우크라이나 의료기기 국가등록부(DLS) 한국 제조사 존재 분석 (7,405건 · 치과임플란트 82% 장악

우크라이나 DLS 의료기기 국가등록부의 582,902건 공식 데이터를 분석하여 대한민국 제조사들의 7,405건 등록 현황과 치과임플란트 브랜드의 압도적 점유율, 우크라이나 법인 현지 대리인(AR) 지정 및 유럽 MDR/IVDR 정합성 추진에 따른 시장 진입 전략을 정리합니다.

우크라이나는 러시아-우크라이나 전쟁 이후의 전후 재건 시장(Post-war Reconstruction Market)과 2023년 12월 유럽연합(EU) 가입 협상 개시 이후 가속화되고 있는 규제 정합성 개혁으로 인해 글로벌 의료기기 산업에서 새로운 전략적 요충지로 부상하고 있습니다. 특히 한국 정부 및 KOICA(한국국제협력단)와의 재건 파트너십 구축, 국내 기업들의 우크라이나 의료기기 공공조달 플랫폼(Prozorro) 참여 기회가 확대되면서 현지 규제 환경에 대한 정확한 분석이 요구됩니다.

본 기사는 우크라이나 보건부(MoH) 산하 **의약품 및 마약통제국(State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control, DLS)**의 국가 의료기기 등록부(mpr.dls.gov.ua, 2026년 6월 22일 기준, 총 582,902건의 고유 기기 등록 자료) 전수 분석을 바탕으로 작성되었습니다. 이를 통해 한국 제조사들의 실제 진출 데이터와 키릴문자 표기에 숨겨진 식별 함정, 현지 대리인(AR) 지정에 따른 비즈니스 락인(Lock-in) 리스크 회피 방안, 그리고 2025년 11월에 개정된 신규 HTA 가이드라인 및 유럽 MDR/IVDR 정합화 로드맵을 심층적으로 다룹니다.

1. 우크라이나 DLS 등록부 데이터 개요와 한국의 위상

우크라이나 DLS 의료기기 국가등록부(Register of persons responsible for placing medical devices on the market)는 현지 시장에 의료기기 및 체외진단기기를 출시하려는 모든 국내외 제조사 정보를 투명하게 추적하는 공식 시스템입니다. 이 등록부는 2022년 12월 21일 보건부 명령 제2311호(Order No. 2311, 2023년 1월 25일 시행)에 따라 전면적인 전자적 관리 체계(e-RMD)로 개편되었으며, 등록 신청 후 심사 및 공시가 영업일 기준 15일 이내에 이루어지는 고효율 규제 시스템을 갖추고 있습니다.

2026년 6월 22일 스냅샷 기준, 중복과 오류 데이터를 정제한 DLS 등록부의 총 고유 장비 행 수는 582,902건입니다. 이 중 법적 등록 국가 필드(legalEntityCountry)가 **'Південна Корея'(대한민국)**로 명시된 건은 총 7,405건에 달합니다.

이러한 수치는 우크라이나 시장 내 해외 제조사 공급원 중에서 다음과 같은 독특한 국가별 위상을 보여줍니다.

글로벌 해외 원천국 17위권: 독일(142,769건), 미국(46,179건), 터키(27,947건), 이탈리아(24,816건), 영국(20,218건), 일본(19,504건) 등 유럽 및 주요 선진국들이 상위권을 지키고 있는 가운데, 대한민국은 동유럽 재건 시장의 주요 아시아 공급원 중 하나로 공고히 자리 잡고 있습니다.
아시아 공급원 중 4위: 아시아 국가군 중에서는 중국(약 63,857건), 일본(19,504건), 인도(14,578건)에 이어 4위를 차지하고 있으며, 싱가포르(4,423건)나 대만 등의 경쟁국을 크게 앞서고 있습니다.
등록 기기의 높은 활성 상태: 7,405건의 한국 제조사 등록 기기는 현재 등록부 상에서 전량 'ok'(활성 상태) 등급으로 모니터링되고 있어, 휴면 상태가 아닌 실제 유통 및 입찰 가능한 상태로 확인됩니다.

2. '치과 임플란트 82%' 점유율의 분석과 주요 브랜드 맵

7,405건에 달하는 한국 등록부 데이터를 세부 제품군과 기업별로 분석했을 때 발견되는 가장 큰 특징은 특정 카테고리에 대한 비정상적으로 높은 편중 현상입니다. 한국 제조사의 우크라이나 등록 건수 중 약 **82%(약 6,100건)**가 치과용 임플란트 및 관련 수술 보조 기구, 치과용 골이식재 등에 집중되어 있습니다.

이러한 점유율 지형은 대한민국 치과 제조 기업들이 유럽 및 동유럽 임플란트 시장에서 구축한 강력한 기술 경쟁력과 현지 네트워크가 우크라이나에서도 고스란히 반영된 결과로 평가됩니다. 특히 전쟁으로 인한 부상자들의 악안면 재건 치료 수요와 공공·민간 치과 의료 인프라 복구 움직임이 맞물리면서 국내 주요 임플란트 기업들이 적극적으로 시장을 개척하고 있습니다.

현지 등록부의 법적 등록명(legalEntityName) 분석을 기반으로 집계한 주요 한국 브랜드별 유효 등록 건수는 다음과 같습니다.

표 1: 우크라이나 DLS 등록부 상 주요 한국 기업별 등록 현황 (2026-06-22 기준)

우크라이나어 등록명 (Cyrillic)	한국 브랜드 (Latin)	주요 제품 카테고리	등록 건수 (건)	데이터 특징 및 분석
ПОІНТІМПЛАНТ Ко., Лтд.	Point Implant	치과용 임플란트 및 키트	1,945	한국 제조사 중 단일 최다 등록 보유
Необіотех Ко., Лтд / Цо., Лтд	Neobiotech (네오바이오텍)	치과용 임플란트 및 기구	789	두 키릴 표기 변형 합산(736+53); 높은 현지 침투율
Joongkyeom Co., Ltd.	Joongkyeom (중겸)	치과용 임플란트 및 기구	686	영문 표기 계열로 정식 등록된 지형
Джонкєйом Компані, Лімітед	Joongkyeom (중겸)	치과용 임플란트	303	우크라이나어 표기 계열 등록 (통합 989건)
Уsam Медікал Ko., ЛTД.	Usam Medical (우삼)	치과용 재료 및 기구	446	소모품 및 수술 부자재 위주 구성
Осстем Імплант Ко., ЛТД.	Osstem Implant	치과용 임플란트 및 장비	430	글로벌 브랜드 인지도를 기반으로 안착
ОСУНГ МНД Ко., ЛТД / КО., ЛТД	Osung MND (오성)	치과용 기구 및 스케일러	473	두 키릴 표기 변형 합산(420+53); 정밀 치과 기구류 중심
Дентал Студіо CO.,LTD.	Dental Studio	치과용 재료 및 의치재	387	보철 및 치공소 소재 중심
Дентіум Ko., Лтд.	Dentium	치과용 임플란트 및 골이식재	334	프리미엄 라인 위주의 꾸준한 등록 유지
ДІО Корпорейшн	DIO Corporation	디지털 임플란트 및 가이드	179	디지털 덴티스트리 솔루션 중심
ВЕРІКОМ КО. ЛТД	Vericom	치과용 레진 및 복합재료	156	치과 보존재 영역의 강세
МегаДжен Імплант Ко., Лтд.	MegaGen Implant	치과용 임플란트	125	유럽형 디자인 제품군으로 입찰 참여
ХАБ Біотек Ко. Лтд.	HUB Biotech	진단용 소모품 및 IVD	119	비치과(체외진단) 영역의 상위 진출
ДОКІЛ ТЕЧ Ко., Лтд.	Dokitel Tech	의료용 모니터 및 부속 장치	118	영상장비 부품 및 모니터 중심
Бодітех Мед Інк.	Boditech Med	체외진단(IVD) 시약 및 기기	110	현장진단(POCT) 플랫폼 장비 위주 등록
СД БІОСЕНСОР	SD Biosensor	신속진단 키트 및 IVD 시약	71	공공 보건 검진 사업 입찰용
І-Сенс	i-SENS	개인용 혈당측정기 및 스트립	21	만성질환 관리 시장 타겟

이 외에도 바디텍메드(Boditech Med, 110건), 에스디바이오센서(SD Biosensor, 71건), 아이센스(i-SENS, 21건) 등 한국의 대표적인 체외진단(IVD) 제조사들이 등록부 내에서 존재감을 드러내고 있습니다. 이는 우크라이나 보건당국이 감염병 통제 및 만성질환 관리를 위한 진단 검사 인프라 복구를 적극 추진하고 있음을 뒷받침합니다.

3. 키릴문자 표기 분석과 데이터 관리의 함정

우크라이나 DLS 등록부를 모니터링하고 경쟁 환경을 추적하려는 국내 RA 및 사업개발(BD) 담당자들이 가장 먼저 마주하는 난관은 **'제조사명의 키릴문자(우크라이나어) 전사 표기'**로 인한 데이터 왜곡입니다.

우크라이나 규정상 국가등록부에 등록되는 모든 주체는 공식 우크라이나어로 명시되어야 합니다. 이에 따라 영문 제조사명이나 브랜드명이 우크라이나식 발음으로 표기되면서, 단순 영문 텍스트 검색만으로는 원하는 제조사의 전체 제품 등록 현황을 파악하기가 불가능합니다.

예를 들어,

Osstem Implant는 영문 'Osstem'이 아닌 키릴문자 'Осстем'(Осстем Імплант Ко., ЛТД.)으로 등록되어 있습니다.
Dentium은 'Дентіум'(Дентіум Ko., Лтд.)으로 표기됩니다.
Neobiotech은 **'Необіотех'**로 표기되지만, 법인 접미사가 'Ко., Лтд'(736건)와 'Цо., Лтд'(53건) 두 철자로 나뉘어 있어 둘을 합쳐야 789건이 됩니다.
Osung MND(오성) 역시 'ОСУНГ МНД Ко., ЛТД'(420건)와 'ОСУНГ МНД КО., ЛТД'(53건)의 대소문자 차이로 이원화되어 473건입니다.
DIO Corporation은 **'ДІО Корпорейшн'**으로 전사됩니다.
특히 **Joongkyeom(중겸)**의 경우, 영문 표기 방식인 'Joongkyeom Co., Ltd.'(686건)와 우크라이나식 음차 표기 방식인 'Джонкєйом Компані, Ліміте드'(303건)로 이원화되어 등록부가 관리되고 있어, 두 개별 표기를 통합하여 추적하지 않을 경우 대규모 등록 누락(총 989건 중 일부만 집계)이 발생하게 됩니다.

따라서 시장 조사를 수행할 때는 단순 텍스트 패턴 매칭 대신, 우크라이나 등록부 내부의 주소 필드(sourceLegalAddress) 상의 서울(Сеул), 대한민국(Республіка Корея) 등 국가 고유 식별 주소 문자열을 필터링 조건으로 조합하여 원천 데이터를 수집하고 정제하는 고도화된 스크립트 기반 추출 기법이 필수적입니다.

4. 현지 대리인(AR) 제도와 수입업자 '락인(Lock-in)' 리스크

우크라이나 국적이 아닌 외국의 의료기기 제조사가 현지에 제품을 유통하기 위해서는 반드시 **우크라이나 현지 대리인(Authorized Representative, AR)**을 공식 임명해야 합니다. 이는 우크라이나 보건부 기술 규정(Technical Regulations)에 따른 법적 의무 사항입니다.

AR의 권한과 의무

AR은 단순한 통관 대행자가 아닙니다. 현지 법령에 따라 다음과 같은 핵심적인 권한과 의무를 가집니다.

DLS 국가등록부 등록 주체: DLS e-RMD 시스템에 제조사를 대리하여 기술 문서와 적합성 선언서(DoC)를 업로드하고 최종 기기 등록을 승인받는 주체입니다.
안전성 및 품질 정보 책임: 시장 출시 후 발생하는 부작용(Vigilance/PMS) 보고의 법적 창구 역할을 수행하며, 현지 규제당국과의 공식 소통을 책임집니다.
사후 실사 대응: 제조원의 위임을 받아 현지 시판 후 조사에 대응하고, 기술 문서(Technical File) 사본을 상시 보유하여 보건당국의 요청 시 제공해야 합니다.

수입 유통사를 AR로 지정할 때의 락인(Lock-in) 리스크

많은 중소 제조사들이 비용 절감과 편의를 위해 현지 최초 수입 유통업체(Distributor)를 그대로 AR로 임명하는 실수를 범합니다. 이 경우 베트남 DMEC 등록의 MAH lock-in 회피 전략이나 세르비아 ALIMS 등록 실무의 AR 락인 매핑에서 다룬 것과 같은 **'AR 락인 리스크'**에 고스란히 노출됩니다.

대리인 이전 거부 리스크: 유통업체의 매출 부진, 단가 협상 결렬 등으로 인해 현지 유통망을 다변화하거나 파트너를 교체하고자 할 때, 기존 수입사가 AR 지위를 포기(Letter of Authorization 취소 합의)해 주지 않으면 신규 바이어를 통한 제품 수입 및 판매가 전면 중단될 수 있습니다.
독점 판매권 고착화: AR 지위를 확보한 수입사는 사실상 해당 제조사 제품에 대한 우크라이나 내 독점 수입 권한을 강제할 수 있는 강력한 규제적 무기를 쥐게 됩니다.

대응 전략: 락인 회피 프레임워크

이러한 위험을 방지하기 위해 한국 제조사는 다음과 같은 법적·규제적 안전장치를 도입해야 합니다.

독립 제3자 AR(Independent AR) 활용: 현지 판매 조직이 없는 경우, 유통 마진을 챙기지 않는 독립 규제 컨설팅 법인을 별도로 선임하여 AR 지위를 맡기고, 수입사들은 단순 통관 권한만 부여받도록 이원화 설계합니다.
AR 양도 조항의 계약화(Agreement controls): 부득이하게 현지 유통 파트너를 AR로 임명해야 한다면, AR 위임 계약서(LOA/AR Agreement) 내에 '제조사의 요청이 있을 경우, 영업일 기준 30일 이내에 어떠한 조건 없이 차기 대리인에게 DLS 시스템 상의 권한을 이전하고 이전에 동의해야 하며, 위반 시 대규모 위약금 및 즉각적인 LOA 효력 상실을 합의한다'는 조항을 반드시 명시해야 합니다.

5. 우크라이나의 3대 기술규정 및 적합성 평가 절차

우크라이나는 유라시아 경제공동체(EAEU) 소속 국가(러시아, 벨라루스, 카자흐스탄 등)가 아니며, 규제적으로 그들의 통합 규정을 따르지 않습니다. 대신 독자적인 기술규정(Technical Regulations)을 기반으로 한 국가 적합성 마크(UA TR 마크) 제도를 운영하고 있으며, 이는 철저히 유럽연합(EU)의 구 지침(MDD, IVDD, AIMDD)을 벤치마킹하여 설계되었습니다.

한국 제조사가 등록해야 하는 기기군별 적용 규정은 표 2와 같습니다.

표 2: 우크라이나 의료기기 3대 기술규정 (Technical Regulations)

규정명	대상 기기군	대응되는 EU 레거시 지침	특징 및 한국 제조사 비중
Technical Regulation No. 753	일반 의료기기 (MD)	MDD (93/42/EEC)	DLS 한국 등록 기기 중 약 61%(치과 임플란트 등) 적용
Technical Regulation No. 754	체외진단기기 (IVD)	IVDD (98/79/EC)	한국 제조사의 두 번째 핵심 영역 (Boditech, SD Biosensor 등)
Technical Regulation No. 755	능동 이식형 의료기기 (AIMD)	AIMD (90/385/EEC)	고위험 및 심박조율기 등 이식형 제품군 대상 (극소수 적용)

적합성 평가(Conformity Assessment) 경로

제품의 등급(Class)에 따라 적합성 평가 절차가 달라집니다.

Class I (비멸균, 측정기능 없음) 및 일반 IVD: 현지 AR을 통해 우크라이나 기술 규정 준수 여부를 입증하는 적합성 선언서(Declaration of Conformity, DoC)를 자체적으로 작성하고, DLS 등록부에 직접 보고하는 간소화된 경로를 따릅니다.
Class IIa, IIb, III 및 고위험 IVD: 반드시 우크라이나 국가 공인 적합성 평가 기관(Conformity Assessment Body, CAB)의 심사를 거쳐 적합성 인증서(Certificate of Conformity)를 획득해야 합니다.
- 심사 방식: CAB는 원칙적으로 해외 제조원의 현장 QMS 실사(Audit)를 수행해야 하나, 유효한 **유럽 CE 인증서(CE Certificate)**와 ISO 13485 인증서가 존재할 경우 기술 문서 검토(Desktop Audit) 및 CE 적합성 평가 보고서 불일치 분석(Gap Analysis)으로 현장 실사를 대체하는 간소화 심사 혜택을 제공합니다. 따라서 사전 CE 획득 여부가 우크라이나 시장 진입 속도를 결정 짓는 핵심 요인입니다.

6. Freshness: 2025년 개정 규제와 2026년 전망

우크라이나 의료기기 시장 진입 시 반드시 주목해야 할 최신 규제 개정 사항은 의료기술평가(HTA) 제도의 신설과 유럽 MDR/IVDR로의 규제 이행입니다.

2025년 11월 21일 보건부 명령 제1771호 (신규 HTA 가이드라인)

우크라이나 보건부는 2025년 11월 21일자로 의료기기에 대한 최초의 독자적 보건의료기술평가 가이드라인을 승인하는 **보건부 명령 제1771호(Order No. 1771, ST-N МОHU 42-9.2:2025)**를 전격 고시하였습니다.

개정 골자: 보건부 산하 국가의료기술평가기관(SEC)이 평가 주체로 지정되어, 공공 재정으로 급여를 지급하거나 국가 조달 예산으로 대량 구매하는 특정 고가 의료기기 및 혁신 장비에 대해 임상적 유용성 및 경제성 평가(Cost-effectiveness Analysis)를 필수적으로 요구하기 시작했습니다.
한국 기업 대응방안: 단순 기술 규정 승인을 넘어, 현지 국가 조달 시장 입찰 및 보험 등재를 노리는 국내 혁신 의료기기 기업들은 기존에 축적된 유럽 임상 근거(CER) 외에도 경제적 가치 입증 자료를 선제적으로 마련해야 합니다.

2025-2026년 EU MDR (2017/745) 및 IVDR (2017/746) 정합 개혁

우크라이나는 EU 가입후보국 지위를 확고히 다짐에 따라, 2025년 하반기부터 2026년 말까지 점진적으로 구 기술규정(구 EU 지침 기반)을 폐지하고 유럽의 신 의료기기법(MDR) 및 체외진단기기법(IVDR)과 1:1 대응되는 신 규제안을 입법화하고 있습니다(EU EUDAMED 한국 제조사 존재 분석에서 다루는 EU 블록 등록 기준이 장기적 정합 참고점이다).

체외진단기기 등급제 전면 개편: 기존의 단순 목록 방식에서 IVDR식 Class A, B, C, D의 위험 기반 분류 체계로 전면 전환됩니다.
사후 시장 감시(PMS) 강화: 해외 제조사에 대한 전주기적 안전성 관리 및 유럽 EUDAMED와 연동되는 국가 e-RMD 데이터베이스 입력 항목 세분화가 의무화됩니다.
라벨링 의무: 현지 통관 및 시판 시 패키지, 사용 설명서(IFU)에 우크라이나어(국가 공인 키릴 표기) 인쇄 및 UA TR 적합성 마크 부착을 철저히 유지하며, 규제 양식이 MDR 표준에 맞게 업데이트됩니다.

7. 결론 및 한국 기업의 다음 행동 단계 (Next Action)

우크라이나 DLS 의료기기 등록부 데이터 분석은 한국 치과 기업들이 닦아놓은 우호적인 시장 기반을 보여주는 동시에, 빠르게 서구화·유럽화되고 있는 현지 규제 장벽을 조명합니다. 우크라이나 재건 시장 및 공공조달 입찰에 진출하려는 한국 제약·바이오 및 의료기기 제조원은 다음의 3가지 실무 실행안을 즉각 검토해야 합니다.

DLS 데이터의 다변화 매핑: 키릴문자 표기 전사로 인한 데이터 오류 가능성을 고려하여, 당사 및 경쟁사 브랜드의 우크라이나 DLS 내 정확한 등록 문명(예: Джонкєйом 및 Joongkyeom)을 확인하고 복수 철자로 된 포트폴리오를 재점검하십시오.
현지 대리인(AR) 계약 아키텍처 재수립: 현재 수입업자에게 AR 권한을 일임한 상태라면, 계약 기간 만료 전 대리인 권한 이전(Translatability) 약정 조항을 삽입하거나 비즈니스 확장을 위해 독립 제3자 AR 구조로의 전환을 추진하십시오.
유럽 MDR/IVDR 문서 패키지 및 HTA 조기 연동: 다가오는 2026년 우크라이나 기술규정의 MDR/IVDR 정합성 개편 일정을 모니터링하고, 신설된 보건부 명령 제1771호 HTA 평가를 위해 CE 기술문서(TD) 상의 임상 근거 자료를 동유럽 규격에 맞춰 재가공해 두어야 합니다.

참고 출처 (References)

우크라이나 의약품 및 마약통제국 (DLS) 공식 포털
- DLS State Register of Medical Devices
우크라이나 보건부 (MoH) 의료기기 등록 및 유지 절차 규정 (Order No. 2311)
- CMS Law: Updated Electronic Version of the Register of Medical Devices
우크라이나 의료기기 보건의료기술평가(HTA) 가이드라인 승인 고시 (Order No. 1771)
- CMS Law: New HTA Guidelines for Medical Devices
우크라이나 EU MDR/IVDR 입법 정합성 로드맵 및 기술 규정 개정 전망
- Ukraine-RAA: Ukraine Prepares for MDR and IVDR Regulations
우크라이나 적합성 평가 절차 가이드 및 3대 기술규정 해설
- Cratia: Conformity Assessment of Medical Devices in Ukraine

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 우크라이나 DLS 등록증 또는 등록부 등재에 유효기간이 있나요?

우크라이나의 DLS 등록부 시스템은 '기기 및 해당 기기의 시장 출시에 책임을 지는 현지 법인(AR)'을 등록하는 구조입니다. 이 등록부 자체는 유효기간이 없는 상시 등재 개념입니다. 단, 고 등급 의료기기의 경우 적합성 평가 인증서(Certificate of Conformity)의 유효기간(보통 5년)에 연동되며, 유효기간 만료 전 갱신을 수행하지 않을 경우 등록부의 등재 상태가 자동으로 정지될 수 있습니다.

Q2. 한국 제조사가 현지 독자 법인을 설립하지 않고 유통업자에게 AR을 맡기면 생기는 구체적인 락인(Lock-in) 손실은 무엇인가요?

현지 유통사가 AR이 될 경우, 만약 대리점을 다각화하여 복수 대리점(A사, B사)을 지정하고 싶어도 최초 AR인 A사가 양도합의서에 서명해 주지 않으면 B사는 시장에서 해당 제품을 수입 및 등록할 수 없습니다. 또한 해당 AR 명의로 유통되는 제품에 대한 통관 허가가 묶여 독점 대리인 지위가 굳어지는 손실이 발생합니다. 이를 회피하려면 반드시 독립 AR 선임 또는 명확한 계약서상 동의 해지 조항(LOA 양도 조건)을 삽입해야 합니다.

Q3. 유럽 CE MDR 인증서가 있으면 우크라이나 등록 평가가 어떻게 면제되거나 단축되나요?

유럽 CE MDR 또는 MDD 인증서가 있다면, 우크라이나 지정 적합성 평가 기관(CAB)은 제조 시설에 대한 직접적인 현장 Audit을 생략하고, 인증서 및 원천 평가 보고서의 서류 검토(Recognition/Reliance Pathway)만으로 UA 적합성 인증서를 발급합니다. 이로 인해 전체 심사 기간이 6개월 이상에서 4~8주 내외로 대폭 단축됩니다.

Q4. 우크라이나가 유라시아 경제공동체(EAEU)나 러시아의 의료기기 규제 제도를 수용하나요?

아니요, 수용하지 않습니다. 우크라이나는 EAEU 가입국이 아니며 지정학적·법적 이유로 러시아 및 EAEU 규제 제도를 수용하지 않습니다. 철저히 자국 고유의 3대 기술규정(MD No. 753, IVD No. 754, AIMD No. 755)을 따르며, 모든 규제의 방향성은 유럽연합(EU MDR/IVDR)과의 일치 및 상호 인정을 지향하고 있습니다.

우크라이나 의료기기 국가등록부(DLS) 한국 제조사 존재 분석 (7,405건 · 치과임플란트 82% 장악 · 재건 시장)