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#규제전략

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의료기기·진단 기기 글로벌 규제 제출과 적합성평가 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.06.1413분 읽기

한국 치과 의료기기의 FDA 510(k) 프레디케이트 지도: CBCT에서 글로벌 1위, 임플란트에서 미국 다음 2위

FDA 510(k) 데이터베이스에서 한국 치과 의료기기 클리어런스 554건을 제품코드별로 분해했다. 치과 CBCT(OAS)에서 한국이 38건으로 단독 1위, 치과 임플란트(DZE)에서 116건으로 미국 다음 2위다. 프레디케이트 전략과 applicant 매트릭스를 정리한다.

陈然의료기기 510(k)미국 FDA·인허가

의료기기·진단2026.06.1417분 읽기

한국 정형외과 의료기기 FDA 510(k) 프레디케이트 지도: 척추(척추경 나사·케이지)가 반을 넘고, 엘엔케이바이오메드·제일·코어네텍이 잡은 코드

FDA 510(k)에서 한국(KR) 정형외과 specialty(21 CFR Part 888) 클리어런스 277건을 분해했다. 한국은 글로벌 4위(미·중·프 다음). 척추경 나사(NKB) 43건·골판(HRS) 37건·추체간 유합케이지(KWQ/MAX/ODP)가 핵심이며, L&K Biomed·U&I 기기가 타사 predicate로 쓰인다. 코드별 predicate 전략을 정리한다.

陈然의료기기 510(k)미국 FDA·인허가