EMA 단충예방계획(SPP) 가이드·Annex I 템플릿(EMA/160238/2026, 2026-07-17): 요청 후 2일 제출 시계, 환자영향×공급망 매트릭스, 저위험 품목 시각 맵 및 한국 MAH·CDMO 데이터 요청

2026년 7월 17일 발표된 EMA 단충예방계획(SPP) 가이드와 Annex I 통합 템플릿에 따라 EU 처방의약품 MAH는 요청 시 2일 이내에 계획 사본을 제출해야 합니다. 환자영향×공급망 리스크 매트릭스, 전 품목 시각 맵 작성 의무, 저위험 yes/no 4항목 및 한국 MAH-CDMO 90일 데이터 준비 목록을 해설합니다.

유럽연합(EU) 및 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 처방 인체의약품(Prescription medicines for human use)의 시판허가(MA)를 보유한 한국 제약사(MAH)와, 유럽 향 완제의약품(FDF) 및 원료의약품(API)을 위탁 생산하는 국내 CDMO 기업이라면, 유럽의약품청(EMA)이 2026년 7월 17일 발행한 통합 지침을 즉시 분석해야 합니다.

EMA가 2026년 7월 17일 발행한 가이던스 겸 템플릿 문서인 **EMA/160238/2026 (Guidance and template for industry on implementing Shortage Prevention Plans (SPP))**은 유럽 규제당국이 공급 부족 예방 계획을 요청·심사할 때 쓰는 표준 작성 기준입니다.

국내 MAH 및 CDMO 실무진이 명확히 인지해야 할 핵심 운영 원칙은 다음과 같습니다.

상시 제출이 아닌 '요청 시 2일 이내(two days)' 사본 제출: SPP는 시판허가 신청 시점에 일괄 제출하는 문서가 아니며, 평상시 사내에 수립·유지하다가 각국 규제기관(NCA), EMA, 또는 유럽위원회가 공식 요청할 때 2일 이내에 전자 사본을 제출해야 합니다. 가이드 원문은 two days이며 working days라고 쓰지 않습니다.
환자영향 × 공급망 리스크 결합 매트릭스: 환자영향은 (a) Union 핵심의약품 목록·long list·회원국 목록과 (b) 직전 12개월 시장점유율(INN+제형, 비제한 수요)을 따로 매긴 뒤 결합합니다. 공급망 리스크는 사이트 수·지리 집중·물량 편중·취약성 중 하나 이상과, 최근 3년 1개월 초과 부족 통지 건수를 함께 봅니다. Union 목록 등재만으로 최종 High가 되지는 않습니다.
저위험(Low Risk) 품목도 '작성 면제'가 아님: 저위험 품목이라 하더라도 **공급망 시각 맵(Visual supply chain map: 사이트 위치, 제조 단계, 물량 비중, 취약점)**은 예외 없이 필수 작성 대상이며, 4대 부족 관리 항목(위험 통제, 조기 탐지, 유효성 검토, 수요 예측)에 대한 Yes/No 체크가 의무화되어 있습니다.
SPP(예방) vs SMP(대응) vs 미국 FDA 506C의 분리: SPP는 평상시 예방 계획이며, 실제 부족 발생 시 수립하는 공급부족 완화계획(SMP: 2026년 4분기 템플릿 개정 예정) 및 미국 FDA의 6개월 전 제조중단 통지(506C)와 철저히 구별하여 운영해야 합니다.

한국 MAH와 CDMO가 유럽 파트너사의 갑작스러운 SPP 자료 요청에 신속히 대응하고 2일 제출 시계를 준수할 수 있도록, 템플릿 필드별 작성 요령과 CDMO 데이터 인터페이스를 상세히 해설합니다.

왜 지금 템플릿인가 — 2026-07-17 병합 가이드와 mid-2027 예상 마감

EMA가 2026년 7월 17일 자로 발행한 EMA/160238/2026 PDF는 기존의 분리되어 있던 가이던스 본문과 Annex I 작성 템플릿을 단일 문서로 통합한 최종 실무 지침입니다.

1. 법적 구속력과 관보(OJ) 게재 현황

신규 EU 제약 규정(New Pharmaceutical Regulation)은 2026년 8월 27일 기준 아직 유럽연합 관보(Official Journal) 게재가 확인되지 않은 상태입니다. EMA 공식 포털(EMA Shortages Guidance Hub)은 신규 규정 제정에 따른 법적 의무화 마감 시점을 **2027년 중반부터(expected from mid-2027)**로 예상하고 있습니다.

따라서 현시점에서 SPP 템플릿은 "즉각적인 법률 위반 처벌 대상"이라기보다는, 규제당국의 개별 요청(Ad-hoc request)에 즉시 응답할 수 있도록 사전 정비해야 하는 **"운영 준비 문서(Readiness Artifact)"**로 취급해야 합니다.

2. 이전 공급안보 글과의 명확한 축 분리

이 사이트의 기존 분석글(EU 제약 패키지 Chapter X 공급안보 시계)이 법률안 통과 일정과 Day-0/6개월 법정 시계를 다루었다면, 본 글은 실제 EMA/160238/2026 Annex I 템플릿의 각 필드를 어떻게 채우고 CDMO로부터 어떤 데이터를 받아내야 하는가라는 구체적 실무에 엄격히 집중합니다.

요청 시 2일 제출 시계와 복수 품목 집계(Aggregation) 규칙

EMA SPP 가이드 1.2절 및 1.3절이 규정하는 핵심 제출 절차는 다음과 같습니다.

1. 제출 트리거와 2일 시계

제출 의무: 처방의약품 MAH는 평상시 SPP를 수립하여 회사 품질시스템(PQS/PQR) 내에 보관합니다.
제출 시점: 국가관할당국(NCA), EMA, 또는 보건 위기 맥락의 유럽위원회가 공식 제출을 요구할 때만 제출합니다.
제출 기한: 당국의 요청을 수령한 시점으로부터 2일(two days) 이내에 전자 사본을 송부해야 합니다. 원문은 working days가 아니므로, 사전에 완성된 파일이 없으면 주말·공휴일이 끼는 요청에도 시계를 맞추기 어렵습니다.

2. 복수 품목 집계(Aggregated SPP) 허용 조건

원칙적으로 SPP는 허가 품목(INN + 제형)별로 1건씩 수립해야 하지만, 가이던스는 실무적 편의를 위해 집계 작성을 허용합니다.

조건: 복수의 제품이 동일한 제조소, 동일한 API 공급처, 동일한 1차 포장 라인 등 **공통 공급망(Common supply chain)**을 공유하고 있어야 합니다.
전제: 당국이 특정 단일 품목에 대해 자료를 요구했을 때, 2일 이내에 Annex I이 요구하는 품목별 최소 데이터 세트를 즉시 분리·추출할 수 있는 시스템을 갖추고 있어야 합니다.

환자영향 × 공급망 리스크 결합 매트릭스

EMA SPP 템플릿의 핵심은 의약품의 임상적 중요도와 공급망의 취약성을 결합하여 최종 관리 등급(High / Medium / Low)을 산출하는 2축 리스크 평가입니다.

[환자 영향 축 (a) 목록]
  - High: Union 핵심의약품 목록 등재
  - Medium: Union long list(채택 후, 단 Union list는 아님) 또는 회원국 핵심 목록
  - Low: 위 목록 어디에도 없음
[환자 영향 축 (b) 점유율] (INN+제형, 직전 12개월, 비제한 수요)
  - High: EU 전체 >50%
  - Medium: EU 25–50%, 또는 한 회원국 >50%
  - Low: EU <25%
                    │
                    ▼ IMPACT CLASSIFICATION (a)×(b)
  High/High, High/Medium, Medium/High → 환자영향 High
  High/Low, Low/High, Medium/Medium, Medium/Low, Low/Medium → 환자영향 Medium
  Low/Low → 환자영향 Low
                    │
                    ▼
[공급망 리스크]
  - High: 아래 4기준 중 하나 이상 AND 최근 3년 1개월 초과 부족 통지 >5건
      (사이트 수 제한, 지리 집중, 사이트당 생산 물량 편중, 취약성·의존성)
  - Medium: 다각화 예(API/완제 >2 사이트 등)이면서 통지 <5건,
      또는 제한적 취약성,
      또는 위 4기준 중 하나 이상이면서 통지 0–5건
  - Low: 공급망 위험 없음 AND 최근 3년 통지 0건
                    │
                    ▼
          [최종 SPP 등급: 환자영향 × 공급망을 같은 규칙으로 결합]

1. 환자 영향 (Patient Impact) 분류 기준

축 (a)와 (b)를 각각 매긴 뒤, 위 결합표를 적용합니다. Union list of critical medicines에 등재되어도 점유율이 Low이면 환자영향은 Medium입니다. Union long list는 가이드 주석대로 once adopted입니다.

(a) High: Union 핵심의약품 목록 등재.
(a) Medium: Union long list(채택된 뒤, Union list는 아님) 또는 EU/EEA 회원국 핵심의약품 목록.
(a) Low: 위 목록 어디에도 없음.
(b) High: 직전 12개월 EU 전체 시장점유율 50% 초과 (INN + 제형, 비제한 수요).
(b) Medium: EU 전체 25–50%, 또는 특정 1개 회원국 내 50% 초과.
(b) Low: EU 전체 25% 미만.

2. 공급망 리스크 (Supply Chain Risk) 자체 평가

High: ① 제조 단계 어느 곳이든 사이트 수가 제한적, ② 제조 사이트가 단일 지리에 집중, ③ 사이트당 생산 물량 비중이 높음, ④ 공급망 취약성·의존성(단일 공급처, 대체 완화책 없는 단일 사이트 등) 중 하나 이상에 해당하고, 최근 3년 EU에서 1개월 초과 부족 통지가 5건을 초과하는 경우. 통지는 관할당국별로 건수를 셉니다. 가이드는 물량 편중의 수치 기준(예: 75%)을 두지 않습니다.
Medium: 다각화된 공급망(예: API/완제 사이트 2곳 초과, 승인 또는 승인 신청 중 사이트 포함)이면서 3년 통지가 5건 미만인 경우, 제한적 취약성만 있는 경우, 또는 High의 4기준 중 하나 이상이면서 통지가 0–5건인 경우.
Low: 공급망 위험이 확인되지 않고 최근 3년 부족 통지가 0건인 경우.

저위험 품목도 빈 서류가 아니다 — 시각 맵과 Yes/No 4항목

한국 제약사가 가장 흔히 범하는 실수는 "우리 제품은 제네릭이고 점유율도 낮아 Low Risk에 해당하므로 SPP 작성을 생략해도 된다"고 판단하는 것입니다.

EMA 가이드라인 2.2절 및 3.1절은 저위험 품목에 대해서도 다음 항목을 의무화하고 있습니다.

필수 작성 항목	Low Risk 품목	Medium / High Risk 품목	한국 MAH 및 CDMO 작성 요령
기본 제품 정보	필수 입력	필수 입력	INN, 제형, 함량, 허가번호, i-SPOC 연락처
공급망 시각 맵 (Visual Map)	전 품목 필수	전 품목 필수	API 제조소, 완제 제조소, 국가, 물량 비중(%), 취약성
1. 위험 통제 조치	Yes / No 선택	Yes/No + 상세 서술	회사 전사 SOP 번호 참조 가능 (품목별 신설 불요)
2. 조기 탐지 및 통지 체계	Yes / No 선택	Yes/No + 상세 서술	재고 감시, 사내·계열사 소통, 유통·약국 조기탐지, 당국 통지 절차. Chapter X 6개월 전 통지 시계가 아님
3. SPP 유효성 정기 검토	Yes / No 선택	Yes/No + 상세 서술	연례 품질평가(PQR) 또는 공급망 변경 시 개정 주기
4. 수요 예측 및 재고 관리	Yes / No 선택	Yes/No + 상세 서술	안전 재고(Safety Stock) 기준 및 버퍼 재고 관리 정책
위기 핵심 목록 추가 필드	작성 불요	해당 시 필수	Reg (EU) 2022/123 위기 핵심 목록 품목의 생산능력·재고

저위험 품목은 4대 부족 관리 항목에 대해 상세한 서술문 대신 Yes/No 체크박스를 선택하고 사내 표준작업지침서(SOP) 문헌 번호를 기재하는 것으로 갈음할 수 있습니다. 그러나 **시각적 공급망 맵(Visual Map)**은 저위험 품목이라도 절대 생략할 수 없습니다.

핵심투입물(Key Inputs)의 성격 — Annex IV 최소 vs CMA 요청 필드

템플릿 작성 시 CDMO와 가장 첨예하게 대립하는 지점은 바이알, 고무마개, 프리필드시린지용 유리관, 특수 필터 등 핵심투입물(Key inputs: excipients, primary packaging materials) 공급처 정보의 공개 범위입니다.

신규 제약 규정 Annex IV Part V 기준: 완제의약품 제조소 및 원료의약품(API) 제조소의 명칭과 소재지만이 법적 최소 필수 항목입니다. 1차 포장재나 부형제 공급처는 최소 필수 데이터에 포함되지 않습니다.
Critical Medicines Act (CMA) 연계 요청: Annex I 제품 상세의 핵심투입물(key inputs) 행은, 이 항목이 신규 제약 규정 Annex IV Part V 최소 세트가 아니지만 CMA의 핵심 요소이며 당국이 SPP 최소자료와 함께 요청할 수 있다고 적습니다. 향후 제정될 유럽 핵심의약품법(Critical Medicines Act 정치합의 분석 참조)과 맞춰 품질계약에 비상 제공 근거를 두는 것이 실무입니다.
실무 대응 원칙: 한국 MAH는 평상시 기본 SPP에는 API와 완제 공정까지만 맵핑하되, CDMO와의 품질계약(Quality Agreement)에 "당국의 공식 요청이 있을 경우 48시간 이내에 1차 포장재 및 핵심 부형제 공급처 정보를 제공한다"는 조항을 반드시 삽입해 두어야 합니다.

3자 비교표 — SPP vs SMP vs 미국 FDA 506C

규제 문서를 관리할 때 성격이 다른 3대 공급망 제도를 혼동해서는 안 됩니다.

비교 항목	EMA 단충예방계획 (SPP)	EMA 공급부족 완화계획 (SMP)	미국 FDA 506C 부족 통지
문서의 본질	사전 예방 및 공급망 복원력 계획	실제/예상 부족 발생 시 비상 대응 계획	영구 제조중단 및 공급중단 사전 통지
법적 근거	EMA/160238/2026 (신 제약 규정 연계)	EMA 부족 가이던스 (2026 Q4 개정 예정)	FD&C Act Section 506C (21 CFR 314.81)
제출 시점	평상시 사내 보관, 당국 요청 시 2일 내	공급부족 발생 가능성 인지 즉시 통지와 함께	영구 중단 6개월 전 (또는 불가피 시 5일 내)
작성 주체	처방의약품 시판허가권자 (MAH)	부족에 직면한 품목의 MAH	미국 NDA/ANDA/BLA 보유 제약사
핵심 내용	공급망 맵, 리스크 매트릭스, 예방 SOP	대체 공급처 확보, 할당 공급, 임상 완화책	중단 사유, 예상 기간, 재고량, API 영향
관련 참고자료	본 가이드라인	EMA SMP 템플릿 (2026 Q4 개정 예정)	FDA 506C 통지 실무 가이드

미국 공급망 부족에 따른 한국 CDMO의 기회 요인(미국 의약품 부족과 CDMO 기회)을 모색하더라도, 유럽 시장에서는 SPP라는 별도의 예방 계획 체계를 갖추어야 합니다.

한국 MAH가 위탁 CDMO에 90일 안에 요청할 데이터 패키지

유럽에 제품을 수출하는 한국 제약사 및 그 위탁 생산을 담당하는 CDMO는 향후 90일 동안 다음 5대 데이터 패키지를 상호 정비해야 합니다.

[Package 1: 제조 사이트 및 물량 할당 데이터]
  - 완제(FDF) 제조소, 1차 포장소, 2차 포장소의 정확한 공장 명칭 및 주소
  - 연간 총 생산능력(Capacity) 대비 유럽 향 할당 물량 비중(%)
  - 등록된 대체 제조소(Alternative site) 유무 및 기술이전 상태

[Package 2: 원료의약품(API) 및 핵심 투입물 추적성]
  - API 주 제조원 및 2차 백업 제조원의 국가 및 실사 상태
  - 멸균 바이알/앰플/프리필드시린지 1차 포장재의 공급 리드타임 및 단일 공급원 여부

[Package 3: 과거 3개년 공급부족 이력 정위]
  - 최근 3 달력년(2023~2025년) 동안 발생한 1개월 초과 출하 지연 또는 공급 중단 건수
  - 각 건별 근본 원인(OOS, 설비 고장, 원료 결품 등) 및 CAPA 완료 보고서

[Package 4: 품질 시스템 및 위험 통제 SOP 번호]
  - 공급망 리스크 평가 SOP, ALCOA+ 데이터 무결성 절차, 비상 재고 관리 기준서 번호

[Package 5: 비상 연락망 (i-SPOC 인터페이스)]
  - EMA IRIS 시스템에 등록된 MAH 측 i-SPOC 담당자와 CDMO 생산본부 핫라인 연결

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 지금 당장 SPP를 EMA에 제출하지 않으면 법률 위반으로 처벌받나요?

아닙니다. 신규 제약 규정의 OJ 게재는 아직 확정되지 않았으며, EMA 포털은 법적 마감을 2027년 중반부터로 예상하고 있습니다. 또한 SPP는 상시 제출 문서가 아니라 각국 규제기관이나 EMA의 공식 요청이 있을 때 2일 안에 제출하는 문서이므로, 지금은 사내 템플릿을 완성해 두는 준비 단계입니다.

Q2. 유럽 규제기관에서 SPP 제출 요청 메일을 받으면 기한이 며칠인가요?

가이던스 1.2절에 따라 요청을 접수한 시점으로부터 2일(two days) 이내에 전자 사본을 제출해야 합니다. 원문은 영업일(working days)이라고 쓰지 않습니다.

Q3. 우리 제품이 Low Risk이면 공급망 시각 맵과 서술 작성을 모두 면제받나요?

면제받지 않습니다. 공급망 시각 맵(Visual supply chain map: 사이트, 국가, 물량 비중, 취약성)은 Low Risk를 포함한 모든 품목에 필수입니다. 다만 4대 부족 관리 항목에 대해서는 상세 서술 대신 Yes/No 체크 및 사내 SOP 번호 기재로 갈음할 수 있습니다.

Q4. CDMO가 EMA에 직접 SPP를 제출해야 하는 법적 의무자입니까?

아닙니다. SPP 수립 및 제출의 법적 의무자는 시판허가권자(MAH)입니다. CDMO는 MAH가 2일 시계 내에 템플릿을 채울 수 있도록 제조소 정보, 물량 비중, 공급 이력을 계약에 따라 제공하는 협력자입니다.

Q5. 1차 포장재나 부형제 공급처 정보도 Annex IV에 따른 최소 필수 제출 항목인가요?

신규 제약 규정 Annex IV Part V 상의 법적 최소 필수 항목은 아닙니다. 그러나 Critical Medicines Act(CMA) 연계 시 당국이 추가 요청할 수 있는 항목이므로 품질계약에 비상 제공 근거를 마련해 두어야 합니다.

Q6. SPP와 실제 부족 발생 시 내는 SMP를 하나의 문서로 합쳐서 제출해도 되나요?

합쳐서는 안 됩니다. SPP는 평상시 예방 계획이고, SMP는 실제/예상 공급부족 발생 시 제출하는 비상 완화 계획입니다. EMA는 SMP 템플릿 개정을 2026년 4분기에 별도로 채택할 예정입니다.

Q7. 2026년 7월 14일 자 Chapter X 공급안보 글과 이 글의 차이점은 무엇인가요?

7월 14일 글은 EU 제약 패키지 법률의 Day-0 및 6개월 전 통지 시계를 다룬 정책 분석이며, 본 글은 2026년 7월 17일 발행된 EMA/160238/2026 지침의 Annex I 템플릿 작성 실무와 2일 제출 시계를 다룬 실행 가이드입니다.

Q8. 미국 FDA의 506C 공급중단 통지를 제출했으면 유럽 SPP 의무도 충족되나요?

충족되지 않습니다. 미국 506C는 제조중단 사실을 FDA에 통지하는 사후적 제도이며, 유럽 SPP는 복원력 평가 매트릭스와 공급망 맵을 갖추는 유럽 고유의 사전 예방 체계입니다.

참고 출처

EMA, Guidance and template for industry on implementing Shortage Prevention Plans (SPP) (EMA/160238/2026, 17 July 2026) — 공식 가이드라인 및 Annex I PDF
EMA, Medicine shortages and availability issues: guidance for companies (SPP/SMP 정책 허브) — 공식 포털
Regulation (EU) 2022/123 (EMA 위기 대응 및 핵심의약품 모니터링 규정) — EUR-Lex 공식 저널
EMA, Shortage prevention plan (SPP) workshop page — 워크숍 이벤트 및 자료
메디파나뉴스, EMA 의약품 공급 부족 예방 지침 업데이트 (2026년 8월 10일) — 기사 원문
RAPS, EMA issues updated guidance on shortage prevention plans ahead of legal deadline — RAPS 규제 리포트
Pure Global, EU 의약품 인허가 및 공급망 규제 컨설팅 서비스 — EU 시장 진출 가이드 / 한국어 서비스 홈 / 전문가 상담 문의