이므로 웹 사용 여부(Yes/No)와 No일 때 사유를 그때의 패키지 기준으로 선언해야 합니다. EMA가 적지 않은 RSI·라운드 답변 일반론까지 같은 라디오 규칙으로 확장하지 마십시오.
이 문서가 Type II 분류 재강의·PAC 릴라이언스·PSI·ePI가 아닌 이유
글로벌 RA 컨설팅 자료나 영문 뉴스레터를 읽다 보면 규제 프레임워크와 IT 제출 폼의 경계가 모호하게 섞여 있는 경우가 많습니다. 본고가 다루는 범위와 다루지 않는 범위를 명확히 선을 긋습니다.
1. 변경 분류(Classification)나 수수료 개편이 아닙니다
Type II 변경 글에서 다룬 Type IA/IB/II 변경 가이드라인의 분류 기준, 2026년 1월 15일부터 시행된 Super-grouping 및 Worksharing 수수료 체계는 변함이 없습니다. 이번 9월 1일 조치는 실질적인 변경 평가 규정을 바꾸는 것이 아니라, EMA Gateway로 접수되는 신청서 데이터의 디지털 인입 채널(PLM Web Form vs Interactive PDF)을 교체하는 조치입니다. 따라서 수수료 금액이나 심사 일수를 새로 계산할 필요는 없습니다.
2. IRIS 포털이 아닙니다 (핵심 교정)
기존 한국 제약업계 문서나 블로그에서 흔히 "EMA 디지털화 = IRIS"로 묶어 부르는 경향이 있습니다. 그러나 창구는 갈립니다.
- IRIS: 과학적 자문(Scientific Advice), 희귀의약품 지정, 혁신지원(ITF) 등 EMA가 IRIS로 운영하는 절차의 포털입니다. 인체 variation 웹 eAF 작성 화면이 아닙니다.
- PLM Portal: PMS 등 제품 전주기 데이터와 웹 기반 eAF를 다루는 포털입니다. 인체 전용·eAF 전용이라고 단정하지 마십시오. 이번 9월 1일 반려 규칙은 인체 CAP variation입니다.
- eSubmission Gateway / Web Client: 작성된 eCTD 패키지와 XML 배달파일을 전송하는 파이프라인입니다.
Type II를 내기 위해 IRIS에서 eAF 메뉴를 찾는 것은 잘못된 창구입니다. 신청서는 plm-portal.ema.europa.eu에서 작성합니다.
3. PAC 릴라이언스·PSI·ePI와의 분리
- EMA-WHO PAC 릴라이언스: EMA 심사 결과를 타국 규제기관이 신뢰하여 변경 심사를 단축하는 제도로, EU 제출 창구와는 무관합니다.
- EMA PSI·EUSTART: 2027~2028년 최초 MAA를 준비하는 파이프라인의 사전제출 상호작용 파일럿입니다.
- ePI(전자제품정보): 2026년 9월 1일 자로 ePI 제출 가이던스(EMA/199350/2026)가 게시되었으나, 이는 향후 ePI 시스템 Go-live 이후 적용되는 라벨 XML 체계이며 이번 variation eAF 강제화와는 별개입니다.
세 시계 — 24 Aug PDF 1.28.1.0, 1 Sep 웹 eAF, MAA PDF 1.28.0.0과 비CAP 권고
2026년 여름과 초가을, EMA eSubmission 페이지에는 여러 개의 폼 버전 공지가 동시다발적으로 올라왔습니다. 이를 하나의 '9월 1일'로 뭉뚱그리면 엉뚱한 폼을 내려받아 접수 단계에서 반려될 수 있습니다. 세 시계를 나눠야 합니다.
[시계 1: PDF Variation 1.28.1.0]
2026-08-03 사용 개시 ────> 2026-08-24 신규 의무 ────> (9월 1일 이후에는 '예외 사유' 시에만 인정)
[시계 2: PLM 웹 eAF CAP Variation]
2024-07 강력 권고 ───────────────────────────────> 2026-09-01 인체 CAP Variation 전면 의무 (PDF 반려)
[시계 3: 최초 MAA PDF 1.28.0.0]
2026-07-28 EMA CAP 신규 ──> 2026-09-01 NCA 사용 가능 ──> 2027-01-01 NCA 신규 의무 (MAA는 여전히 PDF)
각 시계의 구체적인 적용 범위와 규칙은 다음과 같습니다.
| 시계 분류 | 폼 유형 및 버전 | 대상 절차 | 주요 타임라인 | 핵심 주의사항 |
|---|---|---|---|---|
| 시계 1 (PDF 변경) | 대화형 PDF eAF v1.28.1.0 | 인체 변경 (CAP 예외 건 및 비CAP 등 PDF를 쓰는 절차) | 2026-08-03 사용 가능 2026-08-24부터 신규 의무 |
PDF로 변경을 낼 때 v1.28.1.0 미만 사용 불가. 진행 중 절차는 PDF 마이너 버전을 중도에 올리지 말 것 |
| 시계 2 (웹 변경 플랫폼) | PLM Portal Web-based eAF (v1.2.1.18) | 인체 CAP 변경 (Type IA/IAIN/IB/II) | 2024-07 권고 2026-09-01부터 전면 의무 |
기술 사유 없는 PDF는 반려. 예외는 배달파일에 명시 |
| 시계 3 (최초 MAA PDF) | 대화형 PDF eAF v1.28.0.0 | 인체 및 수의 최초 품목허가신청(MAA) | 2026-07-28 EMA CAP 신규 2026-09-01 NCA 사용 가능 2027-01-01 NCA 신규 의무 |
최초 MAA는 이번 웹 eAF 의무 대상이 아님 |
| 비CAP 절차 (DCP/MRP/NAP) | 웹 eAF (강력 권고) 또는 PDF v1.28.1.0 | 국가 및 분산/상호인정 변경 | HMA: strongly recommended, where possible | 대화형 PDF는 계속 사용 가능. CAP의 9월 1일 반려 규칙 미적용 |
일부 영문 재진술은 헤드라인에서 "모든 CAP"로 범위를 넓혀 읽히게 합니다. 1차 문서의 반려 문장은 인체 CAP variation입니다. 최초 MAA는 대화형 PDF eAF(v1.28.0.0)를 유지하고, 수의 CAP variation·갱신(Renewal) 전용 폼은 이번 인체 CAP variation 의무와 같은 트랙이 아닙니다.
예외 매트릭스 — 티켓이 필요한 사유와 필요 없는 사유
2026년 9월 1일 이후 인체 CAP variation에 대화형 PDF eAF(v1.28.1.0)를 쓰려면 4월 공고가 열거한 기술 사유가 필요하고, 8월 12일 cessp는 그 사유를 배달파일 드롭다운 6종으로 받습니다. 자유 서술 칸이 아니라 티켓 번호가 필요한 사유와 티켓 없이 고를 수 있는 사유가 갈립니다.
| 번호 | 공식 기술 예외 사유 | 상세 상황 및 배경 | Service Desk 티켓 필요 여부 | 비고 및 실무 행동 지침 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Large application (대량 품목 신청) |
단일 변경 패키지에 포함된 완제의약품 수가 약 200개(approx. 200 medicinal products)를 초과하여 포털 성능 저하가 발생하는 경우 | 불필요 (No ticket) | 대규모 Worksharing 등에 적용. EMA가 공식 인정한 시스템 한계이므로 사전 티켓 불요 |
| 2 | Medical Device (의료기기 섹션 이슈) |
의료기기 섹션(Medical Device section) known issue로 웹 폼을 마칠 수 없는 경우. 해소 일정은 4월 공고가 "planned for 2026" 수준으로만 적음 | 불필요 (No ticket) | 티켓 없이 PDF 허용. 해소일을 여기서 단정하지 말 것 |
| 3 | Access to PLM eAF not yet in place (접근 권한 미비) |
공동 저작자(Co-author), 대리인, 또는 Worksharing 참여사 간의 PLM 포털 접근 권한 설정이 완료되지 않은 경우 | 불필요 (No ticket) | 규제 기한 임박 시 행정적 권한 지연으로 인한 제출 차질 방지 |
| 4 | PMS Issue (제품관리서비스 데이터 오류) |
PMS 데이터 누락, 중복 제품/패키지, 잘린 제품명 등으로 인해 웹 폼에 올바른 데이터가 바인딩되지 않는 경우 | 필수 (Ticket required) | 반드시 PMS FAQ에 따른 조치를 먼저 취한 후, 해결 불가 시 티켓을 발행하여 번호 기재 |
| 5 | OMS issue (조직관리시스템 데이터 오류) |
MAH, 제조원 등의 OMS 매핑 및 Dataverse 동기화 실패로 웹 폼 드롭다운에 올바른 조직이 표시되지 않는 경우 | 필수 (Ticket required) | EMA OMS 변경 요청 또는 서비스데스크 문의 티켓 번호 기재 |
| 6 | Other technical issue (기타 기술 장애) |
규제 마감 직전 포털 다운, 브라우저 세션 오류, 원인을 알 수 없는 시스템 락 등 기타 불가피한 IT 장애 | 필수 (Ticket required) | 장애 발생 즉시 EMA Service Desk에 긴급 티켓을 오픈하고 접수 번호를 배달파일에 기재 |
주의할 점은 1번 사유인 '약 200개 품목'입니다. 이는 법정 임계값(Statutory threshold)이 아니라 EMA 포털의 성능 한계를 고려한 운영 가이드라인 상의 수치(approximately 200)입니다. 국내 바이오시밀러 MAH가 2~3개 품목의 제형 추가나 제조원 변경을 내면서 "품목 수가 많다"는 이유로 Large application을 고르면, 4월 공고가 적은 성능 한계(~200)와 맞지 않습니다.
PMS나 OMS 이슈의 경우, 포털에 조직·품목이 바로 안 보인다는 이유만으로 티켓 없이 PDF를 낼 수는 없습니다. cessp는 이 사유를 고르면 EMA Service Desk 티켓 번호를 배달파일에 넣으라고 적습니다. 티켓 번호 접두어를 여기서 발명하지 마십시오.
배달파일 라디오 — Yes/No, 드롭다운, 12 Aug 이전 파일 무효
웹 eAF 의무화는 신청서 파일 자체뿐 아니라, EMA eSubmission Gateway 및 Web Client의 전송 메타데이터인 XML 배달파일(XML delivery file)의 전면 개편을 수반했습니다.
EMA는 2026년 8월 12일 18:00 CET를 기해 Gateway 웹 UI를 업데이트했습니다. 이 시점 이후 생성되는 배달파일에는 다음과 같은 변경 사항이 영구 적용되었습니다.
[Gateway 배달파일 생성 화면: Human Variation (Type IA/IAIN/IB/II Initial & Validation)]
Are you using the web-based PLM eAF?
(○) Yes ──> [정상 완료] -> eCTD Module 1.2에 PDF 및 FHIR XML 탑재 확인
( ) No ──> [드롭다운 활성화: 필수 선택]
├─ Large application (> approx. 200 medicinal products) [티켓 불요]
├─ Medical Device section known issue [티켓 불요]
├─ Access to PLM eAF not yet in place [티켓 불요]
├─ PMS Issue ────────> [Service Desk Ticket Number 입력 필수]
├─ OMS issue ────────> [Service Desk Ticket Number 입력 필수]
└─ Other technical issue ──> [Service Desk Ticket Number 입력 필수]
1. 2026년 8월 12일 18:00 CET 이전 생성된 배달파일의 무효화
국내 RA 팀 중에는 변경 제출을 미리 준비하면서 8월 초에 XML 배달파일을 만들어 둔 경우가 있습니다. Gateway 뉴스는 그 릴리즈 이전에 만든 배달파일은 go-live 이후 동작하지 않는다고 적습니다. 시각은 2026년 8월 12일 18:00 CET입니다. 9월 1일 의무와 같은 날이 아닙니다. 그 시각 이후 내는 패키지는 개편된 UI에서 배달파일을 다시 만들어야 합니다.
2. 'Yes' 선택 시 필수 점검: FHIR XML 첨부
라디오버튼에서 'Yes'를 선택하고 PLM 웹 eAF를 쓰는 경우, cessp가 반복해서 상기시키는 점은 FHIR XML 첨부입니다.
- PLM 포털에서 생성한 eAF를 당국에 낼 때 FHIR XML이 붙어 있는지 신청인이 확인해야 합니다. 공식 문장은 게이트웨이가 배달파일 Yes 플래그와 XML 존재를 자동 대조한다고 적지 않았습니다.
- eCTD 패키지에 넣기 전에 모든 PLM Portal eAF에 FHIR XML이 들어 있는지 점검하라고 cessp가 명시합니다.
- XML이 빠지면 기술 접수에서 막힐 수 있으므로, 사내 QC는 PDF 렌더링본과 FHIR XML을 한 세트로 확인하는 것이 안전합니다.
실패 시나리오 — IRIS에 eAF, FHIR XML 누락, PMS 이관 실패, 한국 본사 무접근, Worksharing 공저
실제 한국 바이오텍 및 대형 제약사 현지법인 제출 과정에서 빈번하게 발생하는 5대 실패 시나리오와 대응 전략입니다.
시나리오 1: IRIS 포털에서 변경 신청서를 작성하려는 시도
- 상황: 과거 작성된 사내 가이드나 블로그를 보고 IRIS 계정으로 로그인하여 Type II 변경 신청서 양식을 찾음.
- 결과: 웹 eAF 작성 창구는 PLM Portal이므로 IRIS에서 양식을 찾다 마감이 밀립니다.
- 해결책: 작성 주소는
https://plm-portal.ema.europa.eu입니다. 사내 SOP의 "IRIS eAF" 표현을 "PLM Portal eAF"로 고치십시오.
시나리오 2: eCTD 빌더에 PDF만 넣고 FHIR XML을 누락한 경우
- 상황: PLM 포털에서 최종 서명용 PDF를 다운로드한 후, 기존 eCTD 편철 방식대로 Module 1.2에 PDF만 탑재하여 게이트웨이로 쏨.
- 결과: 배달파일에는 웹 eAF 사용(Yes)을 선언했는데 패키지에 FHIR XML이 없으면, cessp가 상기시킨 첨부 요건을 충족하지 못합니다. 기술 접수 실패로 이어질 수 있습니다.
- 해결책: PLM 포털 산출물에 FHIR XML이 있는지 확인한 뒤 eCTD Module 1.2에 함께 넣으십시오. 자동 대조 규칙을 여기서 단정하지 마십시오.
시나리오 3: PMS(xEVMPD) 미등록 또는 데이터 불일치로 웹 폼 생성 불가
- 상황: 최근 완제 제조소 주소가 변경되었거나 포장 단위가 추가되었는데, Art.57 xEVMPD/PMS에 반영되지 않아 PLM 포털에서 해당 완제품이 조회되지 않거나 정보가 왜곡되어 나옴.
- 결과: 웹 폼에 올바른 품목이 바인딩되지 않아 작성을 마칠 수 없습니다.
- 해결책: 폼을 왜곡하지 마십시오. PMS FAQ 권고를 먼저 따르고, 기한 안에 해결이 안 되면 Service Desk 티켓을 연 뒤 사유 4번(PMS Issue)과 티켓 번호로 대화형 PDF eAF(v1.28.1.0)를 내는 경로가 4월·8월 공고와 맞습니다.
시나리오 4: 범위 조건(Scope) 및 문서명 잘림(Truncation) 오류
- 상황: 2026년 7월 21일 EMA eSubmission 팀이 공지한 바와 같이, 특정 복합 변경 건에서 범위 조건명이나 첨부 문서명이 짧은 이름으로 표시되거나 끝부분이 잘려 나가는 현상(Known Issue)이 발생함.
- 결과: 실무자가 시스템 버그로 오인하여 신청서 제출을 중단하거나 예외 PDF로 임의 전환.
- 해결책: 21일 공고는 폼을 그대로 내고, 커버레터에 현재 동작(짧은 이름/잘림)이라고 적으라고 합니다. 이 이슈를 이유로 PDF 예외를 고르라고 하지 않았습니다. 심사관이 무조건 통과시킨다고 단정하지 마십시오.
시나리오 5: 한국 본사 RA 계정 미비 및 다국가 Worksharing 공저(Co-authorship) 접근 불가
- 상황: 한국 본사 RA 인력이 글로벌 변경을 주도하고 있으나 EU 현지법인 명의의 IAM 권한이 없어 포털에 접근할 수 없거나, 여러 글로벌 파트너사가 묶인 Worksharing 절차에서 특정 파트너사가 아직 PLM 사용자 등록을 마치지 못함.
- 결과: 신청인 간 공동 작업이 불가능하여 서명 및 승인 프로세스 지연.
- 해결책: 규제 기한이 임박한 경우, 예외 사유 3번인 "Access to PLM eAF not yet in place"를 선택(티켓 불요)하여 대화형 PDF eAF(v1.28.1.0)를 낼 수 있습니다. 4월 공고는 공저(co-authoring)나 필요 사용자 접근이 아직 없는 경우를 이 예외로 듭니다. 공식 역할 명칭은 포털 가이던스(KA-01012, 로그인 벽)를 따르고, 여기서 Applicant/Contributor 같은 역할명을 발명하지 마십시오. 우회는 일회성으로 보고, EMA IAM으로 접근을 열어야 합니다.
한국 MAH 90일 실행 순서 — EU 법인 역할, PMS 점검, 초안 연습, 예외 SOP
2026년 9월 1일 의무는 이미 시작됐습니다. 인체 CAP 품목을 보유했거나 연내 유럽 승인을 앞둔 한국 팀은 사후 정비로 계정·PMS·배달파일 SOP를 90일 안에 닫아야 합니다. 8월 12일 UI를 아직 안 온 일정처럼 쓰지 마십시오.
[한국 MAH의 PLM 웹 eAF 90일 정비 로드맵 — 2026-09-07 기준]
Day 1–15: 계정 및 권한 점검
├─ EU 현지법인 및 한국 본사 규제 인력의 EMA IAM 계정 전수 조사
└─ PLM Portal 접근·공저 권한이 실제 제출 역할과 맞는지 확인 (역할명은 KA-01012)
Day 16–30: PMS / OMS 데이터 동기화 점검
├─ Art.57 xEVMPD 데이터와 EMA PMS 간 품목명, 제형, 포장, 완제 제조원 대조
└─ 불일치 발견 시 PMS FAQ 권고 조치 후, 필요하면 Service Desk 티켓
Day 31–45: 시험용 초안(Mock Draft) 작성 실습
├─ 연내 예정 Type IA/IB를 대상으로 PLM 포털 내 초안 생성 연습
└─ FHIR XML 존재 확인 및 사내 eCTD 빌더 연동 테스트
Day 46–60: XML 배달파일 및 eCTD 편철 SOP 개정
├─ 2026-08-12 이후 Gateway 라디오버튼 규칙이 SOP에 들어 있는지 확인
└─ 그 시각 이전 배달파일 재사용 금지, Module 1.2 FHIR XML 점검 체크리스트
Day 61–90: 예외 처리 및 비상 대응 프로토콜 확립
├─ 6대 예외 사유별 의사결정 트리 및 Service Desk 티켓 절차 문서화
└─ EU 현지 대리인·파트너사와의 제출 책임 분계(RACI) 확정
단계별 상세 실행 수칙
역할(Role) 분담의 명확화 (Day 1~15):
- 한국 본사 인력은 EMA 계정이 개인 단위이거나 권한이 빠진 경우가 많습니다.
- 현지 법인(MAH) 관리 계정에서 본사 실무자에게 PLM Portal 접근을 열어야 시차 구간에서도 초안을 만들 수 있습니다. 역할 라벨은 KA-01012를 따르십시오.
PMS 선행 데이터 정리 (Day 16~30):
- 웹 eAF는 PMS 데이터를 불러옵니다. PMS가 틀리면 폼 작성이 막히거나 왜곡됩니다.
- xEVMPD 업데이트가 PMS에 반영됐는지 사전 확인하십시오.
배달파일 검증 절차 내재화 (Day 46~60):
- 외주 Regulatory Operations(RegOps) 벤더나 CRO에 제출을 맡기는 경우, 8월 12일 이전 배달파일을 재사용하거나 FHIR XML을 빼지 않도록 SOW와 QC 체크리스트를 개정해야 합니다.
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q1. 2026년 9월 1일 이후 대화형 PDF eAF로 Type II 변경을 접수하면 구체적으로 어떻게 됩니까?
EMA 4월 13일·8월 12일 문장은 인체 CAP variation을 대화형 PDF eAF로 내면, PLM 웹 eAF를 쓰지 못한 정당하고 구체화된 기술 사유가 없는 한 반려된다고 적습니다. 사유는 배달파일 라디오·드롭다운으로 선언합니다. 게이트웨이의 정확한 자동 거부 단계를 여기서 단정하지 마십시오. 심사 배정 전에 접수가 막히는 실무 리스크로 대비하는 것이 맞습니다.
Q2. 신규 의무화 대상에 최초 품목허가신청(Initial MAA)도 포함됩니까?
포함되지 않습니다. 9월 1일 반려 문장은 인체 CAP variation입니다. 인체·수의 최초 MAA는 대화형 PDF eAF v1.28.0.0입니다. EMA CAP 신규는 2026-07-28부터, NCA 절차는 2026-09-01부터 사용 가능하고 2027-01-01부터 신규 의무입니다.
Q3. 비중앙허가 품목(DCP/MRP/국가허가)의 변경도 9월 1일부터 PDF가 금지됩니까?
아닙니다. HMA/CMDh eSubmissions 페이지는 MRP/DCP·순수 국가 variation에 PLM 웹 eAF를 가능한 한 강력 권고한다고 적으면서, 대화형 PDF는 모든 variation 절차에서 계속 사용 가능하다고 명시합니다. 벨기에 FAMHP 2025-07-18 공지는 비CAP를 recommended 단계로 안내한 국가 자료입니다. 어느 쪽도 CAP 1 Sep 반려 규칙이 아닙니다. PDF를 쓸 때는 인체 variation v1.28.1.0(2026-08-24부터 신규 의무)을 적용합니다.
Q4. IRIS 포털에서 eAF를 작성하고 제출하면 안 됩니까?
웹 기반 eAF는 PLM Portal(plm-portal.ema.europa.eu)에서 작성합니다. IRIS와 PLM은 다른 시스템입니다. 자사 Type II 글의 "IRIS 및 eAF" 한 줄을 창구 동일로 읽지 마십시오.
Q5. PMS 데이터 오류로 완제품 조회가 안 될 때, 임의로 PDF를 제출해도 됩니까?
PMS 데이터 오류는 공식 예외 사유(사유 4)에 해당하지만, 배달파일에 PMS Issue를 고르고 EMA Service Desk 티켓 번호를 입력해야 합니다. 티켓 없는 임의 PDF는 cessp 드롭다운 규칙과 맞지 않습니다. 티켓 전에 PMS FAQ 권고 조치를 먼저 따르라고 4월 공고가 적습니다.
Q6. 200개 품목이 넘는 대규모 Worksharing 신청 시에는 티켓이 필요합니까?
약 200개 완제의약품을 초과하는 대형 신청은 시스템 성능 한계로 적은 예외(사유 1, approximately)이므로, cessp는 서비스데스크 번호 없이 Large application을 고르고 대화형 PDF(v1.28.1.0)를 쓸 수 있다고 적습니다. 법정 임계가 아닙니다.
Q7. 웹 eAF를 작성했는데 eCTD에 FHIR XML을 넣지 않고 PDF만 넣으면 어떻게 됩니까?
cessp는 PLM Portal에서 만든 eAF를 당국에 낼 때 FHIR XML이 첨부돼 있는지 신청인이 확인하라고 상기시킵니다. 배달파일 Yes와 XML 자동 대조를 공고가 단정하지는 않습니다. 실무 QC는 PDF와 FHIR XML을 함께 넣는 쪽으로 맞추십시오.
Q8. 이번 의무화로 인해 변경 수수료(Variation Fee) 금액이 변경됩니까?
이번 조치는 신청서 양식과 IT 접수 채널입니다. 4월·8월 공고는 수수료 표를 개정하지 않습니다. 분류·Super-grouping 수수료는 Type II 변경 글의 2026년 1월 15일 체계를 따르고, 이 글에서 금액을 재계산하지 않습니다.
참고 출처
- EMA eSubmission, Mandatory Use of PLM Web-Based eAF for CAPs – 1 September 2026 (공고: 2026-04-13) 및 이후 eAF 뉴스(MAA 1.28.0.0 시계 2026-06-30, variation PDF 1.28.1.0 2026-07-23, 범위명 잘림 2026-07-21)
https://esubmission.ema.europa.eu/eaf - EMA eSubmission (cessp), Reminder: mandatory use of PLM web-based eAF for CAPs (2026-08-12), 예외·배달파일 라디오, FHIR XML 첨부 상기, 웹 eAF 1.2.1.18 릴리즈노트(2026-09-01)
https://esubmission.ema.europa.eu/cessp/cessp.htm - EMA eSubmission Gateway & Web Client, New version of the eSubmission Gateway XML delivery file (2026-08-12 18:00 CET; 구 배달파일 무효)
https://esubmission.ema.europa.eu/esubmission.html - EMA PLM Portal, Upcoming mandatory use of PLM web-based eAF for CAPs (KA-02896); 역할·훈련 자료는 KA-01012(포털 로그인 벽)
https://plm-portal.ema.europa.eu/guidance-and-help/article/?artid=KA-02896 - HMA / CMDh, eSubmissions — MRP/DCP·순수 국가 variation 웹 eAF 강력 권고, 대화형 PDF 계속 사용 가능
https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/esubmissions.html - FAMHP, Variations for human medicines applications: new recommended form (2025-07-18, 비CAP recommended 단계 국가 공지)
https://www.famhp.be/en/news/variations_for_human_medicines_applications_new_recommended_form
