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글로벌 임상 설계, IND, 2상·3상 운영, 데이터 패키지 전략입니다. 현재 19페이지입니다.

기술수출 데이터룸과 글로벌 파트너십 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

근거전략·RWE2026.05.2812분 읽기

EU HTA JCA PICO 확정 전, 한국 제약사가 Phase 3 SAP에서 먼저 잠가야 할 것

EU HTA JCA의 PICO는 통제권이 스폰서에 없다. 한국 제약사는 Phase 3 통계분석계획(SAP)을 확정하기 전에 JCA comparator·outcome 시나리오를 미리 매핑해야 한다.

Ran ChenEU HTA RWE HEOR 시장접근

근거전략·RWE2026.05.2840분 읽기

한국 항암 바이오텍의 외부대조군(ECA) 근거 패키지: EOP2 전에 끝내야 하는 일

단일군(single-arm) 임상으로 EOP2/허가를 노리는 한국 항암 바이오텍이 외부대조군 근거를 언제, 어떤 데이터로, 어떻게 준비해야 하는지. FDA 2023 ECT 가이던스, 타깃 트라이얼 에뮬레이션, 적격기준 attrition, 정량적 편향분석(QBA), HIRA 데이터 활용까지 실행 관점으로 정리한다.

Ran ChenRWE 임상 규제전략 FDA·인허가

K-바이오 해외 투자자 커뮤니케이션과 IR 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

투자·IR2026.05.2821분 읽기

한국 바이오텍 Nasdaq F-1 리스크 팩터: 비밀제출 전에 끝내야 하는 글쓰기

Nasdaq 상장을 준비하는 한국 바이오텍이 F-1 등록신청서의 리스크 팩터 섹션을 어떻게 써야 SEC 코멘트를 최소화하고 투자자 신뢰를 확보하는지. SEC 2025년 비밀제출 확대, 임상 단계 리스크 구조화, 한국 특유 공시 의무, BioNTech·Kyverna F-1 실례까지 실행 관점으로 정리한다.

Ran ChenNasdaq 투자·IR 미국 임상

근거전략·RWE2026.05.2830분 읽기

글로벌 항암 임상의 PRO 지표: 한국 스폰서를 위한 언어적 검증(Linguistic Validation) 패키지 운영 가이드

한국 본사가 다국가 항암 임상에서 PRO를 endpoint로 쓸 때 필요한 COA 라이선스, translatability assessment, forward-backward 번역, cognitive debriefing, eCOA faithful migration, FDA·EMA 요건과 라벨 클레임 활용까지 운영·예산·일정·역할분담 관점에서 정리한다. 2026년 5월 기준.

Ran Chen임상 RWE HEOR 규제전략

투자·IR2026.05.2816분 읽기

Phase 2 데이터 리드아웃 직후, 한국 바이오텍이 준비하는 미국 투자자 KOL 데이 기획서

Phase 2 topline data 발표 후 4~8주 안에 열리는 KOL 데이는 한국 바이오텍이 미국 투자자에게 데이터 해석권을 쥐여주는 가장 강력한 IR 수단이다. KOL 선정, 발표 구성, 웹캐스트 운영, 법적 리스크 관리까지 실행 관점에서 정리한다.

Ran Chen투자·IR Nasdaq 임상 KOL