EMA 허가후 변경(PAC) 릴라이언스 파일럿 보고서(EMA/118652/2026) 분석 — EMA-WHO 글로벌 40건 파일럿·CMC 심사 기간 80% 단축·ALIMS·EDA·SAHPRA 실무 권고와 한국 바이오텍/CDMO 글로벌 변경관리 전략

2026년 5월 20일 발표된 EMA-WHO 사후 변경(PAC) 릴라이언스 워크숍 보고서(EMA/118652/2026) 분석: 글로벌 40건 파일럿 실증 통계(CMC 심사 80% 기간 단축, 50% 무질의 승인), 세르비아(ALIMS)·이집트(EDA)·남아공(SAHPRA) 9대 실무 권고, 단순 검증(Verification) 원칙, 동일성 선언(Declaration of Sameness)과 한국 제약·CDMO 글로벌 변경관리 전략.

왜 지금 PAC 릴라이언스인가 — 글로벌 변경허가 병목과 EMA-WHO의 해법

글로벌 시장에 바이오의약품 및 합성신약을 공급하는 한국 제약·바이오텍 및 CDMO 기업에게 상업화 이후 가장 치명적인 병목은 사후 변경(Post-Approval Changes, PACs)의 다국가 승인 시차입니다.

원료의약품(DS) 또는 완제의약품(DP) 생산 사이트 추가, 배치 스케일업(Scale-up), 분석법 이전(Analytical Method Transfer), 원부자재 규격 변경 등 공정 최적화 작업이 발생했을 때, 유럽 EMA나 미국 FDA는 수개월 내 변경 승인을 내립니다.
그러나 동남아, 중동, 중남미, 아프리카, 동유럽 등 비EU·신흥국 규제기관(NRA)은 각국 고유의 전수 재심사(Full Review) 방식을 고수하여 승인까지 18개월에서 길게는 36개월 이상 소요되는 것이 일반적입니다.

이로 인해 제조사는 전 세계 국가별로 구공정과 신공정 제품을 분리 생산·보관해야 하는 '이중 재고 관리(Dual Inventory)' 부담을 떠안고, 심사 지연으로 인한 공급 중단(Drug Shortage)과 막대한 유지비용에 직면해 왔습니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│               글로벌 의약품 사후 변경(PAC) 관리의 패러다임 전환             │
├────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┤
│  [과거: 국가별 개별 전수 심사]  │  [현재: EMA-WHO 규제 릴라이언스(PAC)]  │
│  · 각국 규제기관 독자 전수 평가 │  · EMA 평가보고서(AR) 공식 신뢰/인정   │
│  · 승인 소요 기간: 18~36개월   │  · 심사 기간: 통상 기간 대비 50~80% 단축│
│  · 국가별 개별 질의(RFI) 남발  │  · 50% 품목 추가 질의 없이 원안 승인   │
│  · 이중 재고 및 공급망 분절    │  · 단순 검증(Verification) 기본값 적용 │
└────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┘

이러한 전 세계적 공급망 왜곡을 해결하기 위해 유럽 의약품청(EMA)과 세계보건기구(WHO)는 글로벌 규제기관들과 함께 **'사후 변경 규제 릴라이언스 파일럿(Reliance applied to post-authorisation changes pilots)'**을 가동해 왔습니다.

그리고 2026년 5월 20일, EMA는 49개국 400명 이상의 규제당국자가 참여한 규제관 전용 워크숍의 공식 결과 보고서인 **「Regulators-Only Workshop on Reliance for Post-Approval Changes (PACs)」 (EMA/118652/2026)**를 전격 발간했습니다.

본 보고서는 글로벌 파일럿 40건의 실증적 성과 통계와 세르비아(ALIMS), 이집트(EDA), 남아공(SAHPRA) 등 실제 참여 규제당국들의 9대 핵심 실무 권고사항을 집대성했습니다. EMA 중앙허가 자산을 보유하거나 글로벌 CDMO 수탁생산을 수행하는 국내 기업이 비EU 국가 사후 변경 일정을 획기적으로 단축하기 위해 반드시 알아야 할 핵심 메커니즘을 정밀 분석합니다.

EMA-WHO 파일럿 실증 분석 — 40건 데이터가 증명한 심사 기간 80% 단축과 무질의 승인

EMA 워크숍 보고서(EMA/118652/2026)에 따르면, 2026년 5월 기준 EMA를 참조 규제기관(Reference Authority)으로 삼아 개시된 글로벌 PAC 릴라이언스 파일럿은 총 40건에 달합니다. 전 세계 **77개 규제기관(NRA)**이 최소 1건 이상의 파일럿 심사에 적극 참여했습니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│         EMA-WHO PAC 릴라이언스 글로벌 파일럿 실증 핵심 지표 (2026.05)   │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  · 총 개시 파일럿 수: 40건 (참조기관: EMA)                               │
│  · 참여 규제당국(NRA) 수: 전 세계 77개 규제기관 (49개국 400+ 규제관)     │
│  · 심사 기간 단축 성과: 완료된 CMC 파일럿의 80%가 통상 기간 대비 50%+ 단축│
│  · 무질의 승인율: 참여 규제기관의 약 50%가 추가 질의(RFI) 없이 원안 승인  │
│  · 데이터 무결성: EMA 비기밀 평가보고서(AR) 패키지 기반 신속 판정 완료   │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

파일럿 평가 항목	실증 성과 수치	한국 제약·CDMO에 주는 실무적 의미
CMC 심사 기간 단축률	80% 이상의 파일럿에서 50% 이상 단축	비EU 국가 승인 기간이 기존 24개월에서 6~9개월 이내로 축소
추가 질의(RFI) 발생률	약 50% 규제기관 무질의(Zero RFI) 승인	보완 답변서 작성 및 시험 재수행 리소스 획기적 절감
적용 변경 유형 범위	DS/DP 제조소 추가, 스케일업, 분석법 변경	고위험 CMC 변경(Type II 수준)도 릴라이언스 경로로 신속 처리
글로벌 규제 조화 수준	77개 NRA 간 평가보고서(AR) 신뢰 체계 구축	국가별 Dossier 재작성 없이 단일 글로벌 Dossier 패키지 전개

이 실증 데이터가 입증하는 가장 중요한 사실은, 릴라이언스가 단순한 이론적 구호가 아니라 **"실제 규제 현장에서 심사 기간을 절반 이하로 줄이고 질의 사이클을 원천 차단하는 강력한 도구"**로 작동하고 있다는 점입니다.

참여 규제기관(ALIMS·EDA·SAHPRA)의 9대 핵심 실무 권고

보고서의 핵심 가치는 파일럿에 직접 참여하여 심사를 수행한 대표적 중견 규제당국들—세르비아 의약품·의료기기청(ALIMS), 이집트 의약품청(EDA), 남아프리카공화국 보건제품규제청(SAHPRA)—이 현장 경험을 바탕으로 도출한 **9대 실무 권고사항(Operational Recommendations)**에 있습니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│             참여 규제기관이 도출한 PAC 릴라이언스 9대 핵심 실무 권고      │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  [1. 운영 프레임워크 구축] 공식 릴라이언스 가이드라인 및 신청 양식 제도화 │
│  [2. 심사 관행의 근본 재설계] 전수 심사 지양, 단순 검증(Verification) 원칙│
│  [3. 평가보고서(AR) 접근성] 비기밀 AR 패키지 공유 및 보안 포털 활용     │
│  [4. 위험 기반 유연성] 저위험 변경 단순 검증, 중대 변경 축약 심사 분기   │
│  [5. 동일성 표준화] Declaration of Sameness 및 Dossier 차이점 구조화 공개 │
│  [6. 규제 백로그 감축] 기적체된 사후변경 서류의 릴라이언스 일괄 해소     │
│  [7. 내부 역량 강화] 심사관 대상 릴라이언스 마인드셋 교육 및 인식 전환   │
│  [8. 프로세스 디지털화] 전자 신청 및 규제기관 간 디지털 정보 교환 연계  │
│  [9. 국제 협력 지속] WHO, ICH Q12, 국제 규제당국자 포럼과의 연계 심화   │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

1. 운영 프레임워크 구축 (Operational Frameworks)

각국 규제당국은 PAC 릴라이언스를 임시방편이 아닌 자국의 공식 규제 트랙으로 명문화해야 합니다. 표준 업무절차서(SOP), 신청 서식, 접수 요건이 투명하게 공개되어야 신청자의 예측 가능성이 확보됩니다.

2. 심사 실무의 근본적 재설계 (Review Practices Redesign)

규제관들은 릴라이언스를 '전수 심사를 더 빨리하는 것(Full review, faster)'으로 오해해서는 안 되며, 참조기관의 결론을 원칙적으로 신뢰하고 결격 사유 유무만 확인하는 **'단순 검증(Verification as default)'**으로 업무 방식을 근본 전환해야 합니다.

3. 평가보고서(AR)에 대한 신속한 접근성 (Accessibility of ARs)

신청인은 EMA의 비기밀 평가보고서(Unredacted Assessment Report 또는 전문 패키지)를 신속히 확보하여 제출해야 하며, 규제기관 간 비밀유지 협약(MOU)이나 WHO 협력 플랫폼을 통한 직접 열람 환경이 뒷받침되어야 합니다.

4. 위험 기반의 유연성 적용 (Risk-Based Flexibility)

경미하거나 중간 수준의 변경(EU 기준 Type IA, IB 수준)은 규제기관이 별도 평가 없이 단순 검증(Verification)만으로 즉시 승인하고, 고위험 변경(Type II 수준)에 한해 축약 심사(Abridged Review)를 집중 적용해야 합니다.

5. 동일성(Sameness) 입증 도구의 표준화 (Standardised Sameness)

제품 동일성을 규제관이 한눈에 확인할 수 있도록 **표준 동일성 선언서(Declaration of Sameness)**와 **국가별 허가서류 차이점 표(Dossier Differences Table)**를 표준 서식으로 제출하도록 통일해야 합니다.

심사 실무의 재설계 — '더 빠른 전수 심사'가 아닌 '단순 검증(Verification)' 원칙

보고서 섹션 3.2에서 가장 강조된 개념적 돌파구는 **Verification(단순 검증)**과 **Abridged Review(축약 심사)**의 명확한 역할 분담입니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                     PAC 릴라이언스 심사 트랙 분류 매트릭스                 │
├────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┤
│  [트랙 1: 단순 검증 (Verification)]│  [트랙 2: 축약 심사 (Abridged Review)]│
├────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│  · 대상: 저·중위험 CMC 변경    │  · 대상: 고위험 변경, 로컬 차이 존재  │
│    (제조소 단순 추가, 규격 정렬)│    (국가별 고유 제형, 국소 안정성 등) │
│  · 방식: 서류 구비 요건 확인    │  · 방식: EMA 보고서 신뢰 + 로컬 차이만│
│    및 EMA 승인 사실 단순 대조  │    표적 심사(Targeted Review)          │
│  · 심사 기간: 즉시~30일 이내   │  · 심사 기간: 60~90일 이내            │
│  · 질의(RFI): 원칙적 배제      │  · 질의(RFI): 로컬 차이점에 국한     │
└────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┘

단순 검증(Verification): 참조기관인 EMA가 이미 과학적 평가를 완료한 사항에 대해, 신청 품목이 해당 평가 대상과 동일함을 확인하면 추가적인 기술 검토 없이 행정적 대조만으로 승인하는 방식입니다.
축약 심사(Abridged Review): 현지 기후 조건(Zone IVb 안정성 데이터 등)이나 국가별 고유 완제 규격 등 EMA 심사 범위에 포함되지 않은 '국가별 고유 차이점'만을 선별하여 정밀 검토하는 방식입니다. 이미 EMA가 검증한 DS 공정이나 분석법 자체를 다시 들여다보지 않습니다.

동일성(Sameness) 입증과 차이점 공개(Structured Disclosure) 작성법

PAC 릴라이언스 신청이 현지 규제기관에서 반려되거나 전수 심사(Full review)로 강등되는 가장 흔한 원인은 **'동일성(Sameness) 소명 실패'**입니다.

EMA/118652/2026 보고서는 신청 기업이 다음 두 가지 핵심 문서를 구조화하여 투명하게 제출할 것을 권고합니다(섹션 3.5).

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                   동일성 입증 패키지 2대 필수 구성 요소                 │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  1. 표준 동일성 선언서 (Declaration of Sameness)                        │
│     · EMA 허가 품목과 신청국 품목의 활성물질(DS) 및 제형의 동일성 확인 │
│     · 변경 대상이 되는 CMC 공정 및 관리 기준의 완전 일치 확인          │
│                                                                        │
│  2. 국가별 Dossier 차이점 구조화 공개 (Structured Differences Table)    │
│     · 국가별 2차 포장, 라벨링, 현지 출하시험 항목의 차이점 명시       │
│     · 해당 차이점이 EMA 승인 결론의 타당성에 영향을 주지 않음을 소명    │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

점검 영역	동일해야 하는 항목 (Sameness Core)	차이가 허용되는 항목 (Disclosed Differences)
원료의약품 (DS)	제조원, 합성/발효 공정, 구조 규명, 불순물 프로파일	현지 약전(KP, JP 등) 수재에 따른 단순 시험 항목 명칭
완제의약품 (DP)	주처방, 제조 공정, 관리 전략(Control Strategy)	현지 포장 재질 단위(배스터, 병 포장 규격), 라벨 표시사항
품질 및 분석법	기준 및 시험방법, 밸리데이션 데이터, 규격 기준	현지 국가 출하 시험소(Local Release Site) 추가
안정성 시험	장기/가속 안정성 데이터, 유의적 변화 기준	현지 기후대(Zone IVb)에 따른 보존 조건 추가 데이터

신청 기업이 차이점을 숨기려다 규제관에게 발견되면 데이터 신뢰성 훼손으로 릴라이언스 트랙에서 영구 배제됩니다. 따라서 미세한 차이라도 사전에 표(Table) 형태로 투명하게 공개하고, 이 차이가 약물의 안전성·유효성에 영향을 미치지 않음을 논리적으로 입증하는 것이 핵심입니다.

최초 품목허가 경로와 무관한 사후변경 릴라이언스 적용 전략

국내 바이오텍과 제약사들이 현장에서 가장 많이 혼동하는 질문 중 하나는 다음과 같습니다:

"과거 비EU 국가에 처음 시판허가(Initial Marketing Authorisation)를 받을 때는 EMA 승인을 참조하지 않고 독자 심사나 타국 자료로 허가를 받았습니다. 그래도 이번 사후 변경(PAC) 단계에서 EMA 릴라이언스를 적용할 수 있습니까?"

EMA 보고서(EMA/118652/2026) 섹션 3.4는 이에 대해 명확하고 공식적인 해답을 제시합니다:

"최초 품목허가가 릴라이언스 경로로 부여되지 않았더라도, 사후 변경(PAC) 단계에서 릴라이언스를 독립적으로 적용할 수 있으며 적극 권장된다 (Section 3.4)."

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│             최초 품목허가 경로와 사후 변경 릴라이언스의 독립성             │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  [과거 품목허가 이력]                 [현재 사후 변경(PAC) 신청]       │
│  · 국가 A: 현지 독자 심사 승인    ──┐                                   │
│  · 국가 B: 타국(미국 FDA) 참조 승인 ─┼─► EMA PAC 릴라이언스 독립 적용 가능!│
│  · 국가 C: WHO PQ 참조 승인       ──┘    (EMA 승인 AR 패키지 제출 시)  │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

이 원칙 덕분에 한국 기업은 과거 품목허가 이력과 관계없이, 현재 시점에서 EMA Type II 변동 가이드에 따라 유럽 승인을 확보한 상태라면 전 세계 규제당국에 PAC 릴라이언스를 즉시 청구할 수 있습니다.

또한 EMA PACMP 및 워크셰어링 가이드에 따라 ICH Q12 사후변경관리계획(PACMP)을 사전에 승인받아 두었다면, 릴라이언스를 적용하는 비EU 국가 규제관의 승인 확신을 한층 더 높일 수 있습니다.

한국 바이오텍 및 CDMO의 글로벌 변경관리 90일 실행 로드맵

글로벌 시장에 진출해 있거나 해외 위탁 고객사를 지원하는 국내 기업은 다음 4단계 실행 로드맵에 따라 글로벌 사후 변경 관리 체계를 재편해야 합니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│             한국 기업 글로벌 PAC 릴라이언스 90일 실행 로드맵              │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  [D+15: 글로벌 사후 변경 파이프라인 및 타깃국 릴라이언스 수용도 분류]     │
│  · 향후 12개월 내 예정된 CMC 변경 목록(DS/DP 제조소, 공정 변경) 정리   │
│  · 진출국 77개 참여 NRA 해당 여부 및 릴라이언스 제도화 현황 매핑       │
│                                                                        │
│  [D+30: EMA Reference Assessment Report 패키지 확보 체계 구축]         │
│  · EMA 승인 변동 보고서(AR) 및 비기밀 기술 서류 패키지 표준화         │
│  · [식약처 변경관리 가이드](/blog/korea-mfds-drug-post-approval-change-variation-management-korean-pharma-2026)와 글로벌 변경 이력 동기화    │
│                                                                        │
│  [D+60: 표준 Declaration of Sameness 및 차이점 템플릿 정비]            │
│  · 모듈별(Module 3) 공정 일치성 선언문 및 국가별 라벨/규격 차이표 작성 │
│                                                                        │
│  [D+90: 비EU 국가 규제당국 대상 릴라이언스 동시 제출 개시]              │
│  · 단순 검증(Verification) 대상 품목 즉시 접수 및 심사 기간 단축 모니터링│
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

D+15 (글로벌 변경 파이프라인 전수 조사 및 타깃국 릴라이언스 수용도 분석): 향후 1~2년 내 예정된 모든 CMC 변경(세포주 변경, 배양 스케일업, 신규 바이알 충전 라인 추가 등)을 전수 파악하고, 진출국 중 EMA-WHO 릴라이언스 파일럿 참여국(세르비아, 이집트, 남아공, 아세안 주요국 등)을 분류합니다.
D+30 (EMA Reference AR 패키지 조달 프로세스 구축): 유럽 허가권자(MAH) 또는 규제 컨설팅 파트너와 공조하여 EMA의 심사보고서(AR) 원문을 영업비밀 삭제 처리 없이(Unredacted 또는 규제기관용 보안 전송) 신속히 전달받을 수 있는 법적·기술적 채널을 확보합니다.
D+60 (표준 동일성 선언서 및 Dossier Differences Table 작성): 공정 변경 전후의 동등성 데이터(동등성 비교 프로토콜, 배치 분석 3개 롯트 결과, 분석법 밸리데이션)를 모듈화하고, 국가별 고유 요구사항(기후대 안정성, 현지어 라벨)을 정형화된 차이점 표로 완성합니다.
D+90 (글로벌 다국가 동시 접수 및 심사 큐 모니터링): WHO 아태지역 가이드라인 해설에서 다룬 규제 신뢰 원칙에 발맞추어, 타깃 규제기관에 릴라이언스 공식 신청서를 제출하고 전수 심사가 아닌 단순 검증/축약 심사 트랙으로 배정되었는지 확인합니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 최초 품목허가를 릴라이언스가 아닌 개별 국가 독자 심사로 받았어도 사후 변경에서 EMA 릴라이언스를 쓸 수 있나요?

예, 가능합니다. EMA/118652/2026 보고서 섹션 3.4는 최초 시판허가(MA) 경로와 무관하게 사후 변경(PAC) 단계에서 릴라이언스를 독립적으로 적용할 수 있음을 공식 명시하고 있습니다. EMA 승인 평가보고서(AR)와 변경 전후 동일성 자료를 제출하면 비EU 국가 규제기관의 신속 심사를 받을 수 있습니다.

Q2. EMA 평가보고서(Assessment Report)의 비공개 영업비밀 정보는 현지 규제기관에 어떻게 전달되나요?

신청 기업이 비기밀 처리된 완전한 AR 패키지를 제출하거나, 신청인의 동의 하에 참조기관(EMA)과 수신 규제기관(NRA) 간의 기밀유지 협약(MOU) 또는 WHO 보안 디지털 플랫폼을 통해 규제기관 간 직접 전달(Authority-to-Authority exchange) 방식으로 공유됩니다.

Q3. CMC 변경 중 어느 등급까지 릴라이언스 적용이 가능한가요?

제조소 단순 추가나 분석법 정렬 등 경미·중간 수준의 변경(Type IA, IB)은 단순 검증(Verification)으로 즉시 처리되며, 원료의약품 합성 공정 변경이나 대규모 스케일업 등 중대 변경(Type II 수준)도 EMA 평가보고서를 기반으로 한 축약 심사(Abridged Review)를 통해 심사 기간을 50% 이상 단축할 수 있습니다.

Q4. 국가별로 완제품 라벨링이나 2차 포장 단위가 다른데 동일성(Sameness)이 인정되나요?

예, 인정됩니다. 핵심 유효성분(DS)과 완제 제형(DP), 제조 공정 및 품질 관리 기준이 동일하다면, 2차 포장이나 언어별 라벨링과 같은 국지적 차이는 'Dossier Differences Table(허가서류 차이점 표)'에 투명하게 기재하여 해당 부분에 대해서만 표적 검토를 받으면 됩니다.

Q5. ICH Q12 사후변경관리계획(PACMP)과 릴라이언스는 어떻게 연계되나요?

EMA에서 사전에 승인받은 PACMP(사후변경관리 프로토콜)를 보유하고 있을 경우, 향후 실제 변경이 발생했을 때 기승인된 프로토콜에 따라 수행된 결과 보고서만 제출하면 되므로, 릴라이언스를 수용하는 글로벌 규제기관에서의 승인 기간이 획기적으로 단축됩니다.

참고 출처

유럽 의약품청(EMA) 공식 보고서: Regulators-Only Workshop on Reliance for Post-Approval Changes (PACs) | 18–19 May 2026 Meeting Report (EMA/118652/2026, 20 May 2026)
유럽 의약품청(EMA) 공식 파일럿 포털: Reliance applied to post-authorisation changes pilots for pharmaceutical industry
세계보건기구(WHO) 규제 릴라이언스 표준: Good Reliance Practices in the Regulation of Medical Products (WHO Technical Report Series No. 1033, Annex 10)
유럽 연합 변동 규정: Commission Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations
국제규제조화회의(ICH) 의약품 수명주기 관리: ICH Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management
KoreaMED Global 전략 가이드: EMA Type II 중대 변동 심사 기준 및 제출 가이드
KoreaMED Global 전략 가이드: EMA PACMP 및 워크셰어링 사후변경 가이드
KoreaMED Global 전략 가이드: 한국 식약처 의약품 허가후 변경관리 가이드
KoreaMED Global 전략 가이드: WHO 바이오시밀러 아태지역 규제 조화 가이드