#규제전략

ICH E6(R3)가 2025년 7월 EU에서 발효되었고, FDA도 2025년 9월 최종 가이던스를 발표했다. 한국 스폰서는 SOP, QMS, 데이터 거버넌스, vendor oversight 체계를 지금 점검해야 한다.

陈然임상규제전략FDA·인허가EMA·인허가

IEC 62304는 의료기기 소프트웨어 개발·유지보수의 국제 표준으로, FDA 510(k)와 EU MDR CE 마킹 기술문서에서 사실상 필수 참조 기준이다. 2026년 제2판 개정(안전분류 3단계→2단계, 건강소프트웨어 범위 확장, AI/ML 조항 신설)을 앞두고, 한국 디지털헬스·SaMD 기업이 지금 정리해야 할 요구사항과 문서를 정리했다.

陈然SaMD의료기기디지털치료기기AI의료기기

인도 CDSCO는 2017년 Medical Device Rules 이후 모든 수입 의료기기에 MD-15 수입허가를 요구한다. 한국 보철물·병원장비 제조사가 인도 공인대리인(IAA) 선정, Class C/D 임상데이터 요건, Predicate-Equivalence 경로, 수수료 구조에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

陈然의료기기인도규제전략시장진입

인도네시아 의료기기 시장은 130억 달러 규모의 수입 의존 시장이다. NIE를 따려면 IDAK 보유 현지 대리인이 필요하고, Class A는 2026년 10월까지 할랄 인증이 의무다. 등록 절차·비용·공공조달(E-Katalog) 연계까지 한국 제조사 관점에서 정리했다.

陈然의료기기인도네시아동남아시장진입

ISO 10993-1:2025가 2025년 11월 출판되며 체크리스트 방식의 생물학적 평가가 끝났다. 한국 의료기기 제조사가 FDA·EU MDR 제출에 영향받는 핵심 변화와 gap analysis 실행 방법을 정리했다.

陈然의료기기CE MDR규제전략유럽