#시장진입

인도 CDSCO는 외국 제조사가 직접 등록할 수 없고 Authorized Indian Agent를 통해야 한다. Form 40·Form 8 등록, CTD 작성, 임상시험 요건, 2026년 신속 승인 제도 개편, 한국 제약사가 범하는 5가지 실무 오류를 정리했다.

陈然인도시장진입규제전략FDA·인허가

한국 제약·바이오 기업이 해외 진출 시 겪는 대표적 운영 리스크인 등록소유권 lock-in, 유통사 종속, 영업비밀 유출, 현지 대리인 분쟁의 원인과 예방 체크리스트를 정리했다.

陈然시장진입파트너십IP유통

2025년 도입된 EU JCA와 2026년 시행되는 미국 MFN 정책으로 글로벌 런칭 순서가 단순한 일정 계획이 아니라 가격 회랑 관리 문제가 됐다. 한국 기업이 어디서 먼저 출시하고, 어디를 미뤄야 하는지 판단 기준을 정리한다.

陈然시장접근약가·보험HTA시장진입

호주에서 의료기기가 TGA ARTG에 등록되었다고 상업화가 보장되지 않는다. 사립건강보험 급여를 받으려면 Prescribed List 등재가 필요하고, 기기에 따라 MSAC 평가까지 거쳐야 한다. Tier 1·2·3 경로 선택, MBS item 확보, evidence 요건, 1년 3회 접수 마감을 중심으로 한국 제조사의 실행 포인트를 정리했다.

陈然의료기기호주시장접근약가·보험

호주 TGA는 CE 마크, FDA, MDSAP, PMDA 인증을 활용한 Abridged 경로를 제공한다. 한국 의료기기 제조사가 Australian Sponsor 선정, Manufacturer Evidence 준비, ARTG 등록에서 겪는 실무 문제를 정리했다.

陈然의료기기호주MDSAP시장진입