#시장진입

2026년 7월 1일 시행된 의료기기법 개정(법률 제21263호)은 GMP 적합성인정을 법제화하고 공급망 투명성을 위한 유통 관리 규제를 대폭 강화했다. 한국 의료기기 제조사 및 수입사가 즉시 구축해야 할 QMS와 유통 관리 컴플라이언스 대응책을 정리한다.

Ran Chen의료기기GMP규제전략시장진입

미국 FDA Purple Book의 351(k) BLA 데이터를 전수 분석하여 고유 바이오시밀러 제품 92개의 대체가능성(Interchangeable) 지율과 글로벌 개발사 순위, 그리고 Prolia/Xgeva 이중 브랜드 브랜딩의 규제 매커니즘을 상세히 해부합니다.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국

EUDAMED NB 및 인증서 모듈 의무 사용에 따라 드러난 2026~2031년 글로벌 CE 인증서 만료 절벽과 한국 의료기기 제조사의 특정 NB 집중도 위험을 EUDAMED 데이터 분석으로 해부합니다.

Ran ChenCE MDR의료기기유럽규제전략

한국은 BGM(자가혈당검사기) FDA 510(k) 승인 건수 세계 3위이지만, 진성 CGM(연속혈당측정기)의 미국 허가는 0건입니다. 국가별 등급 분기와 Dexcom·Abbott의 92% 독점 구도를 깨기 위한 허가·급여·특허 3중 관문 극복 시퀀싱을 분석합니다.

Ran Chen의료기기IVD시장진입규제전략

중국 NMPA의 의약품 시험데이터 보호(데이터 독점, RDP) 체제인 공고 제47호(2026-05-15 시행)의 등급별 독점 기간, 의존 제한, 1년 전 사전출원 활용법, 그리고 특허연계와의 듀얼모트 전략을 분석합니다.

Ran Chen중국NMPAIP라이선싱