중국 NMPA/NIFDC 2025-2026 약械조합제품 속성 정의 99건 해부 — 약물주도 18·기기주도 51·비조합 30, 세마글루타이드 마이크로니들 vs 리도카인 약물방출풍선, 한국 필러·마이크로니들·프리필 펜이 등록 전에 20일 속성 심사를 받아야 하는 이유

2025년 6월 1일~2026년 5월 31일 중국 국가약감국 의료기기표준관리센터(NIFDC) 약械조합제품 속성 정의 99건 분석: 약물주도 18건·기기주도 51건·비조합 30건(의약품 26+의료기기 4), 세마글루타이드 용해 마이크로니들(약물주도) vs 리도카인 약물방출풍선(기기주도) vs 프리필 주사펜(비조합 의약품) 판정 패턴, NMPA 통고 2021년 제52호 등록 전 사전 신청(원칙 20근무일 심사), 2026년 의료기기 분류조정 공고 제52호와의 제도 구분 및 한국 제약·메드텍 90일 실행 로드맵.

왜 지금 99건 속성 정의인가 — 경로 오류가 중국 출시를 1~3년 미루는 구조

중국 시장에 국소마취제(리도카인) 함유 히알루론산(HA) 필러, 펩타이드/비만치료제(GLP-1) 마이크로니들 패치, 프리필드 시린지/오토인젝터 주사펜, 약물방출 스텐트 및 약물코팅 풍선(DCB), 항생제 함유 골시멘트나 항균 드레싱 등 **약물-의료기기 복합 형태(Drug-Device Combination Products)**를 출시하려는 한국 제약·바이오·메드텍 기업에게 가장 치명적인 인허가 위험은 **"등록 트랙의 첫 단추를 잘못 꿰는 것"**입니다.

만약 기기주도(以械为主) 제품을 의약품평가센터(CDE)로 접수하거나, 약물주도(以药为主) 제품을 의료기기평가센터(CMDE)로 잘못 접수하면, 수개월간의 심사 대기 후 **'관리 속성 불일치'로 전면 반려(Rejection)**됩니다.
이 경우 이미 수행한 비임상 시험 성적서, 안정성 시험 규격, 임상시험 프로토콜(GCP), 심지어 수수료 납부 내역까지 전부 무효화되어 최소 1년에서 길게는 3년 이상의 사업 지연과 막대한 매몰비용이 발생합니다.

이러한 규제 혼선을 방지하기 위해, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 **의료기기표준관리센터(NIFDC / 标管中心)**는 최근 2025년 6월 1일부터 2026년 5월 31일까지 1년간 심의·확정한 총 99건의 약械조합제품 속성 정의(属性界定) 결과를 공식 집계·공개했습니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│             중국 NMPA 약械조합제품 속성 정의 및 등록 분기 아키텍처         │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  [제품 개발 및 기전 분석 (Primary Mode of Action, PMOA)]                │
│  · 주작용기전이 약리학적·면역학적·대사적 작용인가? vs 물리적·기계적 작용인가?│
│                                                                        │
│  [NIFDC 속성 정의 사전 신청 (통고 2021년 제52호 / 정무서비스 20근무일)]   │
│  · 제품 구성, 제조 공정, 작용기전, 해외 허가 현황 제출                │
│                                                                        │
│                      ┌─────────────────────────┐                       │
│                      │ NIFDC 속성 정의 4대 판정 │                       │
│                      └────────────┬────────────┘                       │
│           ┌───────────────────────┼───────────────────────┐            │
│           ▼                       ▼                       ▼            │
│  [1. 약물주도 조합 (18건)]   [2. 기기주도 조합 (51건)]   [3. 비조합 (30건)]    │
│  · 주관: CDE (약품 경로)     · 주관: CMDE (기기 경로)   · 단일 품목 등록    │
│  · 협력: CMDE 기기 부품 심사 · 협력: CDE 약물 성분 심사 · 26건 약품 / 4건 기기 │
│  · 의약품 허가증(注册证书)   · 의료기기 허가증(품목별) · 개별 단독 규정 적용│
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

본 99건의 공식 판정 데이터는 한국 기업이 직관적으로 판단하기 쉬운 제형(예: 프리필 펜, 마이크로니들 패치, 약물 풍선)에 대해 NMPA가 어떤 과학적 논리로 의약품과 의료기기 경로를 가르는지 명확한 잣대를 보여줍니다.

NMPA 통고 2021년 제52호의 법적 절차와 2026년 분류조정 공고 제52호와의 차이점, 그리고 한국 기업의 필수 사전 점검 수칙을 정밀 분석합니다.

99건의 4분류 통계 분석 — 약물주도 18, 기기주도 51, 비조합 30

NIFDC(국가약감국 기기표관센터)가 공개한 2025-2026 연간 속성 정의 99건의 통계적 분포는 다음과 같습니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│         NIFDC 2025-2026 약械조합제품 속성 정의 99건 공식 통계 분포      │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  · 총 판정 건수: 99건 (2025.06.01 ~ 2026.05.31 심의 확정분)            │
│  · [1] 기기주도 약械조합제품 (以械为主 药械组合): 51건 (51.5%)          │
│  · [2] 비(非)약械조합제품 (不作为药械组合): 30건 (30.3%)                │
│       - 의약품으로 단독 등록 (按药品注册管理): 26건                     │
│       - 의료기기로 단독 등록 (按医疗器械注册管理): 4건                  │
│  · [3] 약물주도 약械조합제품 (以药为主 药械组合): 18건 (18.2%)          │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

속성 정의 판정 결과	건수 (비중)	주관 심사 센터 및 등록 트랙	적용 허가증 및 규제 체계
기기주도 조합 (以械为主)	51건 (51.5%)	CMDE 주관 (CDE 약물 공동심사)	의료기기 등록증 (품목별 분류. 주사 필러 등은 통상 제3류)
약물주도 조합 (以药为主)	18건 (18.2%)	CDE 주관 (CMDE 기기 공동심사)	의약품 품목허가증 (신약/개량신약)
비조합 — 의약품 단독	26건 (26.3%)	CDE 단독 심사	통상 의약품 등록 (약품 포장재 규정)
비조합 — 의료기기 단독	4건 (4.0%)	CMDE / 지방약감국 심사	제2류/제3류 의료기기 등록증
합계	99건 (100.0%)	—	—

이 통계에서 주목해야 할 점은 전체 심의 대상의 절반 이상(51.5%)이 '기기주도 조합'으로 판정되었으며, 30.3%는 아예 '약械조합제품이 아닌 단일 의약품 또는 의료기기'로 분류되었다는 사실입니다.

즉, 약물과 기기가 물리적으로 결합되어 있다고 해서 NMPA가 무조건 조합제품으로 인정하는 것이 아니며, 용기·주입기(Container Closure System)의 통상적 범주에 속할 경우 단일 의약품으로 환원시키는 엄격한 기준을 적용하고 있습니다.

직관이 깨지는 대표 판정 사례 — 마이크로니들, 약물풍선, 프리필 펜, HA+마취 필러

이번 2025-2026 집계에서 한국 기업의 제품 개발 및 RA 전략에 직격탄을 날리는 대표적인 5대 판정 사례를 분석합니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│               NIFDC 2025-2026 주요 품목 속성 정의 판정 비교표            │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  [사례 1: 세마글루타이드 가용성 마이크로니들 패치]                       │
│  · 직관: 패치/바늘 구조물이므로 의료기기 조합? ➔ 판정: [약물주도 조합]   │
│  · 이유: 전신 대사 조절(GLP-1 수용체 작용)이 주작용, 마이크로니들은 전달 도구│
│                                                                        │
│  [사례 2: 리도카인 함유 약물방출 풍선확장 카테터 (DEB)]                 │
│  · 직관: 마취약물이 방출되므로 약물주도? ➔ 판정: [기기주도 조합]         │
│  · 이유: 혈관/요도 물리적 확장이 주작용, 리도카인은 시술 통증 완화 보조 │
│                                                                        │
│  [사례 3: 한순제약(江苏豪森) HS-20094 단회/다회 프리필 주사펜]          │
│  · 직관: 정밀 기계식 펜 디바이스 결합이므로 조합제품? ➔ 판정: [비조합 의약품]│
│  · 이유: 주사펜은 의약품의 일체형 포장용기(약품 투여 시스템)로 간주     │
│                                                                        │
│  [사례 4: PHMB(폴리헥사메틸렌 비구아니드) 함유 하이드로겔 드레싱]       │
│  · 직관: 항균 소독약물이 들어있어 약물주도? ➔ 판정: [비조합 의료기기]   │
│  · 이유: 상처 삼출물 흡수 및 습윤 환경 유지가 주작용, PHMB는 방부/보존 보조│
│                                                                        │
│  [사례 5: 리도카인 함유 가교 히알루론산(HA) 진피 필러]                  │
│  · 직관: 국소마취제 배합 ➔ 판정: [기기주도 조합] (Class III 의료기기)    │
│  · 이유: 물리적 볼륨 형성 및 공간 점유가 주작용, 마취는 주입 시 통증 완화│
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

품목명 및 구성	신청자가 주장한 용도	NIFDC 최종 속성 판정	주작용기전(PMOA) 및 결정 논리
세마글루타이드 가용성 마이크로니들 패치	비만/당뇨 치료용 경피 전달	약물주도 조합 (以药为主)	마이크로니들이 피부 각질층을 통과하여 용해되나, 치료 효과의 본질은 세마글루타이드의 체내 약리 작용이므로 CDE 의약품 경로로 등록.
리도카인 약물코팅 풍선 카테터	협착 부위 확장 및 국소 마취	기기주도 조합 (以械为主)	풍선의 물리적 팽창을 통한 내강 확장이 1차적 치료 기전이며, 리도카인은 시술 중 국소 통증을 줄여주는 보조 작용이므로 CMDE 기기 등록.
한순제약(江苏豪森) HS-20094 프리필 주사펜	약액 충전 일체형 주사 장치	비(非)조합 — 의약품 등록	펜 디바이스가 정밀 구동부를 포함하더라도, 약액과 일체화되어 출시되는 통상적 프리필드 투여 장치이므로 약품 포장재로 흡수하여 CDE 등록.
PHMB 함유 하이드로겔 창상피복재	상처 보호 및 세균 감염 억제	비(非)조합 — 의료기기 등록	드레싱의 물리적 보호막 형성이 주작용이며, PHMB는 제제 자체의 미생물 오염 방지 및 상처 보존 보조제이므로 의료기기로 등록.
리도카인 함유 가교 HA 필러	안면부 주름 개선 및 볼륨 증대	기기주도 조합 (以械为主)	가교 히알루론산의 물리적 공간 점유(Space-occupying)가 핵심이며, 리도카인은 주사 시 통증을 줄이는 부수 작용이므로 제3류 기기로 등록.

이처럼 NMPA는 **"환자 치료 효과를 달성하는 최우선 수단이 약리학적(화학/생물학적) 반응인가, 아니면 물리적(기계적/구조적) 지지인가"**를 기준으로 CDE와 CMDE의 관할을 냉정하게 분리하고 있습니다.

통고 2021년 제52호 절차 — 등록 전 신청, 20근무일 심사, CDE/CMDE 공동심사

약械조합제품의 법적 근거는 2021년 7월 27일 NMPA가 제정한 **「약械조합제품 등록 관련 사항 통고 (关于药械组合产品注册有关事宜的通告, 2021년 제52호)」**입니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│             NMPA 통고 2021년 제52호 속성 정의 신청 및 심사 시계          │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  [D-0: NMPA 정무서비스 포털(zwfw.nmpa.gov.cn) 온라인 접수]             │
│  · 신청서, 제품 기술 보고서, 조성비, 작용기전 연구, 해외 허가 현황 제출│
│                                                                        │
│  [D+5 근무일: 형식 요건 심사 (Completeness Check)]                      │
│  · 서류 미비 시 5근무일 이내 1회성 보완 통지서(补正通知) 발행          │
│  · 신청인은 통지 수령 후 60근무일 이내 보완 서류 제출                  │
│                                                                        │
│  [D+20 근무일: NIFDC 标管中心 기술 심의 및 결론 도출 (법정 약속 기한)] │
│  · 전문가 자문 회의 및 CDE/CMDE 공동 협의 (필요 시 특수 기간 산입 제외)│
│                                                                        │
│  [결과 통지 및 공개: 정보시스템 결과 발송 및 웹사이트 목록 고시]        │
│  · 신청인에게 공식 속성 정의 결과서 발송                                │
│  · NIFDC 공식 데이터베이스(app.nifdc.org.cn)에 결과 일반 공개           │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

사전 신청 원칙 (Pre-registration Determination):
- 통고 제3조에 따라, 제조사는 정식 품목허가 신청을 접수하기 전에 관리 속성이 불명확한 품목에 대해 반드시 NIFDC에 속성 정의를 신청해야 합니다.
법정 심사 기한 (20 Working Days):
- NMPA 정무서비스 포털 규정에 따르면, 접수 완료일로부터 원칙적으로 20근무일 이내에 속성 정의 결과가 통지됩니다.
- 단, 전문가 위원회 회부나 복잡한 기전 검토가 필요한 경우 해당 자문 기간은 법정 20일 시계에서 일시 정지(Clock-stop)됩니다.
CDE-CMDE 공동 심사 메커니즘 (Joint Review):
- 기기주도(以械为主)로 판정되면 주관 부서는 CMDE가 되며 의료기기 경로로 접수됩니다. 주사 필러처럼 제3류가 흔한 품목도 있지만, 속성 정의 99건이 모두 제3류라고 단정할 수는 없습니다. CMDE 심사관이 본체를 심사하는 동안, 함유된 약물 성분의 정성/정량/안정성/체외방출 데이터는 CDE로 이송되어 CDE 전문 심사관이 합동 심사를 수행합니다.
- 반대로 약물주도(以药为主)로 판정되면 CDE가 주관이 되어 신약 심사를 진행하고, 전달 디바이스의 기계적 안전성 및 적합성은 CMDE가 위탁 검토합니다.

2026년 분류조정 공고 제52호와 혼동하지 않는 법 — 번호 충돌 주의

국내 RA팀과 컨설팅 업계에서 최근 심각하게 발생하는 오류 중 하나는 **'2021년 통고 제52호'**와 **'2026년 공고 제52호'**를 같은 법령으로 오인하는 것입니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│             NMPA 규제 문서 번호 충돌 방지 매트릭스 (제52호 구분)          │
├────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┤
│  [약械조합 통고 2021년 제52호] │  [분류조정 공고 2026년 제52호]         │
├────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│  · 문서명: 关于药械组合产品     │  · 문서명: 关于实施《医疗器械分类目录》│
│    注册有关事宜的通告          │    动态调整有关事项的公告             │
│  · 발효일: 2021년 7월 27일     │  · 발효일: 2026년 6월 1일             │
│  · 대상: 약물-의료기기 복합체  │  · 대상: 일반 의료기기 분류 카탈로그  │
│  · 핵심 내용: 속성 정의 20일   │  · 핵심 내용: [2026 분류조정 해설](/blog/china-nmpa-medical-device-classification-adjustment-procedure-announcement-52-53-korean-manufacturer)   │
│    심사, CDE/CMDE 공동심사 트랙│    등급 변경 시 2년 경과조치/형태 변경│
└────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┘

약械조합 통고 (2021년 제52호): 약물과 기기가 결합된 하이브리드 제품이 CDE(약)로 갈지 CMDE(기기)로 갈지를 결정하는 '속성 정의(Attribute Determination)' 규정입니다.
분류조정 공고 (2026년 제52호): 기존 의료기기 분류 카탈로그(22개 서브카테고리)의 품목 등급(Class II ➔ Class III 또는 그 반대)이 변경될 때의 경과조치를 다룬 '분류 카탈로그 동적 조정(Classification Dynamic Adjustment)' 규정입니다.

두 문서는 규제 대상과 심사 프로세스가 완전히 다르므로, 허가 전략 보고서 작성 시 법령 명칭과 연도를 명확히 분리해야 합니다.

속성 정의 결과의 법적 효력과 한계 — 왜 안전성·유효성 인정이 아닌가

NIFDC는 99건 결과 공고문 서두에 매우 중요한 법적 한계 조항을 명시하고 있습니다:

"본 속성 정의 결과는 신청인이 제출한 신청 자료에만 기초하여 제시된 등록 경로 참고 의견이며, 해당 제품의 안전성·유효성을 인정하거나 품질을 보증하는 것이 아닙니다."

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                   속성 정의 결과가 갖는 3대 법적 한계                    │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  1. 안전성·유효성(Safety & Efficacy) 무보증                             │
│     · 속성 판정은 단지 '어느 센터에 원서를 낼 것인가'의 행정적 분기일 뿐 │
│     · CDE/CMDE 본심사에서 기술 요구사항 미달 시 언제든 허가 반려 가능   │
│                                                                        │
│  2. 타사 사례의 단순 복사(Copy-Paste) 위험                             │
│     · 성분명이 같아도 약물 방출 속도, 배합 비율, 접촉 시간에 따라 판정 상이│
│     · 자사 제품 고유의 물리화학적·약동학적(PK) 데이터를 제출해야 인정   │
│                                                                        │
│  3. 본심사 과정에서의 데이터 요구량 유지                               │
│     · 기기주도로 판정받아도 [미국 조합제품 QMSR/Part 4](/blog/fda-combination-product-qmsr-korean-pharma-medtech) 및 중국 2022 가이드│
│       에 따른 약물-기기 상호작용 시험, 용출 시험, 안정성 자료 전수 제출│
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

따라서 한국 기업은 경쟁사가 특정 판정을 받았다고 해서 안심할 것이 아니라, 자사 품목의 단일 실체 일체형 생산 공정 증거와 정밀 용출 시험 데이터를 사전에 완비해야 합니다.

또한 중국 내 인허가 절차를 완결하기 위해서는 NMPA 재중국 법정대리인(Legal Agent) 및 A/S 대리인을 선임하여 NMPA 정무서비스 포털 계정을 확보해야 합니다. AI SaMD 소프트웨어와 결합된 조합제품의 경우 소프트웨어 검증 자료가 추가로 요구됩니다.

한국 제약·바이오텍·메드텍의 90일 실행 로드맵

중국 진출을 목표로 약물-기기 복합 제품을 개발 중인 국내 기업은 다음 4단계 실행 로드맵에 따라 인허가 리스크를 선제적으로 제거해야 합니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│             한국 기업 중국 약械조합제품 90일 실행 로드맵                  │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  [D+15: 주작용기전(PMOA) 과학적 소명서 및 제품 기술 보고서 작성]        │
│  · 약물 방출 프로파일, 배합 목적, 물리적 작용 메커니즘 근거 데이터 편철 │
│  · 한국 식약처/미국 FDA/유럽 CE 허가 이력 및 분류 근거 자료 번역       │
│                                                                        │
│  [D+30: 재중국 대리인을 통한 NMPA 정무서비스 포털 속성 정의 공식 접수]   │
│  · NIFDC 标管中心에 통고 2021년 제52호 속성 정의 신청서 온라인 제출   │
│  · 5근무일 내 형식 요건 심사 모니터링 및 보완 요청 즉시 대응            │
│                                                                        │
│  [D+60: 공식 속성 정의 결과 수령 및 시험 규격(GB/YY vs ChP) 확정]      │
│  · 20근무일 판정 결과(CDE vs CMDE) 공식 수령                          │
│  · 기기주도 시 중국 의료기기 강제표준(GB/YY) 및 약물 정성·정량 시험 배정│
│                                                                        │
│  [D+90: 본등록 Dossier 작성 및 NMPA 공식 등록 신청 개시]               │
│  · CMDE(기기) 또는 CDE(의약품) 기술문서 편철 완료 및 정식 허가 심사 착수│
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D+15 (PMOA 소명서 작성): 제품의 제형적 특성과 물리화학적 작용을 과학적으로 입증하는 국·중문 기술 보고서를 작성하고, 약물이 보조적 역할(또는 주치료 역할)을 수행함을 증명하는 문헌·시험 데이터를 완비합니다.
D+30 (NIFDC 속성 정의 접수): 중국 법정대리인 계정으로 정무서비스 포털에 접속하여 속성 정의 신청서를 정식 제출합니다.
D+60 (판정 결과 수령 및 시험 설계): NIFDC의 공식 회신을 확인한 후, 기기주도일 경우 의료기기 형식시험(중국 공인 시험기관)과 약물 상호작용 시험을 병렬 발주합니다.
D+90 (CDE/CMDE 본등록 접수): 확정된 트랙에 맞춰 제3류 의료기기 또는 의약품 eCTD Dossier를 편철하여 정식 심사 큐에 진입합니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 프리필드 시린지나 주사펜에 바이오의약품을 충전하면 무조건 약械조합제품인가요?

아닙니다. 이번 2025-2026 중검원(NIFDC) 공개 목록에서 한순제약(江苏豪森) HS-20094 주사액(단회·다회 프리필 펜) 두 건이 **'비(非)약械조합제품 — 의약품 단독 등록'**으로 나왔습니다. 주사기나 펜이 약액을 보관·투여하는 통상적인 용기 포장 시스템(Container Closure System)으로 인정될 경우 조합제품이 아닌 일반 의약품으로 등록됩니다.

Q2. 히알루론산(HA) 필러에 리도카인이 들어가면 의약품으로 등록해야 하나요?

원칙적으로 '기기주도(以械为主) 약械조합제품'으로 분류되어 CMDE에 제3류 의료기기로 등록합니다. HA 필러의 주작용은 물리적인 진피층 볼륨 형성이며 리도카인은 주사 시 통증 완화 목적이기 때문입니다. 단, 마취제 함량이나 배합 비율에 따라 세부 판정이 달라질 수 있으므로 등록 전 20근무일 속성 정의 신청을 거쳐야 합니다.

Q3. NIFDC 속성 정의 신청 시 비용(수수료)이 발생하나요?

정부 공식 심사 수수료는 무료입니다. NMPA 정무서비스 포털을 통한 약械조합제품 속성 정의 신청은 행정 서비스의 일환으로 관납 수수료가 발생하지 않습니다. 다만 현지 공증, 번역, 대리인 수수료 등 행정 제반 비용은 소요됩니다.

Q4. 속성 정의 결과를 받지 않고 곧바로 CMDE나 CDE에 본등록을 접수하면 어떻게 되나요?

제품의 속성이 규정상 명확한 전형적 품목이라면 직행이 가능합니다. 그러나 경계가 모호한 복합 제품을 사전 정의 없이 접수했다가 심사관이 속성 이견을 제기할 경우, 심사가 중단되고 NIFDC 속성 정의 절차로 강제 회부되어 등록 기간이 6개월 이상 추가 지연됩니다.

Q5. 미국 FDA에서 Combination Product로 승인받은 제품은 중국에서도 동일하게 인정되나요?

참조 자료로 활용되지만 자동 인정되지는 않습니다. NMPA는 중국 독자 기준(통고 2021년 제52호)에 따라 심사합니다. 미국에서는 Device-led로 분류되었더라도 중국 약전(ChP) 및 의료기기 카탈로그 해석에 따라 CDE 의약품 등록으로 갈릴 수 있으므로 자사 자료로 NIFDC 확인을 받아야 합니다.