#의료기기

FDA 510(k)에서 한국(KR) 신청인의 미용·성형외과 제품코드(21 CFR Part 878) 클리어런스 116건을 분해했다. 글로벌 5위이지만 레이저 수술기 코드 GEX(878.4810) 한 곳에 89건이 집중됐고, 원테크·레이저옵텍·일루다·루트로닉이 이끈다. RF·HIFU·마이크로니들 후속 경로와 predicate 전략을 정리한다.

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FDA 510(k)에서 AI 방사선 전용 제품코드(QFM·QDQ·QIH·QAS·OEB·QKB·MYN) 559건을 분석했다. 한국은 41건으로 미국·이스라엘에 이어 3위다. 유방 CAD(QDQ)에서 Lunit이 한국 전량 5건을 홀드해 네덜란드 다음 글로벌 2위, 흉부 CT·방사선치료에서 Coreline, 뇌·뇌졸중에서 JLK·Neurophet·Vuno가 제품코드를 나눠 가졌다.

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FDA 510(k) 데이터베이스에서 한국 치과 의료기기 클리어런스 554건을 제품코드별로 분해했다. 치과 CBCT(OAS)에서 한국이 38건으로 단독 1위, 치과 임플란트(DZE)에서 116건으로 미국 다음 2위다. 프레디케이트 전략과 applicant 매트릭스를 정리한다.

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FDA 510(k)에서 한국(KR) 정형외과 specialty(21 CFR Part 888) 클리어런스 277건을 분해했다. 한국은 글로벌 4위(미·중·프 다음). 척추경 나사(NKB) 43건·골판(HRS) 37건·추체간 유합케이지(KWQ/MAX/ODP)가 핵심이며, L&K Biomed·U&I 기기가 타사 predicate로 쓰인다. 코드별 predicate 전략을 정리한다.

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FDA 기기 분류 데이터베이스 7,068개 product code 중 2,637개가 510(k) 면제 대상이다. 한국 의료기기 팀이 product code로 면제 여부를 확인하고, QMSR·등록등재·UDI·MDR 의무를 빠뜨리지 않는 워크플로우를 정리한다.

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