중국 NMPA의 AI 의료기기 분류·등록 — 한국 AI 의료기기가 미국(FDA) 다음으로 설계해야 할 두 번째 시장

미국 FDA 승인을 확보한 한국 AI 의료기기(SaMD) 기업이 중국 NMPA를 2순위 시장으로 진출할 때 필수적인 AI 분류원칙(2021 지도원칙·2025년 10월 발표)과 형식시험·임상평가·외국 법정대리인 등록 절차를 분석한다.

미국 FDA 510(k)나 De Novo 인허가를 획득했거나 준비 중인 한국의 인공지능(AI) 의료기기 및 독자 소프트웨어(SaMD) 기업들에게 중국은 전 세계에서 미국 다음으로 거대한 영상의학 AI 시장이자 가장 매력적인 상업화 타깃입니다. 흉부 CT, 유방촬영술, 뇌 MRI, 안과 망막 영상, 병리 슬라이드 등 대규모 의료 데이터가 일관되게 디지털화되어 있고 상급 병원(3갑 병원)의 AI 진단 보조 소프트웨어 채택 속도가 매우 빠르기 때문입니다.

그러나 한국 AI 메드테크 기업의 사업개발(BD) 및 인허가(RA) 리드가 빠지기 쉬운 가장 위험한 오해는 **"FDA 승인을 받았으니 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 승인도 서류 슬라이드 전달 수준으로 빠르게 끝날 것"**이라는 생각입니다.

중국 NMPA는 AI 의료기기에 대해 미국 FDA와 완전히 다른 **독자적인 위험도 분류 체계(Class I/II/III)**와 2021년 'AI 기반 의료소프트웨어 분류정의 지도원칙', 그리고 2025년 10월 발표된 AI/의료로봇 규제 고도화 방안을 적용하고 있습니다. 또한 현지 지정 시험기관의 형식시험(Type Testing), 중국인 임상 데이터 중심의 임상평가/임상시험, 그리고 중국 법정대리인(Legal Agent) 지정이라는 높은 규제 장벽을 요구합니다.

본 가이드는 FDA 인허가를 발판으로 중국 시장을 2순위로 설계하려는 한국 AI 의료기기 기업(루닛, 코어라인소프트, 뷰노, 뉴로펫, 제이엘케이 등)을 위해 NMPA의 AI 분류 논리, 4단계 등록 이행 로드맵, FDA vs NMPA 비교 매트릭스를 정밀 분석합니다.

1. 핵심 요약 (Direct Answer)

중국 NMPA에 AI/SaMD 의료기기를 등록하려는 한국 기업이 파악해야 할 핵심 규제 골격은 다음과 같습니다.

NMPA AI 분류의 뿌리 (2021 지도원칙): NMPA는 2021년 7월 발표한 *'인공지능 기반 의료소프트웨어 제품 분류정의 지도원칙(人工智能医疗器械分类界定指导原则)'*에 따라 AI 소프트웨어를 분류합니다. 임상 데이터의 자동 분석, 병변 탐지, 진단 보조, 치료 계획 수립 기능을 수행하는 AI는 **원칙적으로 Class II(중위험, 성급 약감국 등록) 또는 Class III(고위험, 베이징 NMPA 중앙 등록)**로 분류되며, 고위험 뇌졸중/암 진단 보조는 대부분 Class III입니다.
2025년 10월 NMPA 발표 (최신 규제 고도화): NMPA는 2025년 10월 14일(영문 게시일) *'고급 의료기기 전주기 규제 최적화 조치(제2025-63호 고시, english.nmpa.gov.cn/2025-10/14/c_1138492.htm)'*를 발표했습니다. 이 고시는 수술·재활로봇 및 AI 의료기기의 분류 가이던스 수립을 포함한 10대 조치로, AI 알고리즘의 안전성·사이버보안·딥러닝 블랙박스 위험을 관리하기 위해 분류 카탈로그와 심사 기준을 더욱 정교하게 정비하겠다는 국가적 신호입니다.
한국 기업의 NMPA 등록 4단계 경로: (1) NMPA AI 분류 사전확인 및 중국 법정대리인(Legal Agent) 지정 → (2) 제품기술요구(PTR) 작성 및 중국 NMPA 지정 검사소의 형식시험(Type Testing) 통과 → (3) 임상평가보고서(CER) 작성 또는 중국 현지 임상시험(Class III 고위험 진단 AI에 흔히 요구) 이행 → (4) CMDE(의료기기심사평가센터) 최종 등록 심사 및 허가 획득.
FDA vs NMPA 핵심 차이점: FDA는 기존 승인 기기와의 실질적 동등성(510k Predicate)을 중심으로 90~~150일 내 심사하는 반면, NMPA는 **중국 지정 검사소의 소프트웨어 코드/성능 형식시험(소요기간 3~~6개월)**과 중국인 피험자 임상 데이터의 유효성을 엄격히 요구합니다. 또한 사전변경계획(FDA PCCP / 한국 DMPA)과 달리 NMPA는 알고리즘 변경 시 엄격한 '허가사항 변경등록(许可事项变更)' 절차를 거쳐야 합니다.

2. NMPA의 AI 의료기기 분류 논리 — 2021 지도원칙과 Class I/II/III 경계

중국 NMPA에서 자사 AI 의료기기가 몇 등급(Class)으로 분류되는지는 전체 등록 비용과 타임라인의 80%를 결정합니다. NMPA의 2021년 *'AI 기반 의료소프트웨어 분류정의 지도원칙'*이 제시하는 분류 기준은 다음과 같습니다.

NMPA AI/SaMD 3단계 위험도 분류 체계

[NMPA AI 의료기기 위험 등급 분류 구조]

Class I (저위험 - 시/성급 약감국 신고)
 └─ 단순 의료 데이터 전송·수집·보관·표시 소프트웨어 (알고리즘 진단 보조 없음)

Class II (중위험 - 성급 약감국 승인)
 └─ 영상 품질 개선(Noise reduction), 기본 수치 측정 보조, 저위험 생체신호 모니터링
 └─ 의사의 보조 도구로만 사용되며 진단 결정에 직접적 영향이 낮은 AI

Class III (고위험 - 베이징 NMPA 중앙 국가 승인) ★ 한국 주요 AI 기기 해당
 └─ CT/MRI/X-ray/병리 영상 내 폐결절, 유방암, 뇌경색/뇌출혈 자동 정밀 탐지 및 분할(Segmentation)
 └─ 의사결정 지원(Clinical Decision Support), 암 진단 보조, 정량적 수치 기반 진단 제안

왜 한국의 주요 영상 AI 기기는 대부분 Class III인가?

루닛(Lunit INSIGHT), 코어라인소프트(AVIEW), 뷰노(VUNO Med), 제이엘케이(JLK-Stroke), 뉴로펫(Neurophet AQUA) 등 한국의 주요 AI SaMD 제품들은 흉부 CT의 폐결절 자동 탐지, 유방암 유방촬영술 이상 부위 정밀 분석, 뇌 MRI의 뇌위축 정량화 및 뇌졸중 골든타임 CTP 분석 기능을 제공합니다.

NMPA 규제 프레임워크에서 **"병변의 위치를 자동으로 상자에 담아 보여주거나(Bounding box), 암 유무의 확률 수치를 제시하는 기능"**은 의사의 임상적 판단 오류 위험을 수반하므로 **예외 없이 Class III(고위험 의료기기)**로 분류됩니다.

3. 2025년 10월 NMPA 발표와 규제 고도화 트렌드

2025년 10월 14일, 중국 NMPA는 공식 영문 발표를 통해 **"수술 로봇(Surgical Robots) 및 AI 기반 의료기기(AI-Powered Medical Devices)에 대한 분류 가이던스 수립 및 표준화 작업"**에 착수했음을 밝혔습니다 (NMPA Announcement, 2025-10-14).

2025년 발표가 한국 AI 기업에 주는 3대 함의

AI 모델의 세부 분류 기준 정밀화: 기존 2021년 지도원칙이 제시한 대분류에 더해, 생성형 AI(LLM/VLM 기반 진단 지원), 멀티모달(Multimodal) AI, 서지컬 로봇 연동 AI 소프트웨어에 대한 구체적인 위험 등급 경계가 재설정되고 있습니다.
데이터 트레이닝 투명성 및 데이터셋 원천 검증 강화: NMPA 심사센터(CMDE)는 AI 모델 학습에 사용된 데이터셋의 출처, 중국인 인구통계학적 데이터 포함 여부, 데이터 라벨링(Annotation)의 전문의 검증 기록 제출을 강력히 요구하고 있습니다.
사이버보안 및 데이터 무결성 표준 고도화: 중국 데이터안전법(数据安全法) 및 *개인정보보호법(个人信息保护法)*과 연동되어, AI 의료기기가 병원 내 PACS/HIS 네트워크와 연결될 때의 데이터 유출 방지 및 알고리즘 무결성 검증 기준이 강화되었습니다.

4. 한국 AI 기업의 NMPA 등록 4단계 실행 로드맵

한국 AI 제조사가 NMPA 승인을 획득하여 중국 시장에 정식 출시하기까지의 실무 4단계 흐름은 다음과 같습니다.

[한국 AI 기업의 NMPA 등록 4단계 로드맵]

1단계: AI 분류 확정 및 중국 법정대리인 (Legal Agent) 선임
 ├─ 자사 AI 소프트웨어의 기능명세서 작성 후 NMPA 분류 사전문의(Class II vs III)
 └─ 중국 현지 법인 또는 전문 대리인을 NMPA 법정대리인(Legal Agent)으로 공식 선임

2단계: 제품기술요구(PTR) 작성 및 지정 검사소 형식시험 (Type Testing)
 ├─ 중국 NMPA 표준에 맞춘 제품기술요구(PTR: 产品技术要求) 문서 작성
 └─ NMPA 지정 중국 현지 의료기기 검사소(Beijing/Shanghai 등)에 코드 및 성능 형식시험 입고 (3~6개월)

3단계: 임상평가 (Clinical Evaluation Report: CER) 또는 중국 현지 임상시험
 ├─ Class II 및 일부 Class III: 기존 유사 승인 기기와의 CER 동등성 비교 보고서 제출
 └─ 고위험 Class III AI: 중국 3갑 병원 3곳 이상에서 중국인 피험자 대상 현지 임상시험 이행

4단계: CMDE 제출 및 NMPA 중앙 심사 (Registration Approval)
 ├─ CMDE(의료기기심사평가센터)에 eCTD 서류 제출 및 서면 보완(Deficiency Letter) 대응
 └─ NMPA 최종 승인서(Medical Device Registration Certificate) 획득 (유효기간 5년)

실무진이 빠지기 쉬운 2대 병목

형식시험(Type Testing)의 소프트웨어 검증: 한국이나 미국에는 없는 NMPA 독자 절차입니다. NMPA 지정 검사소 검계관이 직접 한국 AI 제조사의 소프트웨어 실행 파일, 알고리즘 릴리스 노트를 수령하여 PTR 항목에 기재된 기능, 처리 속도, 사이버보안, 모듈 오류 처리 능력을 실제로 작동시켜 검증합니다.
중국 현지 임상 데이터 요구: FDA 510(k)가 서양인 데이터 위주의 글로벌 임상으로 통과했더라도, NMPA CMDE 심사관은 **"이 AI 알고리즘이 중국인 인구의 장기/조직 특성 및 중국 병원 촬영 프로토콜에서도 동일한 감도(Sensitivity)와 특이도(Specificity)를 보이는가?"**에 대해 추가 임상 데이터 제출을 요구하는 경우가 흔합니다.

5. FDA vs NMPA — AI 규제 프레임워크 비교 매트릭스

미국 FDA와 중국 NMPA의 AI 의료기기 규제 체계를 대조하면, 전략 수립 시 무엇을 다르게 준비해야 하는지가 명확해집니다.

구분	미국 FDA AI 규제 체계	중국 NMPA AI 규제 체계
인허가 논리	실질적 동등성 (510k Predicate) 또는 De Novo 위험 통제	NMPA 분류 카탈로그 및 2021/2025 AI 지도원칙 위험 등급
대부분의 영상 AI 등재	Class II (510k clearance)	Class III (고위험, 베이징 NMPA 중앙 등록)
성능/코드 검증	자사 검증 데이터 및 eSTAR 기술 서류 제출	NMPA 지정 중국 현지 검사소의 형식시험(Type Testing) 필수
임상 데이터 요구	기존 프레디케이트가 있으면 별도 신규 임상 불필요 가능	Class III AI는 중국인 임상 데이터(CER 비교 또는 현지 임상) 강력 요구
변경 관리 (Change Control)	사전변경계획(PCCP)으로 허가 후 자동 업데이트 승인 가능	PCCP 제도 미도입; 알고리즘 변경 시 허가사항 변경등록(许可事项变更)
현지 대리인 의무	US Agent (서류 수신 중심)	중국 법정대리인 (Legal Agent, 사후 시장감시 및 법적 책임)
평균 심사 소요 기간	510(k): 6~~9개월 / De Novo: 12~~18개월	Class III AI 기준: 18~30개월 (형식시험 + 임상 소요 포함)

6. 한국 AI 기업의 중국 진출 시퀀싱 전략 및 관련 가이드

미국 FDA AI 의료기기 목록 분석(Topic 1)에서 확인했듯, 한국의 영상 AI 선도 기업들(루닛, 코어라인소프트, 뷰노, 제이엘케이, 뉴로펫)은 이미 FDA에서 수건 이상의 승인을 보유하며 세계적 수준의 알고리즘 유효성을 입증했습니다.

이들 기업이 중국 NMPA를 2순위 시장으로 통합 설계할 때의 최적 시퀀싱 전략은 다음과 같습니다.

[한국 AI 기업의 글로벌 2단계 시장 진출 시퀀싱]

1단계: 미국 FDA 승인 획득 (글로벌 Reference 생성)
 └─ 510(k) / De Novo 승인을 통해 기본 알고리즘의 유효성 및 해외 브랜드 레퍼런스 확보

2단계: 중국 NMPA 법정대리인 계약 및 PTR 사전 검증 (FDA 승인과 동시 착수)
 └─ FDA 승인 결과를 NMPA CMDE 심사 시 참고 자료(Reference)로 제출 준비
 └─ NMPA 지정 검사소 형식시험(PTR)을 현지 법인/파트너를 통해 선제 착수

3단계: 중국 3갑 병원 연구자 임상(IIT)을 통한 중국 데이터 수집
 └─ NMPA CER 보고서 작성 또는 현지 임상시험에 사용할 중국인 영상 데이터 수집

4단계: NMPA Class III 최종 등록 및 현지 대형 메드테크(Mindray, Shanghai Pharmaceuticals 등) 파트너링

7. 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. NMPA는 AI/SaMD 의료기기를 주로 몇 등급으로 분류하나요?

임상 영상이나 데이터의 자동 분석, 병변 위치 표시, 암/질환 진단 보조, 치료 계획 수립 기능을 수행하는 AI 소프트웨어는 NMPA에서 **대부분 Class III(고위험 의료기기)**로 분류됩니다. 단순 영상 품질 개선이나 기초 수치 측정 보조 기능만 있는 경우에 한해 Class II로 분류됩니다.

Q2. 2025년 10월 NMPA 발표는 무엇이 바뀐 것인가요?

NMPA가 2025년 10월 14일 공식 고시한 내용은 수술 로봇 및 AI 기반 의료기기의 분류 가이던스 제정 착수입니다. 이는 AI 의료기기의 위험 등급 분류 카탈로그를 정교화하고, 알고리즘 모델 학습 데이터와 사이버보안 검증 기준을 구체화하겠다는 규제 당국의 고도화 의지를 담고 있습니다.

Q3. 한국 제조사가 NMPA 등록을 신청할 때 법정대리인은 필수인가요?

네, 필수입니다. 중국 내 본사나 지사가 없는 외국 제조사는 반드시 **중국 법정대리인(Legal Agent / Authorized Representative)**을 지정해야 등록 신청이 가능하며, 해당 대리인이 NMPA에 대한 법적 책임과 사후 시장감시(PMS) 의무를 공유하게 됩니다.

Q4. FDA 승인을 받았으면 NMPA 승인 기간이 단축되나요?

FDA 승인 사실은 NMPA 심사관에게 기술적 신뢰도를 주는 참고 자료가 될 수 있으나, NMPA 고유의 중국 지정 검사소 형식시험(Type Testing) 및 중국인 임상 데이터 검증 절차를 생략해주지는 않습니다. 따라서 NMPA 승인 기간이 자동으로 획기적으로 줄어들지는 않으며, 보통 Class III 기준 18~30개월을 계획해야 합니다.

참고 출처 (References)

National Medical Products Administration (NMPA) — Guiding Principles for Classification Definition of AI-Based Medical Software Products (Announcement No. 47 of 2021, issued July 1, 2021). URL: https://english.nmpa.gov.cn/2021-07/08/c_660267.htm
National Medical Products Administration (NMPA) — Announcement on Issuing Measures to Optimize Whole Life-Cycle Regulation in Support of the Innovative Development of High-End Medical Devices (No. 63 of 2025; 영문 게시 2025-10-14). 본 고시는 수술·재활로봇 및 AI 의료기기의 분류 가이던스 수립을 포함한 10대 고급 의료기기 전주기 규제 조치. URL: https://english.nmpa.gov.cn/2025-10/14/c_1138492.htm
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JMIR AI — Regulatory Frameworks for AI-Enabled Medical Device Software in China: Comparative Analysis and Review of Implications for Global Manufacturers (2024). URL: https://ai.jmir.org/2024/1/e46871
Chambers and Partners — Healthcare: Medical Devices 2025 Practice Guide — China (Trends & Developments).