#규제전략

FDA가 2025년 8월 최종 발표한 PCCP 가이던스는 AI 의료기기가 사전 승인된 변경 계획 안에서 모델을 업데이트할 수 있게 한다. 한국 AI 진단·影像 기기 회사가 PCCP 세 가지 구성요소를 어떻게 작성하는지, Q-Submission은 언제 쓰는지, 실무에서 빠지는 함정을 정리했다.

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Pre-IND 미팅은 FDA와의 첫 공식 대면이다. 한국 스폰서가 briefing book에 반드시 담아야 할 질문 구조, 자료 체크리스트, 그리고 자주 하는 실수를 정리했다.

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2025년 5월 FDA가 발표한 Q-Submission 최종 가이던스는 Pre-Sub 피드백 기한을 70일로 명확히 하고, eSTAR 전자제출을 도입했다. 한국 의료기기 제조사가 Pre-Sub로 분류·설계·비임상 전략을 확정하는 실무 절차, 질문 작성법, 자주 겪는 문제를 정리했다.

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FDA가 2026년 2월 2일부터 ISO 13485:2016을 미국 의료기기 품질관리 기준으로 삼았다. 이미 ISO 인증이 있는 한국 기업도 놓치는 갭과, QSR에서 QMSR로 바뀐 문서·심사 대응법을 정리한다.

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한국 바이오텍이 글로벌 임상을 처음 외주할 때 RFP에 무엇을 써야 하고, CRO를 어떻게 평가하며, 계약 후 vendor oversight를 어떻게 운영할지를 정리한다.

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