일본 PMDA 의료기기 허가, 한국 제조사가 MAH 선정에서 범하는 실수

일본은 세계 2위 의료기기 시장, 그러나 허가가 복잡하다

일본 의료기기 시장은 2029년까지 약 380억 USD 규모로 성장할 전망이며(CAGR 5.27%), IVD 시장은 약 55억 USD다. 인구 1억 2,300만 명, 고령화율 29% 이상, 의료비 GDP 대비 10.7%로, 고급 의료기기 수요가 지속적으로 증가한다.

하지만 일본은 외국 제조사에게 가장 진입 장벽이 높은 시장 중 하나다. 이유:

1. MAH/DMAH 제도: 외국 제조사는 일본 내 MAH(Marketing Authorization Holder)를 반드시 지정해야 하며, MAH가 등록 소유권을 갖는다.
2. JMDN 분류: 일본 고유 의료기기 분류 체계가 있어, 분류가 다를 수 있다.
3. 언어 장벽: PMDA 공식 문서의 대부분이 일본어로만 제공된다.
4. 임상 근거: 동등 제품(predicate)이 없는 경우 일본 내 임상 데이터가 필요할 수 있다.

이 글은 한국 의료기기 제조사가 PMDA 의료기기 허가를 준비할 때 실제로 겪는 문제를 비용, 일정, 문서 요건 중심으로 정리한다.

일본 의료기기 분류와 허가 경로

일본은 PMD Act(약기법)에 따라 의료기기를 4등급으로 분류한다. 분류는 위해도에 따르며, JMDN(日本医療機器標準分類) 코드 체계를 사용한다.

등급	위해도	명칭	허가 경로	심사 기간	PMDA 수수료
Class I	극저위험	General MD	신고(Todokede)	약 1주	무료
Class II	저위험	Controlled MD	인증(Ninsho) 또는 승인(Shonin)	6–9개월	¥200,000–1,000,000
Class III	중위해	Specially Controlled MD	인증(Ninsho) 또는 승인(Shonin)	9–12개월	¥1,000,000–5,000,000
Class IV	최고위해	Specially Controlled MD	승인(Shonin)	12–36개월	¥5,000,000–15,000,000

핵심 구분:

• Todokede(신고): Class I 기기. PMDA 심사 없이 접수 완료로 등록. 단, 일본어 사용설명서가 필요.
• Ninsho(인증): Class II 및 일부 Class III 기기. 등록인증기관(Registered Certification Body, RCB)이 심사. EU CE의 Notified Body와 유사.
• Shonin(승인): Class III/IV 기기 및 인증 기준(JIS)이 없는 Class II. PMDA가 심사하고 MHLW가 최종 승인.

JMDN 코드가 관건이다

JMDN은 일본 고유 분류 체계다. GMDN(Global Medical Device Nomenclature)과 일치하지 않을 수 있다. JMDN 코드를 먼저 확정해야 허가 경로(Todokede/Ninsho/Shonin)가 결정된다.

한국 제조사가 한국 MFDS 분류로 JMDN을 추정하면 오류가 발생할 수 있다. PMDA 공식 JMDN 데이터베이스에서 직접 확인해야 한다.

MAH/DMAH: 등록 소유권이 핵심 리스크다

MAH란?

외국 제조사는 일본에 MAH를 반드시 지정해야 한다. MAH는 PMDA에 제출하고, MHLW 승인을 받으며, 제품 등록의 법적 소유자가 된다.

MAH 유형:

유형	설명	장점	단점
자회사 MAH	한국 제조사의 일본 법인이 MAH 라이선스 취득	등록 소유권 통제, 다수 유통사 관리 가능	설립·운영 비용 높음(연간 ¥2,000만 이상)
독립 DMAH	제3자 서비스 회사가 MAH 역할	빠른 설립, 낮은 고정비	제조사가 직접 통제 불가
유통사 겸임 DMAH	일본 유통사가 MAH 겸임	간편	등록 소유권이 유통사에 귀속, 유통사 변경 시 재등록 필요

DMAH 비용

유형	월 수수료	비고
정액제	$5,000–10,000/월	등록 기기 수에 따라
기본료 + 매출 비율	$3,000/월 + 매출의 3–5%	소규모 진입에 유리

핵심 권고: 유통사를 DMAH로 사용하면, 유통사를 변경할 때마다 제품을 재등록해야 한다. 이는 6–12개월의 공백을 초래할 수 있다. 독립 DMAH 또는 자회사 MAH를 사용하면 제조사가 여러 유통사(Seller)를 자유롭게 임명·해임할 수 있다.

MAH의 법적 의무

2025년 5월 PMD Act 개정으로 MAH의 의무가 강화되었다:

• 안전관리자·품질관리자 의무: MAH는 Safety Manager와 Quality Manager를 반드시 선임
• 유해사례 수집 체계 강화: 보다 포괄적인 이상사례 수집 시스템 구축 의무
• 공급체계 관리자(Supply System Manager): 공급망 차질 시 MHLW에 통지하는 책임자 선임
• 인사 명령권: 품질 문제 발생 시 MHLW가 MAH의 책임자 변경을 명령할 수 있는 근거 마련

외국 제조사 등록(FMR): MAH 신청 전에 선행

한국 제조사는 MAH를 통한 제품 등록 전에 외국 제조업자 등록(Foreign Manufacturer Registration, FMR) 을 먼저 받아야 한다.

FMR 절차:

1. MAH가 PMDA에 Form 63-5로 신청
2. 제조사 정보(명칭, 주소), 기기 목록, 관리자 선언, 규제 준수 책임자 정보, 생산 시설 정보 제출
3. PMDA가 필요시 현장 감사 실시
4. FMR 인증서 발급

FMR 인증서는 5년 유효이며, 갱신은 만료 5개월 전에 시작해야 한다.

일본 QMS 요건: ISO 13485가 도움이 되지만 충분하지 않다

일본은 MHLW Ordinance No. 169에 따른 자체 QMS 요건이 있다. ISO 13485 인증이 큰 도움이 되지만, 일본 요건을 완전히 충족하지는 않을 수 있다.

항목	일본 QMS 특이사항
QMS 심사 대상	MAH와 제조사 모두 심사 대상; 제품군(family)별 심사
설계 관리	MDSAP나 ISO 13485보다 특정 요건이 추가될 수 있음
생산 관리	일본어 라벨링·포장 요건 포함
MDSAP 인정	일본은 MDSAP 참여국이므로 MDSAP 감사 결과가 QMS 심사에 참고 자료로 활용 가능

MDSAP를 보유한 한국 제조사는 일본 QMS 심사에서 유리하다. MDSAP 감사 결과가 일본 QMS 심사의 참고 자료로 인정되기 때문이다.

임상 근거: predicate가 있느냐 없느냐가 갈린다

동등 기기(predicate)가 있는 경우

일본에 이미 허가된 동등 기기가 있고, 신청 기기가 동일한 JMDN 코드와 동등한 성능을 가진다면, 임상시험 데이터 없이 문헌 근거로 허가가 가능할 수 있다. 이 경로는 Ninsho(인증)에서 자주 활용된다.

동등 기기가 없는 경우

새로운 JMDN 코드이거나 기존 코드에 해당하지 않는 혁신 기기는 PMDA 승인(Shonin) 경로를 거쳐야 하며, 임상시험 데이터가 필요할 수 있다.

• 일본 내 임상시험: 외국 데이터만으로는 불충분한 경우가 많다. 일본인 대상 임상시험이 필요할 수 있다.
• PMDA 임상 평가 상담: 임상 근거가 충분한지 사전에 PMDA와 상담 가능. 2시간 상담 약 $10,000.
• PMDA 임상시험 설계 상담: 임상시험 설계가 허가에 적합한지 확인. 2시간 상담 약 $10,000.

2026년 조건부 승인 확대

2026년 5월부터 조건부 등록 승인(conditional registration approval) 이 확대된다. 강력한 임상 근거를 갖추었으나 대체 제품이 없는 기기와 IVD가 조건부 승인 대상이 될 수 있다. 이 경로는 임상 데이터 요건을 일부 완화할 수 있다.

의료기기 보상(약가): 허가와는 별개 문제

일본은 의료기기 허가(PMDA)와 보상 등재(약가, MHLW 중앙사회보험의료협의회)가 완전히 분리된 절차다. PMDA 승인을 받아도 보상 등재가 되지 않으면 병원에서 사용할 수 없다.

보상 분류:

등급	내용	비고
A1	기존 수술·처치 수가에 포함	대부분의 기기
A2	기존 수가에 포함(소폭 조정)	기능이 약간 다른 기기
C1	신기능(New Function)	새로운 수가 산정 필요
C2	신범주(New Category)	완전히 새로운 수가 category

대부분의 한국 제조사 기기는 A1 또는 A2에 해당하지만, 혁신 기기는 C1/C2 신청이 필요하다. C1/C2 등재는 MHLW와의 가격 협상이 수반되며, PMDA 심사 기간과 병행하여 준비하는 것이 좋다.

비용 요약: PMDA 허가까지

항목	금액	비고
FMR 등록	¥100,000–500,000	PMDA 수수료
PMDA 승인 심사(Class III)	¥1,000,000–5,000,000	약 $7,000–34,000
PMDA 승인 심사(Class IV)	¥5,000,000–15,000,000	약 $34,000–100,000
PMDA 임상 상담	¥1,500,000/회	약 $10,000/2시간
JQMS 심사	¥500,000–2,000,000	기기군별
DMAH 연간 수수료	$60,000–120,000/년	정액제 기준
일본어 번역·라벨링	$5,000–20,000	기기 복잡도에 따라
RCB 인증 비용(Class II)	¥500,000–2,000,000	Ninsho 경로
컨설팅·대행	$20,000–120,000	등급·경로에 따라

전체 일정: Class II는 6–12개월, Class III/IV는 12–36개월이 일반적이다. 임상시험이 필요한 경우 3년 이상 소요될 수 있다.

한국 제조사 12개월 실행 순서

1. JMDN 분류 확인 (1–2주): PMDA JMDN 데이터베이스에서 제품 분류 확정. 허가 경로 판단.
2. MAH/DMAH 선정 (2–4주): 독립 DMAH를 우선 고려. 유통사 겸임은 리스크.
3. FMR 등록 신청 (4–8주): DMAH를 통해 PMDA에 외국 제조사 등록.
4. 기술 문서 준비 (4–12주): 일본어 사용설명서 포함. JIS 규격 준수 여부 확인.
5. JQMS 준비 (4–8주): ISO 13485 인증을 보유하면 갭 분석 후 일본 요건 보완.
6. PMDA 사전 상담 (선택, Class III/IV): 임상 근거 충분성, 설계 적절성 확인.
7. 인증 또는 승인 신청: Ninsho는 RCB에, Shonin은 PMDA에 제출.
8. 보상 등재 준비 (PMDA 심사와 병행): A1/A2인지 C1/C2인지 판단.

참고 자료

• PMDA, "Regulations and Approval/Certification of Medical Devices" (공식 웹페이지)
• MHLW, PMD Act 개정(2025-05-14): MAH 의무 강화, 조건부 승인 확대
• Pacific Bridge Medical, "Japan's Medical Device Regulations: A 2025 Update"
• Emergo by UL, "Medical Device Registration and Approval in Japan"
• ElendiLabs, "Japan Medical Device Registration: Pathways and Requirements" (2026-01-05)
• Asia Actual, "Medical Device Registration in Japan" (수수료·일정 정보)