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2026년 2월 FDA가 사이버보안 가이던스를 개정했다. SBOM은 법적 의무고, 위협 모델링·침투 테스트·보안 아키텍처 뷰가 없으면 510(k)가 기술 심사에서 보류된다. 한국 제조사가 eSTAR에 넣어야 할 문서를 정리했다.

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적합한 predicate가 없는 혁신 의료기기는 510(k)를 쓸 수 없다. De Novo 경로는 Class III 자동 분류를 피해 Class II로 진입하는 유일한 방법이며, 한국 의료기기 기업이 준비해야 할 근거 자료와 special controls를 정리한다.

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FDA IDE(Investigational Device Exemption)는 미승인 의료기기를 미국에서 임상시험하기 위한 필수 절차다. 한국 보철물·심혈관·AI 의료기기 제조사가 SR/NSR 판정, Pre-IDE 상담, 임상계획서, IRB 승인에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

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2025년 5월 FDA가 발표한 Q-Submission 최종 가이던스는 Pre-Sub 피드백 기한을 70일로 명확히 하고, eSTAR 전자제출을 도입했다. 한국 의료기기 제조사가 Pre-Sub로 분류·설계·비임상 전략을 확정하는 실무 절차, 질문 작성법, 자주 겪는 문제를 정리했다.

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FDA가 2026년 2월 2일부터 ISO 13485:2016을 미국 의료기기 품질관리 기준으로 삼았다. 이미 ISO 인증이 있는 한국 기업도 놓치는 갭과, QSR에서 QMSR로 바뀐 문서·심사 대응법을 정리한다.

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