태국 FDA 라이선스 홀더 이전: 한국 의료기기가 수입사·유통사를 교체할 때 발생하는 등록 리스크

태국에서 등록은 수입사 명의로 발급된다

한국 의료기기 제조사가 태국에 진출하려면, **태국에 설립된 수입사(Importer)를 라이선스 홀더(License Holder, LH)**로 지정해야 한다. 태국 FDA는 외국 제조사에게 직접 등록증을 발급하지 않는다. 등록증(Certificate of Listed/Notified/Licensed Medical Device)에는 수입사의 법인명과 Establishment License 번호가 명시되며, 이 수입사가 규제기관과의 공식 창구가 된다.

이 구조의 함정은 명확하다. 한국 제조사가 유통사 A를 라이선스 홀더로 지정했다가, 2년 후 유통사 B로 교체하려면 유통사 A 명의의 등록을 유통사 B 명의로 이전해야 한다. 과거에는 이것이 사실상 전면 재등록을 의미했다. 2025년 6월 태국 FDA가 CSDT(Common Submission Dossier Template) 기반 Transfer 절차를 도입하면서 상황이 개선되었으나, 여전히 한국 제조사가 주의해야 할 리스크가 많다.

이 글에서는 태국 FDA 등록 구조, 2025년 개정 Transfer 절차, 독립 라이선스 홀더 사용 전략, 그리고 한국 의료기기 제조사가 유통사 계약 전에 반드시 확인해야 할 사항을 정리한다.

태국 의료기기 등록 구조

분류와 등록 경로

태국은 의료기기를 4개 등급으로 분류하며, 각 등급마다 다른 등록 경로가 적용된다.

등급	등록 유형	심사 방식	정부 수수료(수입)
Class 1	Listed	서류 확인(기술 심사 없음)	~3,100 THB (약 USD 93)
Class 2–3	Notified	전문가 심사(Full CSDT)	~49,000 THB (약 USD 1,470)
Class 4	Licensed	전문가 심사(Full CSDT)	~74,000 THB (약 USD 2,220)

Class 2–4는 Full CSDT(Assessment Report 포함) 제출이 필수이며, 심사 소요 기간은 표준 1.5년(Full Evaluation), 단축 9개월(HSA Reliance), 6–9개월(Abridge Route)이다.

등록 유효기간

모든 등급의 라이선스는 5년 유효이다. 갱신은 만료 전 신청해야 하며, 갱신 수수료는 초기 등록과 동일하다(Class 2–4의 경우).

수입사(Establishment) 라이선스

라이선스 홀더가 되려면, 수입사는 태국 FDA로부터 **의료기기 수입 업소 라이선스(Establishment License)**를 취득해야 한다. 수수료는 약 480 THB(약 USD 14)이다. 이 업소 라이선스는 라이선스 홀더의 존속 기반으로, 업소 라이선스가 만료·정지되면 제품 등록도 영향을 받는다.

Transfer 절차: 2024년 9월 개정

이전: 전면 재등록이었던 과거

2024년 9월 이전에는 태국에서 수입사(LH)를 교체하려면 신규 수입사 명의로 전면 재등록해야 했다. 기존 등록은 유지되지만, 신규 수입사가 Full CSDT를 처음부터 다시 제출해야 했고, 심사 기간과 비용이 이중으로 발생했다.

Transfer 절차 도입

2024년 9월 19일, 태국 FDA는 CSDT 시스템 내에 Transfer(이전) 절차를 신설했다. 이 절차는 기존 승인된 등록의 CSDT를 그대로 승계하여 수입사를 변경하는 방식이다.

Transfer 적용 조건:

조건	내용
원본 등록	Full CSDT 경로로 등록된 것이어야 함. 부분 제출(Abridge 등)로 등록된 경우, 전체 CSDT를 보완해야 함
제조사	제조사명과 주소가 변경되지 않아야 함
Product Owner	Product Owner가 동일해야 함
원본 등록 상태	유효하고, 만료·철회·정지되지 않았어야 함

Transfer 제출 서류:

서류	비고
기기 라벨	수입사 정보 변경에 따른 수정
IFU	수입사 정보 변경에 따른 수정
Executive Summary	원본 등록과 동일 버전
Declaration of Conformity	수입사 변경에 따른 수정
Letter of Authorization	신규 수입사용으로 수정
원본 CSDT와 동일 확인서	동일 문서임을 인증하는 서한
Declaration of Identicality	제조사 또는 Product Owner가 동일함을 확인
Letter of Consent	기존 LH의 이전 동의서

Transfer 소요 기간

태국 FDA는 Transfer 처리에 약 2개월을 목표로 하고 있으나, 실제로는 표준 심사와 유사한 타임라인을 따르는 경우가 많다. Transfer가 거부되면 전면 재등록으로 돌아가야 한다. Transfer 승인 시 태국 FDA는 신규 LH에게 새로운 라이선스 번호를 발급하며, 기존 LH는 승인 후 30일 이내에 기존 라이선스를 공식 취소해야 한다.

Refer 절차와의 차이

태국 FDA는 Transfer 외에 Refer(참조) 절차도 제공한다. Refer은 동일 제조사·Product Owner가 기존 승인 CSDT를 참조하여 다른 브랜드명으로 신규 등록하는 절차다. Transfer가 수입사 교체라면, Refer은 동일 수입사 내에서의 브랜드 추가에 가깝다.

구분	Refer	Transfer
목적	동일 제품, 다른 브랜드명 등록	동일 제품, 수입사(LH) 변경
원본 등록	Full CSDT 등록 필수	Full CSDT 등록 필수
제조사/Product Owner	동일	동일(변경 불가)
LH 변경	없음	Importer A → Importer B
라벨 수정	브랜드명 변경	수입사 정보 변경

한국 제조사가 겪는 4가지 리스크 시나리오

시나리오 1: 유통사 교체 시 기존 LH가 이전에 비협조

한국 제조사가 유통사 A를 LH로 지정했다. 유통사 A의 실적이 저조하여 유통사 B로 교체하려 한다. Transfer 절차에서는 **기존 LH의 Letter of Consent(이전 동의서)**가 필요하다. 유통사 A가 동의를 거부하면 Transfer가 진행되지 않는다.

해결: 계약서에 "계약 종료 시 LH는 Transfer 동의서를 30영업일 이내에 발급한다"는 조항 포함. 민법상 계약 위반이 되지만, 실무적으로는 갈등이 장기화될 수 있다. 처음부터 독립 LH를 사용하면 이 리스크를 원천 차단할 수 있다.

시나리오 2: 기존 LH 명의로 재고가 남아 있는 상태에서 교체

유통사 교체 시, 기존 LH 명의로 수입된 제품 재고가 태국 내 창고에 남아 있다. 신규 LH가 Transfer 완료 전까지 새로운 수입이 불가하며, 기존 LH 명의의 재고는 판매 가능하지만 추가 수입은 안 된다.

해결: Transfer 절차 진행 중에도 기존 LH가 유효한 동안에는 기존 재고의 판매가 허용된다. 계약서에서 재고 소진 기간과 비용 분담을 명시. Transfer 완료 후 신규 LH를 통한 수입 재개.

시나리오 3: Class 2–4 Full CSDT를 처음에 부분 제출하여 Transfer 불가

한국 제조사가 Abridge Route로 Class 2 등록을 받았다. 유통사 교체를 위해 Transfer를 신청하려 하지만, Abridge 제출은 Full CSDT가 아니므로 Transfer 대상이 아니다. 전체 CSDT를 보완해야 Transfer가 가능하다.

해결: 초기 등록 시 Full Evaluation 경로를 선택하는 것이 장기적으로 안전하다. Abridge Route는 심사 기간이 단축되지만, 이후 Transfer 시 전체 CSDT 보완 부담이 발생한다. 이미 Abridge로 등록한 경우, Transfer 전에 전체 CSDT를 준비해야 한다.

시나리오 4: 라이선스 갱신 시기와 유통사 교체가 겹침

5년 유효 라이선스 만료 6개월 전에 유통사 교체를 결정. Transfer와 갱신을 동시에 처리해야 하는 복잡한 상황.

해결: Transfer를 먼저 완료한 후 신규 LH 명의로 갱신을 진행. Transfer 처리에 2개월 이상 소요될 수 있으므로, 만료 9–12개월 전에 Transfer를 시작하는 것이 안전하다.

독립 라이선스 홀더: 처음부터 분리하는 전략

독립 LH란

독립 LH는 규제 서비스 전문 기관으로, 판매 활동을 하지 않고 등록 유지와 규제 준수만 담당하는 태국 법인이다. 한국 제조사가 독립 LH를 지정하면:

• 등록은 독립 LH 명의로 발급
• 독립 LH가 다수 유통사에 **Letter of Authorization(LOA)**를 발급
• 유통사 교체 시 Transfer 절차 없이 LOA만 교체
• 기술문서 접근이 규제 목적으로 제한

독립 LH vs 유통사 LH 비교

항목	유통사 LH	독립 LH
등록 소유 통제	유통사가 통제	제조사가 LOA로 통제
유통사 교체	Transfer 필요(2개월+)	LOA 교체만(1–2주)
다수 유통사 운영	불가	가능
Transfer 동의서	기존 유통사 동의 필요	해당 없음
연간 수수료	없음(유통 비용에 포함)	USD 3,000–15,000
기술문서 보호	유통사가 전체 접근	규제 목적으로만 제한

수입 실무: LPI(License per Invoice)

태국에서는 각 수입 건마다 LPI를 발급받아야 한다. LPI는 라이선스 홀더가 태국 FDA에 신청하며, 세관 통관 전에 발급되어야 한다. 독립 LH를 사용하는 경우, 독립 LH가 제조사가 지정한 유통사를 위해 LPI를 발급한다.

2026년 태국 규제 변화 주의사항

태국 FDA는 2026년에 여러 중요한 변화를 시행하고 있다:

라벨링 규정 개정 (B.E. 2568, 2025년 12월 22일 관보 게시)

• 2026년 6월 20일부터 의무 준수
• 가정용 기기: 태국어 라벨 필수
• 전문가용 기기: 태국어 또는 영문 허용
• SaMD(전문가용): 태국어 요약 + 영문 IFU 허용
• 수입 후 120일 이내에 라벨링 준비 완료 의무
• 라이선스 홀더명, 등록번호, 제조사 정보 표기 필수

전자 변경 통지 시스템 (2026년 3월 도입)

• 라이선스 홀더가 제품 정보, 라벨, IFU, 제조사 정보 변경을 온라인으로 신청 가능
• 서류 제출 감소, 추적 관리 개선

말레이시아-태국 규제 상호 의존성 파일럿 (2026년 2–4월)

• 말레이시아 MDA 승인을 기반으로 태국 FDA 등록 간소화
• 2026년 4월 30일까지 파일럿 운영

유통사 계약서 필수 조항

한국 제조사가 태국 유통사 계약을 체결할 때, 라이선스 홀더와 관련하여 다음 조항을 반드시 포함해야 한다:

1. LH 분리 원칙

"제조사는 독립 라이선스 홀더를 지정하며, 유통사는 LH 역할을 수행하지 않는다. 유통사는 독립 LH가 발급한 LOA와 LPI에 따라 제품을 수입·판매한다."

2. 등록 소유권 확인

"태국 FDA 등록증은 제조사의 제품에 대한 것이며, LH는 제조사를 대리하여 등록을 유지한다. LH는 등록을 제조사 동의 없이 제3자에게 양도할 수 없다."

3. LOA 발급 협조

"독립 LH는 제조사가 지정한 유통사에 LOA를 발급한다. 유통사 교체 시 신규 유통사에 대한 LOA 발급은 10영업일 이내에 완료한다."

4. 재고 관리

"유통사 교체 시, 기존 유통사 명의의 재고는 등록 유효기간 동안 판매가 허용된다. 기존 유통사는 재고 소진에 적극 협조한다."

5. 라벨링 규정 준수

"유통사는 B.E. 2568 라벨링 규정에 따라 수입 후 120일 이내에 라벨링을 완료한다. 라벨에 기재될 LH 정보, 등록번호, 제조사 정보는 제조사가 제공한다."

등록 준비 시 한국 제조사가 준비할 문서

문서	Class 1	Class 2–4
Full CSDT	불필요(제한적 서류)	필수
ISO 13485 인증서	권장	필수
기기 라벨(태국어 또는 영문)	필수	필수
IFU(태국어 또는 영문)	가정용은 태국어 필수	전문가용은 영문 가능
임상 데이터	불필요	Class 3–4 필수
Letter of Authorization	필수	필수
Safety Declaration	필수	필수
FSC/CGMP	참고	참고

다음 90일 실행 순서

1. 0–15일: 현재 태국 등록 구조 점검. 유통사가 LH를 겸하고 있다면 lock-in 리스크 평가. 기존 등록이 Full CSDT인지 Abridge인지 확인
2. 15–30일: 독립 LH 후보사 탐색. 태국 FDA Establishment License 보유 여부, CSDT 작성 경험, LPI 발급 능력 확인
3. 30–45일: 독립 LH와 계약 체결. LOA 발급 권한, LPI 처리, 등록 유지 의무 명시
4. 45–60일: 기존 유통사와의 계약 수정. LH 분리, LOA 기반 수입 체계로 전환. 필요시 Transfer 절차 개시
5. 60–75일: B.E. 2568 라벨링 규정 준수 상태 점검. 2026년 6월 20일 준수 기한에 맞춰 라벨 갱신
6. 75–90일: 독립 LH를 통한 수입 체계 가동. LPI 발급 테스트, 유통사 LOA 발급 완료. 라이선스 갱신 일정 확인(5년 만료 6개월 전 신청)