#규제전략

EU 공공 EUDAMED 데이터베이스에서 한국 제조사 972개·기기 35,964개를 집계했다. 2026년 5월 28일 의무화 시점에 한국은 어디까지 와 있고, 어느 등급·품목에 몰려 있는지 데이터로 본다.

陈然EUCE MDR의료기기현지법인

ICH Q13(연속공정) 가이드라인이 2023년 FDA·EMA·PMDA에서 거의 동시에 시행됐고, FDA는 이미 17개 의약품에 연속공정을 승인했다. 한국 CDMO·제약사가 연속공정을 언제, 어떤 기준으로 검토해야 하는지 정리한다.

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FDA Purple Book에서 항VEGF 제제 3개 분자(베바시주맙·라니비주맙·아플리버셉트)의 교환성·독점권 구조를 분석했다. 라니비주맙은 4개 모두 교환성, 아플리버셉트는 2개만 교환성에 first interchangeable exclusivity가 걸려 있고, 베바시주맙은 교환성 0개다. 한국 기업 입장에서 삼성바이오에피스 2개 교환성 vs 셀트리온 0개가 시장접근에 만드는 차이를 정리한다.

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EMA 공개 EPAR 데이터를 집계하면 한국 제약사가 유지 중인 EU 중앙허가 24건은 모두 바이오시밀러이고, 셀트리온·삼성바이오에피스 2사에 집중돼 있다. 철회 6건의 사유와 신약의 유럽 중앙허가 공백을 분석한다.

陈然EMA·인허가규제전략유럽시장진입

FDA 510(k)에서 한국(KR) 신청인의 미용·성형외과 제품코드(21 CFR Part 878) 클리어런스 116건을 분해했다. 글로벌 5위이지만 레이저 수술기 코드 GEX(878.4810) 한 곳에 89건이 집중됐고, 원테크·레이저옵텍·일루다·루트로닉이 이끈다. RF·HIFU·마이크로니들 후속 경로와 predicate 전략을 정리한다.

陈然의료기기510(k)미국FDA·인허가