홍콩에서 필러는 화장품이 아니다: 의료기기로서의 STED, ISO 13485, 승인 자료 재사용 전략

필러는 화장품이 아니다: GN-00이 확인한 것

2026년 5월 13일, 홍콩 보건부 MDD가 GN-00 Appendix 1을 추가하면서 injectable dermal fillers or mucous membrane fillers를 MDACS 하에서 의료기기로 취급한다고 명시했다.

이것은 새로운 규정이 아니라 기존 불명확했던 분류를 명확히 한 것이다. GN-00 Clause 2.38의 의료기기 정의는 "인체에 약리학적·면역학적·대사적 수단이 아닌 방법으로 사용되며, 질병의 진단·치료·경감·예방, 신체 구조·기능의 수정·개선"을 목적으로 하는 기기를 포함한다. HA 필러는 하이알루론산의 물리적 충전 작용으로 주름·함몰을 개선하므로, 이 정의에 부합한다.

BDDE 등 화학적 가교제(cross-linker)를 사용하더라도, primary intended action이 화학적·약리학적 작용이 아니면 의료기기 범주에 든다. 리도카인이 포함된 복합 필러도, 리도카인이 보조 역할이면 의료기기 분류가 유지된다.

한국 기업이 이 분류를 이해해야 하는 이유는 간단하다. 홍콩에서 필러를 화장품으로 접근하면, 제품 claims, 라벨링, 등록 경로가 전부 틀린다. 화장품법이나 새 cosmetics ordinance로 접근하면 안 된다. MDACS 의료기기 프레임워크로 접근해야 한다.

STED 기술문서: 홍콩 MDACS의 핵심 제출물

MDACS listing의 기술문서는 STED(Summary Technical Documentation) 형식으로 제출해야 한다. 이 형식은 TR-002(Technical Reference: Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices)에 정의되어 있다.

STED의 기본 구조:

STED 섹션	내용	필러 관련 핵심 항목
Device description	제품 설명, 분류, intended use	HA 농도, 가교도, 점탄성, 주입 부위, 적응증
Essential Principles	안전성·유효성 기준 적합성	생체적합성(ISO 10993), 멸균, 화학적 안전성
Risk analysis	위해 분석 및 관리	혈관 폐색, 과민반응, 감염, 이동, 결절
Manufacturer information	제조사 정보, QMS	ISO 13485 인증, KGMP 인증
Performance data	성능 데이터	생체적합성 시험, 물리화학적 특성, 임상 데이터
Labeling	라벨, IFU	영문+번체 중문 이중 언어

필러 STED에서 특히 중요한 항목

생체적합성(ISO 10993): 필러는 체내에 주입되어 30일 이상 체류하므로, 광범위한 생체적합성 평가가 필요하다. 세포독성, 감작성, 자극성, 전신독성, 유전독성, 이식 시험(implantation test)이 일반적으로 요구된다. 한국 MFDS 승인용 생체적합성 데이터가 있으면 대부분 재사용 가능하다.

화학적 안전성: BDDE 잔류량, endotoxin 수준, 중금속, 단백질 함량 등. FDA와 MFDS 모두 BDDE 잔류량과 endotoxin에 엄격한 기준을 적용한다. 대부분의 한국 제조사는 이 기준을 초과 달성하고 있다.

물리화학적 특성: HA 분자량, 가교도(cross-linking degree), 점탄성(rheological properties), swelling ratio, 겔 강도. 이 데이터는 MFDS, CE, FDA 제출용으로 이미 확보한 경우가 많다.

임상 데이터: Reference country 승인(MFDS, CE, FDA 등)이 있으면, 홍콩에서 별도의 임상시험을 요구하지 않는다. 다만, 임상 데이터가 STED에 포함되어야 하며, Essential Principles의 임상적 성능 입증에 활용된다.

ISO 13485: 필러 제조사에게 필수인 이유

MDACS listing은 제조사의 ISO 13485 인증을 요구한다. 이것은 선택이 아니다.

요건	내용
ISO 13485 인증	제조사(법적 제조사 + 실제 제조사 모두)의 QMS 인증
인증 기관	IA(인증기관) 발행, 범위에 해당 기기 포함
대체 수단	FDA Establishment Inspection Report도 인정

한국 필러 제조사는 대부분 MFDS의 KGMP 인증을 보유하고 있다. KGMP는 ISO 13485와 대체로 정렬되어 있지만, 동일하지는 않다. 홍콩 MDD는 ISO 13485를 직접 요구하므로, KGMP만으로는 부족할 수 있다.

다행히, 대부분의 한국 필러 수출 기업은 이미 ISO 13485 인증을 보유하고 있다(CE 마킹, FDA 등록을 위해 취득). 인증 범위(scope)에 해당 필러 제품군이 포함되어 있는지 확인해야 한다.

ISO 13485 인증이 없는 한국 필러 기업의 경우:

• ISO 13485 인증 취득은 보통 6~12개월 소요
• 인증 비용은 기업 규모에 따라 다르나, 초기 심사 비용만 ₩2,000만~₩5,000만 수준
• MFDS KGMP 감사 결과를 증거로 활용하면 gap이 작을 수 있다

Reference Country 승인: MFDS·FDA·CE 자료 재사용 전략

홍콩 MDD는 8개국의 의료기기 승인을 reference country approval로 인정한다. 한국 MFDS는 2024년 1월 1일부터 정식으로 reference country에 추가되었다.

Reference Country	해당 승인	필러에서의 활용
한국(MFDS)	의료기기 허가증(Class III/IV)	직접 활용 가능. CAB 심사 불필요
미국(FDA)	510(k) 또는 PMA 승인	직접 활용 가능
EU(CE)	CE 마킹(NB 발행 인증서)	직접 활용 가능
일본(PMDA)	의료기기 승인	직접 활용 가능
호주(TGA)	ARTG 등록	직접 활용 가능
캐나다(Health Canada)	MDL	직접 활용 가능
중국(NMPA)	의료기기 등록증	직접 활용 가능
싱가포르(HSA)	의료기기 등록	직접 활용 가능

MFDS 승인만 있는 경우: 표준 경로

한국 내수용 MFDS 승인만 있는 기업이 가장 많다. 이 경우:

• MFDS 승인 서류를 reference country approval 증빙으로 제출
• Essential Principles checklist 별도 작성 필요
• STED 기술문서를 영문으로 준비
• 공식 심사 기간 12주, 실제로는 최대 24개월

MFDS + CE 또는 FDA: 신속 승인 경로

MFDS 승인에 추가로 CE 마킹이나 FDA 승인이 있으면:

• 2개국 승인으로 신속 승인(Expedited Approval Scheme) 대상
• 글로벌 안전 이슈가 없어야 함(Declaration of no global safety issues)
• 심사가 우선 처리됨

자료 재사용 매핑

한국 필러 제조사가 이미 확보한 자료를 홍콩 MDACS용으로 어떻게 재사용하는지:

기존 자료	출처	홍콩 활용 방법
MFDS 기술문서(TDR/STED)	한국어	영문 번역 후 STED 구조로 재구성
ISO 13485 인증서	영문	그대로 제출
KGMP 인증서	한국어/영문	ISO 13485 인증 있으면 불필요
CE 기술문서(Technical File)	영문	STED 형식으로 재구성
FDA 510(k) submission	영문	Essential Principles checklist와 함께 제출
생체적합성 보고서	영문	대부분 그대로 재사용(ISO 10993)
임상 보고서	영문/한국어	영문 번역 후 성능 데이터로 활용
라벨·IFU	다국어	영문+번체 중문 이중 언어로 재작성 필요

핵심은 영문 STED를 새로 작성하는 것이 아니라, 기존 자료를 STED 구조에 맞게 재구성하는 것이다. MFDS용 한국어 기술문서, CE용 영문 Technical File, FDA용 510(k) submission의 내용이 70~90% 겹치는 것이 일반적이다.

Claims와 라벨링: 화장품 claims가 의료기기 claims와 다른 점

필러를 의료기기로 관리하면, claims도 의료기기 수준으로 관리해야 한다.

화장품 claims(불가)	의료기기 claims(가능)
"피부 보습"	"안면 주름 개선"
"미백 효과"	"비침습적 안면 윤곽 개선"
"탄력 증진"	"soft tissue augmentation"
"안티에이징"	"술후 안면 함몰 복원"

MDACS listing 시 제출하는 intended use와 indications는 MFDS·FDA·CE 승인 시 기재한 내용과 일치해야 한다. 이중언어(영문+번체 중문) 라벨링이 필요하며, IFU(사용지침서)도 두 언어로 제공하거나, 한 언어만 제공 시 보완 문구(supplementary statement)가 필수다.

라벨에 반드시 포함해야 할 정보:

• 제품명(영문)
• 제조사명·주소
• LRP명·홍콩 주소·연락처(영문+중문)
• listing 번호(listing 완료 후, 6개월 유예 내 표시)
• batch/lot 번호
• 유효기간
• 저장 조건
• 사용 목적(intended use)
• 금기사항·경고

규제 예산 시나리오: 3개국 승인 보유 vs MFDS 단일 승인

Pure Global의 공개 가격을 기준으로, HA 필러 1개 품목의 홍콩 진출 규제 예산을 비교해본다. Pure Global은 의료기기 등록 서비스 가격을 대체로 비공개인 업계에서 드물게 온라인 pricing을 공개하므로 투명한 참고 가격으로 사용할 수 있다.

시나리오 A: MFDS 승인만 보유한 경우

항목	비용(USD)	비고
LRP 연간 수수료(Class III)	$3,000/년	Pure Global flat fee, 3년 계약
STED 영문 작성	$3,000~$8,000(별도)	한국어→영문 번역+재구성
MFDS 승인 서류 영문 번역	$1,000~$3,000(별도)
라벨·IFU 이중 언어 작성	$1,000~$2,000(별도)	번체 중문 번역
정부 수수료	$0
총 초기 비용	$8,000~$16,000	첫해 기준
이후 연간 유지비	$3,000	LRP 수수료만

시나리오 B: MFDS + CE 또는 FDA 승인 보유

항목	비용(USD)	비고
LRP 연간 수수료(Class III)	$3,000/년	동일
STED 영문 작성	$1,000~$3,000(별도)	기존 CE/FDA 기술문서 활용, 작업량 감소
Reference country 승인 서류	$0~$500	영문 서류 그대로 활용
라벨·IFU 이중 언어 작성	$1,000~$2,000(별도)	동일
정부 수수료	$0
총 초기 비용	$5,000~$8,500	첫해 기준
이후 연간 유지비	$3,000	LRP 수수료만
추가 혜택	신속 승인 대상	심사 우선 처리

출처: Pure Global 공식 가격표(https://www.pureglobal.com/services/pricing). LRP 수수료는 1개 Class III listing 기준. 정부 수수료는 2026년 현재 무료.

핵심: 기존 해외 승인 자료가 많을수록 초기 비용이 낮아지고, 심사 기간도 단축된다. MFDS 승인만 있어도 CAB 심사는 면제되지만, CE나 FDA 승인이 추가되면 신속 승인까지 가능하다.

다음 90일 실행 계획

주차	작업	산출물
1~2주	제품 분류 확인(TR-003), 기존 승인 자료 목록화	분류 근거서, 자료 인벤토리
3~4주	LRP 선정, 독립 제3자 규제 대행사 비교 검토	LRP 계약
5~8주	STED 기술문서 영문 작성, 기존 자료 재구성	STED 초안
7~8주	라벨·IFU 영문+번체 중문 작성	이중 언어 라벨
9~10주	Essential Principles checklist 작성, MFDS 승인 서류 준비	제출 패키지
11~12주	MDIS 온라인 제출(LRP 통해)	listing 신청 완료

한국 MFDS 승인을 보유한 HA 필러 기업이라면, 12주 내에 listing 신청까지 완료할 수 있다. MDD의 실제 심사 기간은 공식 12주이지만, 백로그 때문에 최대 24개월까지 소요될 수 있으므로 조기 신청이 중요하다.