#규제전략

2026년 2월 FDA가 사이버보안 가이던스를 개정했다. SBOM은 법적 의무고, 위협 모델링·침투 테스트·보안 아키텍처 뷰가 없으면 510(k)가 기술 심사에서 보류된다. 한국 제조사가 eSTAR에 넣어야 할 문서를 정리했다.

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적합한 predicate가 없는 혁신 의료기기는 510(k)를 쓸 수 없다. De Novo 경로는 Class III 자동 분류를 피해 Class II로 진입하는 유일한 방법이며, 한국 의료기기 기업이 준비해야 할 근거 자료와 special controls를 정리한다.

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FDORA Section 3601에 따라 FDA가 의약품·의료기기 임상시험 스폰서에게 Diversity Action Plan 제출을 의무화했다. 한국 기업이 Phase 3 설계 단계에서 반드시 반영해야 할 DAP 내용, 제출 시기, 면제 기준을 정리한다.

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FDA IDE(Investigational Device Exemption)는 미승인 의료기기를 미국에서 임상시험하기 위한 필수 절차다. 한국 보철물·심혈관·AI 의료기기 제조사가 SR/NSR 판정, Pre-IDE 상담, 임상계획서, IRB 승인에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

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FDA 희귀의약품 지정은 신청에서 승인까지 90일이면 된다. 7년 독점권, 약 400만 달러 수수료 면제, 임상세액공제를 받기 위해 한국 바이오텍이 지금 당장 정리해야 할 자료와 자주 놓치는 조건을 정리했다.

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