EU MDR 인증을 가진 한국 의료기기 기업의 스위스 진출: Swissmedic·CH-REP·swissdamed 실행 가이드

왜 지금 스위스를 따져야 하나

2021년 5월 26일, EU MDR이 전면 적용되면서 EU-스위스 간 의료기기 상호인정협정(MRA)이 소멸했다. IVD는 2022년 5월에 동일한 상황이 발생했다. 그 결과 EU는 스위스를 의료기기 분야에서 **제3국(third country)**으로 취급한다.

역으로, 스위스 시장에 진출하려는 한국 의료기기 기업에게 이것은 무엇을 의미하는가? CE 마크가 있으면 스위스에서도 인정된다는 점은 여전하다. 하지만 EU 인증만으로 스위스에 자동으로 진출할 수 있는 시대는 끝났다. 별도의 스위스 인증대리인(CH-REP) 선정, 경제주체 등록, 그리고 2026년 7월부터 의무화되는 swissdamed 기기 등록이 필요하다.

이미 EU MDR 인증을 보유한 한국 의료기기 기업이라면, 스위스 진출은 추가 인증 비용 없이 가능하다. 하지만 절차를 밟지 않으면 스위스 시장에 물건을 올릴 수 없다. 이 글은 그 절차를 실행 중심으로 정리한다.

관련 내용: EU MDR 분류 규칙, EU 인증대리인 교체, EU MDR 기술문서

EU와 스위스: 같은 듯 다른 규제 체계

같은 것

항목	내용
CE 마크	EU MDR 또는 EU IVDR에 따른 CE 마크가 스위스에서 인정됨
적합성 평가	EU Notified Body의 적합성 평가 결과가 스위스에서 인정됨
기술문서	EU MDR 기술문서(Annex II, III)를 그대로 사용 가능
품질시스템	ISO 13485 기반 QMS가 스위스에서도 유효
분류	EU MDR 분류 규칙(Rule 1~22)이 MedDO에서도 동일하게 적용

다른 것

항목	EU	스위스
규제 기관	EU 위원회 + 각국 CA	Swissmedic 단독
데이터베이스	EUDAMED	swissdamed (별도 시스템, EUDAMED과 연동 안 됨)
인증대리인	EC-REP (EU Authorized Representative)	CH-REP (Swiss Authorized Representative)
등록 번호	SRN (Single Registration Number)	CHRN (Swiss Single Registration Number)
의료기기법	EU MDR 2017/745	MedDO (Medical Devices Ordinance, SR 812.213)
IVD법	EU IVDR 2017/746	IvDO (SR 812.219)
UDI 등록	EUDAMED UDI 모듈 (2026년 5월 의무화)	swissdamed UDI 모듈 (2026년 7월 의무화)

핵심 차이: EUDAMED과 swissdamed 사이에 인터페이스가 없다. EU에서 등록한 데이터가 스위스로 자동 전송되지 않는다. 스위스 제조사, CH-REP, 수입자 모두 swissdamed에 별도로 등록해야 한다.

CH-REP: 스위스 인증대리인 선정

누가 CH-REP이 필요한가

• 스위스 밖에 본사가 있는 모든 의료기기 및 IVD 제조사가 CH-REP을 선정해야 한다.
• 한국 제조사는 EU의 EC-REP과 별도로 스위스 전용 CH-REP을 선정해야 한다. 같은 회사가 두 역할을 수행할 수도 있지만, 법적 근거는 각각 MedDO와 EU MDR에 따라 별도다.
• EU 본사의 기기라도 스위스에 직접 유통하면 CH-REP이 필요하다. EU 내 제조사는 EC-REP 면제지만, 스위스에서는 CH-REP이 필요하다.

CH-REP의 법적 의무

CH-REP의 역할은 EU MDR Art. 11의 EC-REP과 거의 동일하다(MedDO Art. 51).

1. 기술문서 보관: Swissmedic 또는 스위스 수입자의 요청 시 기술문서를 제공할 수 있어야 한다.
2. swissdamed 등록: 기기 등록을 포함한 swissdamed 데이터의 무결성에 대해 책임을 진다.
3. 비안전(Vigilance) 대응: 중대한 사건(Serious Incident), 현장안전조치(FSCA), 트렌드 보고 시 Swissmedic과 협력.
4. 라벨링: 기기 라벨 또는 IFU에 CH-REP 정보가 포함되어야 한다.
5. 임상시험: 스위스에서 임상시험을 수행할 경우 관련 규정(HRA, ClinO-MD)에 따른 역할.

CH-REP 선정 기준

한국 기업이 CH-REP을 선정할 때 확인해야 할 것:

기준	확인 포인트
전문성	의료기기 규제 경험, MedDO/IvDO 이해도, 다국어 대응 능력
독립성	제조사와 독립된 법인이어야 함 (유통사가 겸직 가능하지만, 이해상충 주의)
swissdamed 역량	UDI 등록, Actor 등록, 데이터 관리 경험
비안전 대응	24시간 연락 가능, Swissmedic 보고 경험
비용	등록 수수료, 연간 유지비, vigilance 대응비, 변경 관리비
계약 조건	해지 조건, 데이터 이전 절차, 책임 범위

CH-REP 변경 절차: swissdamed에서 기존 CH-REP이 이전 요청을 제출하고, 신규 CH-REP이 승인하면 Mandate ID가 이전된다. CH-REP 변경 시 기기 라벨도 업데이트해야 한다.

swissdamed 등록: Actor와 UDI/Device 두 단계

1단계: Actor 등록 (이미 의무화됨)

swissdamed의 Actor 모듈은 2024년 8월부터 의무 등록이 시작되었다. 스위스에 기기를 유통하는 모든 경제주체가 등록해야 한다.

경제주체 유형	약어	등록 의무 시점
스위스 제조사	MF	2024년 8월부터 의무
인증대리인(CH-REP)	AR	2024년 8월부터 의무
수입자	IM	2024년 8월부터 의무
시스템·절차팩 생산자	PR	2024년 8월부터 의무

등록 시 **스위스 단일등록번호(CHRN)**가 발급된다. CH-REP 등록 수수료는 건당 200 CHF이다.

2단계: UDI/Device 등록 (2026년 7월 의무화)

2026년 7월 1일부터 스위스에 유통되는 모든 의료기기, IVD, 시스템·절차팩을 swissdamed UDI 모듈에 등록해야 한다.

항목	내용
의무화 일정	2026년 7월 1일
유예기간	2026년 12월 31일까지 (단, vigilance 이벤트 발생 시 즉시 등록, 유예 없음)
명명 체계	EMDN(European Medical Device Nomenclature) 사용
업로드 방식	EUDAMED GET DEVICE 또는 POST DEVICE 형식의 XML 파일 사용 가능. 향후 M2M(machine-to-machine) 지원 예정
수수료	Swissmedic가 등록 건별 수수료 부과 (구체적 금액 추후 공지)
공개 여부	등록된 기기 정보는 swissdamed 공개 검색에서 조회 가능

예외: "Old devices"(구형 기기)는 UDI 등록이 면제된다. 단, 구형 기기에서도 중대한 사건, FSCA, 트렌드 보고가 발생하면 즉시 등록해야 한다.

등록 프로세스 (비스위스 제조사 기준)

두 가지 옵션이 있다:

옵션 1: CH-REP이 대행

• CH-REP이 swissdamed에 접속하여 기기 정보를 입력
• 장점: 제조사가 swissdamed 계정을 관리할 필요 없음
• 단점: CH-REP에 기기 데이터를 전부 전달해야 함. 추가 수수료 발생 가능

옵션 2: 제조사가 직접 등록

• CH-REP의 Mandate ID를 통해 제조사가 swissdamed에 접속
• 장점: 데이터 관리를 직접 통제
• 단점: swissdamed 계정 설정과 관리 필요

한국 기업은 기기 수가 적으면 옵션 1이, 다수 기기를 등록하거나 빈번한 변경이 예상되면 옵션 2가 효율적이다.

스위스 진출 타임라인: 2026년 5월 현재 기준

시점	이벤트	한국 기업 행동
2021년 5월 26일	MRA 소멸 (의료기기)	CH-REP 선정 의무화
2022년 5월 26일	MRA 소멸 (IVD)	IVD 기업도 CH-REP 선정 의무화
2024년 8월	swissdamed Actor 모듈 의무화	CH-REP Actor 등록 완료
2025년 8월	swissdamed UDI 모듈 자발적 등록 시작	기기 데이터 준비, 자발적 등록 가능
2026년 5월 28일	EUDAMED UDI 등록 의무화 (EU)	EU 기기 등록 완료 상태여야 함
2026년 7월 1일	swissdamed UDI 등록 의무화 (스위스)	스위스 기기 등록 착수
2026년 12월 31일	swissdamed UDI 등록 유예기간 종료	모든 기기 등록 완료
2027년 1월 1일	미등록 기기 스위스 시장 유통 불가	등록 완료 확인

현재 시점에서 한국 기업이 해야 할 것: EUDAMED 등록(2026년 5월 28일 의무화)과 swissdamed 등록(2026년 7월 1일 의무화)이 한 달 차이로 연속된다. 두 등록을 동시에 준비해야 한다.

비용과 일정 예상: 한국 의료기기 기업 기준

공개 가격 벤치마크: 스위스는 Pure Global의 partner-market 가격표에 CH-REP flat-fee market으로 포함되어 있다. CH-REP 공개가는 1개 등록 기준 연 $2,000, 5개 등록 기준 연 $4,000, 6개 이상은 별도 견적이다. Swissdamed device registration fee는 아직 TBD로 기재되어 있고, custom-made device notification은 CHF 300으로 표시되어 있다. Pure Global pricing

항목	예상 비용	소요 기간
CH-REP 선정 및 계약	연간 5,000~20,000 CHF (기기 수·위험 등급에 따라)	1~3개월
swissdamed Actor 등록	건당 200 CHF	1~2주
swissdamed UDI/Device 등록	건별 수수료 (Swissmedic 공지 예정) + 내부 작업비	기기 당 1~3일
기기 라벨 업데이트 (CH-REP 정보 추가)	인쇄·디자인 비용	1~2개월
내부 SOP 업데이트 (MedDO 반영)	내부 인건비	1~2개월
임상시험 수행 (필요 시)	HRA/ClinO-MD에 따른 승인 비용	3~6개월

한국 기업이 자주 하는 실수

1. "CE 마크 있으니까 스위스도 자동 아닌가?"

아니다. CE 마크는 인정되지만, CH-REP 선정, swissdamed 등록, 라벨 업데이트는 별도 절차다. 이것들을 하지 않으면 스위스 수입자가 통관할 수 없다.

2. EC-REP과 CH-REP을 같은 회사에 맡기면 끝?

같은 회사가 두 역할을 수행할 수는 있다. 하지만 계약서가 EU MDR 기반(EC-REP)과 MedDO 기반(CH-REP) 각각 필요하다. 한쪽 계약만 체결한 상태에서 다른 쪽을 누락하는 경우가 있다.

3. EUDAMED 등록하면 swissdamed도 자동 등록?

아니다. 두 시스템 사이에 인터페이스가 없다. EUDAMED에서 등록한 데이터를 swissdamed에도 별도로 업로드해야 한다. XML 파일 포맷은 같아서(EUDAMED GET DEVICE/POST DEVICE), 데이터 자체는 재사용 가능하지만, 업로드는 별도 작업이다.

4. 유통사를 CH-REP으로 삼으면 간단?

스위스 유통사가 CH-REP 역할을 겸직할 수 있다(MedDO Art. 51). 하지만 유통사 교체 시 CH-REP도 함께 변경해야 하고, swissdamed 데이터 이전 절차가 복잡해진다. 독립적인 CH-REP을 선정하는 것이 장기적으로 유연하다.

Swissmedic 무료 웨비나 활용

Swissmedic가 2026년 5월 28일 swissdamed 기기 등록 방법에 대한 무료 온라인 교육을 진행한다. swissdamed 웨비나 신청 페이지에서 등록할 수 있다. 이 웨비나는 CH-REP 또는 제조사가 swissdamed UDI 모듈에서 기기를 직접 등록하는 방법을 단계별로 설명한다. 한국 기업의 RA 담당자나 CH-REP과 함께 시청하는 것을 권장한다.

다음 90일 실행 순서

1. 스위스 시장 진출 의사를 확정하라. 현재 EU MDR 인증 기기 중 스위스 수요가 있는 제품을 식별.
2. CH-REP을 선정하라. 최소 3개 업체(예: Emergo by UL, Obelis, Decomplix, MedEnvoy 등)에 RFQ를 보내고 비교.
3. swissdamed Actor 등록 상태를 확인하라. CH-REP이 이미 Actor 등록을 완료했는지 확인.
4. UDI/Device 등록 데이터를 준비하라. EUDAMED 등록용 XML 파일이 이미 있으면 재사용 가능. 없으면 EMDN 코드, UDI-DI, Basic UDI-DI를 정리.
5. 기기 라벨에 CH-REP 정보를 추가하라. CH-REP명, 주소, CH-REP 로고(Swissmedic 웹사이트에서 다운로드).
6. swissdamed 등록을 2026년 7월 이전에 착수하라. 유예기간이 12월 31일까지이지만, vigilance 이벤트 발생 시 즉시 등록이 필요하므로 미리 완료하는 것이 안전하다.

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참고 자료:

• Swissmedic, "swissdamed — Swiss Database on Medical Devices" (2026)
• Swissmedic, "Deadline for Device Registration in swissdamed" (2025.12.23)
• Swissmedic, "swissdamed User Guide UDI Devices Module BW630_40_841e" (2025.10.01)
• Decomplix, "Medical Device Compliance: EU MDR/IVDR & Swiss Market" (2025)
• MedDeviceGuide, "Switzerland Swissmedic Medical Device Registration Guide 2026" (2026)
• MedEnvoy, "Swissmedic Requirements: Device Notifications for Manufacturers" (2025)
• Obelis Switzerland, "A Guide for Medical Devices Economic Operators in Switzerland" (2025)
• Emergo by UL, "Switzerland Medical Device Database Update" (2025)
• Casus Consulting, "Swissdamed UDI Registration Overview" (2025)