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의료기기 classification, submission, PMS, reimbursement 전략입니다. 현재 38페이지입니다.

의료기기·진단2026.05.2313분 읽기

EU MDR 사후관리(PMS) 계획, 한국 의료기기가 NB 감사에서 반려당하지 않으려면

EU MDR 사후관리는 Class III 매년, Class IIa 2년마다 PSUR을 요구한다. 2025–2026년 NB들이 PMCF 계획 품질에 대한 감사를 대폭 강화했고, CER 데이터 갭과 연결되지 않은 일반적 PMCF는 부적합 사유가 된다. 한국 의료기기 제조사가 PMS 계획·PSUR·PMCF를 어떻게 구축해야 하는지 정리했다.

Ran Chen의료기기 CE MDR EU 규제전략

의료기기·진단2026.05.2318분 읽기

EU MDR 기술문서, 한국 의료기기 회사가 놓치는 6곳

EU MDR Annex II 기술문서는 6개 섹션으로 구성된다. 한국 의료기기 회사가 CE 인증 심사에서 자꾸 돌려받는 이유와, 실제 심사관이 확인하는 포인트를 정리했다.

Ran ChenCE MDR 의료기기 ISO 13485 EU

의료기기·진단2026.05.2315분 읽기

EU MDR UDI·EUDAMED 등록: 한국 의료기기 기업이 2026년 마감일 전에 끝내야 할 것

EU EUDAMED의 4개 모듈이 2026년 5월 28일부터 의무 사용된다. 한국 의료기기 제조사가 SRN 발급, Basic UDI-DI 할당, EUDAMED Device 등록, EU Authorized Representative 연계에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

Ran ChenCE MDR EU 의료기기 규제전략

의료기기·진단2026.05.2316분 읽기

FDA 의료기기 리콜 21 CFR 806 보고, 한국 제조사가 시간 싸움에서 지는 이유

한국 의료기기 제조사가 FDA 21 CFR 806 리콜·시정 보고에서 자주 놓치는 10영업일 보고 기한, US Agent 경유 의무, risk-to-health 판단 기준을 실무 중심으로 정리했다.

Ran Chen의료기기 FDA·인허가 미국 규제전략

의료기기·진단2026.05.2314분 읽기

FDA 510(k) predicate 선택, 한국 의료기기 회사가 심사에서 걸리는 이유

510(k) 심사에서 predicate 기기를 잘못 고르면 NSE(비실질동등) 판정을 받는다. 한국 의료기기 회사가 의도된 용도·기술특성·비교근거에서 자주 놓치는 것을 정리했다.

Ran Chen510(k)의료기기 FDA·인허가 미국