한국 동물보건 기업의 글로벌 진출: FDA CVM·EMA CVMP·VICH 등록 경로와 실행 전략

왜 지금 동물보건 글로벌 진출을 봐야 하나

한국 동물보건(animal health) 시장은 2026년 기준 약 14억 달러(약 1조 9천억 원)로 추산되며, 2036년까지 약 20억 달러까지 성장할 전망이다(FMI, 2026). 반려동물 인구 증가, 반려동물 '가족화' 트렌드, 축산업의 생물안정성 강화 수요가 겹치면서 국내 시장은 안정적 성장 궤도에 있다.

그러나 더 큰 기회는 해외에 있다. 글로벌 수의약품 시장은 2026년 약 290억 달러에서 2031년 약 394억 달러까지 연평균 6.3% 성장할 것으로 전망된다(MarketsandMarkets, 2026). 한국 제약사 가운데는 이미 수의약품 포트폴리오를 보유한 곳이 적지 않다. GC녹십자, 종근당, 보령, 대웅제약 등은 국내 수의약품 허가를 보유하고 있으며, 일부는 API 원료나 중간체를 글로벌 수의약품 기업에 공급하고 있다.

문제는 한국 수의약품 기업이 해외 등록 경로를 체계적으로 준비하는 경우가 드물다는 것이다. 인허가 인력은 대부분 인용 의약품(human drug) 경로에 집중하고, 수의약품은 내수 중심으로 운영된다. 하지만 FDA의 Center for Veterinary Medicine(CVM)과 EMA의 Committee for Veterinary Medicinal Products(CVMP)는 인용 의약품과는 별도의 제출 요건, 심사 기준, 데이터 패키지를 요구한다. VICH(International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) 가이던스가 품질·안전·유효성 요건을 삼극(EU-일본-미국)에 걸쳐 조화시키고 있지만, 한국 기업이 이를 실무에 적용하는 사례는 아직 초기 단계다.

이 글에서는 한국 동물보건 기업이 FDA CVM, EMA CVMP, 일본 MAFF/PMDA 경로를 동시에 고려할 때 알아야 할 등록 구조, 제출 자료, 비용, 타임라인, 그리고 VICH를 활용한 다국가 전략을 정리한다.

FDA CVM 등록 경로: NADA·ANADA·INAD 구조

기본 경로

미국에서 수의약품은 FDA의 Center for Veterinary Medicine(CVM) 이 심사한다. 신약은 New Animal Drug Application(NADA), 복제약은 Abbreviated New Animal Drug Application(ANADA) 으로 제출한다. 인용 의약품의 IND에 해당하는 것이 Investigational New Animal Drug(INAD) 이다.

단계	내용	소요 기간(예상)
INAD 설정	CVM에 개발 파일 개설, U.S. Agent 필요	1~3개월
Pre-Submission Conference	CVM과 개발계획 합의	신청 후 30일 이내
Phased Review	안전성·유효성·제조 각 섹션별 순차 제출	2~5년(품목에 따라 상이)
NADA 제출	전체 데이터 패키지 제출	CVM 행정 심사 60일
CVM 승인	Federal Register 공고	—

FDA는 "phased review process"를 권장한다. 이 방식에서는 스폰서가 안전성, 유효성, 화학·제조·통제(CMC), 환경영향평가 등 각 기술 섹션을 개별적으로 제출하고, CVM이 섹션별로 심사·승인한다. 모든 섹션이 승인되면 행정 NADA를 제출해 60일 이내에 최종 승인을 받는다(FDA, "How to Get a New Animal Drug Approved", 2026).

한국 기업이 주의할 점

U.S. Agent가 필수다. 미국 이외 스폰서는 미국 내에 거주하거나 사업장을 둔 대리인을 지정해야 한다. 우편사서함만으로는 불가하며, 정상 영업시간에 전화 응답이 가능해야 한다(FDA, P&P 1243.2020).

식품안전성 데이터가 별도로 필요하다. 식용 동물(가축)용 약물의 경우, 약물 잔류에 대한 인체 안전성 데이터가 핵심 요건이다. 최대잔류한계(MRL), 체내표식(marker residue), 표적조직(target tissue), 휴약기간(withdrawal period)을 설정해야 한다(VICH GL 36, GL 48).

CVM 심사 수수료가 있다. ADUFA(Animal Drug User Fee Act)에 따른 사용자 수수료가 부과된다. FY 2026 기준 NADA 원안(Full Application) 제출 시 약 708,863달러의 심사료가 발생할 수 있다(FDA, ADUFA Fee Rates FY 2026).

MUMS(minor use / minor species) 경로

소동물(minor species)이나 소규모 적응증(minor use)에 대해서는 조건부 승인(conditional approval) 경로가 있다. 이 경로를 통해 시판 전 전체 유효성 데이터를 완성하지 않아도 되며, 승인 후 추가 데이터를 제출한다. 2025년 FDA가 Vetmedin(피모벤단)의 확대 적응증을 이 경로로 승인한 사례가 있다(FDA CVM, 2025). 2026년에는 CVM이 MUMS 보조금을 연간 25만 달러까지 확대 지원하고 있다(DVM360, 2026).

EMA CVMP 등록 경로: 중앙허가와 국가별 허가

EU 등록 구조

EU에서 수의약품은 EMA의 CVMP(Committee for Veterinary Medicinal Products) 가 중앙허가를 심사한다. Regulation (EU) 2019/6(Veterinary Medicinal Products Regulation)에 따라 운영된다.

경로	적용 대상	심사 기간
중앙허가(Centralised)	생물학적 제제, 특정 항감염제, 종자간약(zootechnical)	120일(심사) + 시계 정지 기간
탈중앙(Decentralised)	미승인 신약, 다수 회원국 동시 신청	210일
상호인정(Mutual Recognition)	이미 1개국 승인된 제품의 타국 확대	90일

중앙허가 심사료는 신규 활성물질 기준 약 283,600유로 수준이다(Regulation (EU) 2024/568, 2025년 1월 시행). VICH 가이던스가 EU 수의약품 등록에도 직접 적용된다.

한국 기업 관점에서 핵심

환경영향평가(Environmental Risk Assessment)가 미국보다 엄격하다. VICH GL 38은 환경영향평가의 기본 프레임워크를 제공하지만, EU는 추가로 EMA/CVMP specific guidance에서 지역별 기후·토양 조건을 반영한 평가를 요구한다. 수의약품 잔류가 수생태계에 미치는 영향에 대한 데이터가 특히 중요하다.

CVMP 심사위원과의 사전미팅이 가능하다. 중앙허가 신청 전 Scientific Advice를 요청해, 심사관이 기대하는 데이터 패키지를 사전에 확인할 수 있다. 이 과정에서 VICH 가이던스 준수 여부가 중요한 기준이 된다(EMA, VICH 웹페이지, 2026).

일본 MAFF·PMDA 경로

일본에서 수의약품은 농림수산성(MAFF) 이 약사법 하에서 심사하며, PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 가 안전성·유효성 심사를 지원한다. VICH의 세 번째 축이 일본인 만큼, VICH 가이던스가 일본 수의약품 등록에도 직접 적용된다.

한국 기업이 일본 수의약품 시장에 진출할 때는:

• 일본 내 MAH(Manufacturing Authorization Holder) 또는 지정 유통사가 필요하다
• 현지 GMP 준수가 요구된다(QMS 인증과 별도)
• 일본 약전(JP) 기준의 품질 시험 데이터가 필요한 경우가 있다

VICH 가이던스: 삼극 조화의 실무적 활용

VICH는 1996년 출범한 삼극(EU-일본-미국) 수의약품 기술요건 조화 프로그램이다. ICH의 수의약품 버전이다. 현재 51개 이상의 가이던스가 발행되어 품질(Quality), 안전성(Safety), 유효성(Efficacy), 약물이력(Pharmacovigilance) 분야를 아우른다(FDA, VICH Guidance Documents, 2024).

한국 기업이 활용해야 할 핵심 VICH 가이던스

분야	VICH GL	내용	활용 포인트
품질	GL 1, 2 (분석법 검증)	분석절차 검증 방법론 및 용어 정의	다국가 공통 데이터 생성
품질	GL 3, 4, 5 (안정성)	원료·제품·신제형 안정성 시험 요건	보관조건·시험기간 표준화
품질	GL 8, 10, 11 (불순물)	원료·제품 중 불순물 한도 및 관리	다국가 공통 규격 설정
안전성	GL 22~37 (표적동물 안전성)	종별·용도별 안전성 시험 설계	미국·EU 공통 안전성 데이터
안전성	GL 36, 48 (잔류·MRL)	잔류시험, MRL 설정, 휴약기간	식용동물 약물 핵심 요건
유효성	GL 9 (GCP)	수의약품 임상시험 GCP	삼극 공통 임상시험 설계
유효성	GL 7, 12~16 (구충제)	종별 구충제 유효성 시험	구충제 포트폴리오 보유사
약물이력	GL 24~30 (PV)	수의약품 약물이력 보고 체계	글로벌 PV 시스템 구축

핵심 전략은 "VICH 기반 글로벌 코어 데이터 패키지"를 구축하는 것이다. VICH 가이던스를 따라 품질·안전·유효성 데이터를 생성하면, 동일한 코어 데이터를 미국(NADA), EU(MAA-Vet), 일본에 각각 제출할 수 있다. 국가별 Module 1(행정정보)만 추가로 준비하면 된다. VICH GL 53(전자문서 교환)도 eCTD 형식의 수의약품 제출을 지원한다.

VICH 활용 시 주의점

VICH 가이던스가 삼극 조화를 제공하지만, 지역별 해석 차이가 존재한다. 예를 들어:

• 환경영향평가: VICH GL 38은 기본 프레임워크이지만, EU는 지역별 기후·토양 조건을 추가로 반영해야 한다
• 첨가제(Excipient): EU는 모든 첨가제의 사용 근거를 요구하지만, 미국은 다회 투여 주사제에 보존제 포함을 관행적으로 요구하는 등 규정이 서로 다를 수 있다(Health for Animals, "Global Regulatory Strategy for Veterinary Medicines")

따라서 사전미팅(Pre-Submission Conference, Scientific Advice)을 통해 각 규제기관의 기대치를 사전에 확인하는 것이 필수다.

비용·타임라인 비교

항목	FDA CVM (미국)	EMA CVMP (EU)	MAFF/PMDA (일본)
신청 유형	NADA / ANADA	MAA-Vet	승인신청
제출 형식	eCTD	EU CTD	eCTD(JP)
심사 기간	Phased review + 60일 행정	120일(중앙허가)	사례별 상이
심사 수수료	~$708,863(ADUFA, FY2026)	~€283,600	별도 문의
외국 기업 요건	U.S. Agent 필수	EU 내 MAH 또는 대리인 필요	일본 내 MAH/유통사 필요
GMP 요건	FDA 검사	EU GMP 또는 MRA	일본 GMP(PMDA 실사)
VICH 적용	51개 GL 채택	51개 GL 채택	51개 GL 채택

한국 기업이 90일 안에 정리할 것

1단계 (1~30일): 포트폴리오 분석

• 현재 보유한 수의약품 허가 품목을 반려동물용 vs 가축용으로 분류
• 각 품목이 VICH 가이던스에 맞춘 데이터 패키지를 어디까지 갖췄는지 갭 분석
• 타겟 시장 우선순위 결정: 미국(반려동물 시장 규모 최대), EU(중앙허가로 다국가 진입), 일본(VICH 삼극 중 하나)

2단계 (31~60일): 코어 데이터 패키지 설계

• VICH GL 기준으로 품질(Module 3), 안전성(Module 4), 유효성(Module 5) 코어 패키지 설계
• 기존 국내 MFDS 허가 데이터 중 VICH 요건에 추가로 필요한 시험 파악
  • 안정성: VICH GL 3/4/5에 맞춘 장기보관·가속 시험 추가 여부
  • 잔류: 식용동물 약물인 경우 VICH GL 36/48 잔류시험 추가 여부
  • 환경영향: VICH GL 38 + EU 추가 요건 충족 여부

3단계 (61~90일): 사전미팅 준비

• FDA CVM: Pre-Submission Conference 요청 준비
• EMA CVMP: Scientific Advice 요청 준비
• U.S. Agent / EU 대리인 / 일본 파트너 선정 기준 수립

실무에서 자주 생기는 오해

"국내 MFDS 수의약품 허가 자료를 그대로 번역해서 제출하면 되지 않나" → 아니다. MFDS 허가 데이터가 VICH 가이던스를 완전히 충족하지 않을 수 있다. 특히 잔류시험(VICH GL 36), 환경영향평가(VICH GL 38), 임상시험 GCP(VICH GL 9) 항목에서 갭이 발생하기 쉽다.

"수의약품은 인용 의약품보다 규제가 덜 엄격하다" → 데이터 패키지 규모는 작을 수 있지만, 식품안전성(잔류·MRL·휴약기간) 과 환경영향평가는 인용 의약품에 없는 수의약품 고유 요건이다. 이 부분에서 예상치 못한 보완 요청을 받는 경우가 많다.

"VICH 가이던스를 따르면 삼극 모두 동일한 데이터로 충분하다" → 코어 데이터는 공유할 수 있지만, 지역별 추가 요건(Module 1, 환경영향, 첨가제 규격, 라벨링) 은 별도 준비가 필요하다. 사전미팅 없이 VICH 데이터만으로 제출하면 보완 요청을 받을 가능성이 높다. 수의약품·동물보건 기기의 국가별 등록 요건과 규제 비교가 필요한 경우 VetMedGuide의 수의약품·수의학기기 규제 가이드를 참고하면 FDA·EMA·MAFF 기준의 등록 절차와 데이터 요건을 국가별로 비교할 수 있다.

참고 출처

• FDA CVM, "How to Get a New Animal Drug Approved and First Steps to Get Started" (2026)
• FDA, "Veterinary International Conference on Harmonization (VICH) Guidance Documents" (2024)
• EMA, "International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH)" (2026)
• MarketsandMarkets, "Veterinary Pharmaceuticals Market Report 2026-2031" (2026)
• Future Market Insights, "Demand for Animal Healthcare in South Korea" (2026)
• Health for Animals, "Global Regulatory Strategy for Veterinary Medicines"
• Federal Register, "VICH Stability Testing for Medicated Premixes (Revision 1)" (91 FR 20469, April 2026)
• FDA, "Animal Drug User Fee Act (ADUFA) — FY 2026 Fee Rates" (2025)
• Regulation (EU) 2024/568, "Fees and Charges Payable to the European Medicines Agency" (effective January 2025)
• DVM360, "FDA opens grant applications for veterinary drug research" (2026)