#규제전략

유럽연합(EU)의 신규 이행규정 Implementing Regulation (EU) 2026/977이 규정하는 인증기관(NB)의 법정 최대 심사 기한, 단계별 클럭스탑(Clock-stop) 한도, 비용 투명성 의무를 분석하고 한국 의료기기 기업의 협상 및 CE 인증 일정을 가이드합니다.

Ran ChenCE MDR규제전략유럽

식품의약품안전처(MFDS)의 대한약전(KP) 13판 전면개정 예고(WTO TBT G/TBT/N/KOR/1337)에 따른 총칙·제제통칙 및 품목 재편 방향을 분석하고, 글로벌 CTD Module 3 및 QC 시험법 연계 방안을 제시합니다.

Ran ChenCMCGMP규제전략

중국 NMPA가 2026년 6월 1일부터 즉시 시행한 의료기기 분류 조정 관리 공고 제52호 및 제53호를 중심으로 분류 변경 시 행정 결과 관리 규칙, 등록 및 신고 전환 절차, 전환기 미준수 시 유통 수입 중단 리스크 및 한국 의료기기 수출 제조사 대응 방안 분석.

Ran Chen의료기기중국규제전략IVD

FDA가 2026년 5월 발표한 종양 바이오의약품 및 접합체(ADC) 간소화 비임상 안전성 평가 초안 가이던스를 바탕으로 ADC, CD3 이중특이항체, PD-(L)1 항체의 영장류 반복독성시험 감축 경로와 한국 바이오텍의 실무 적용 전략 분석.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국

미국 보건사회부(HHS)가 발표한 부처 합동 임상시험 개혁 오퍼레이션 트라이얼블레이저(Operation TrialBlazer)와 FDA 신속 IND 파일럿, OIG AKS RFI가 한국 바이오텍의 임상 입지 선택 및 글로벌 BD 전략에 미치는 영향 분석.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국