#중국

중국 국무원이 2026년 5월 15일 시행한 '약품관리법 시행조례(2026 개정)'와 2026년 3월 31일 발효된 개정 GCP, 그리고 외국 MAH 국내책임자(DRP) 의무화 제도를 종합 분석한다. 임상 스폰서 변경 20일 법정화와 가속 경로 격상이 한국 제약바이오 기술수출(BD)에 미치는 실무적 의미를 정리한다.

Ran ChenNMPA임상중국규제전략

중국의 국가 집중구매(VBP)가 11차까지 진행되면서 제약 시장의 가격 구조가 근본적으로 바뀌었다. 한국 제약사가 VBP 입찰 전략, 품질일치성평가, NRDL 연계, 리스크를 어떻게 평가해야 하는지 정리한다.

Ran Chen시장진입중국NMPA규제전략

위해 메디슨의 한국 공동연구소 사례를 통해, 한국 연결 R&D를 글로벌 의료기기 브랜드의 신뢰 자산으로 어떻게 설계하고 표현하는지 정리한다.

Ran Chen파트너십의료기기중국규제전략

VEMERIX의 6개 라인 16개 제품 포트폴리오를 사례로, 멀티라인 의료기기 포트폴리오가 유통사에게 언제 이익이고 언제 복잡성이 되는지 분석한다.

Ran Chen유통의료기기파트너십시장진입

중국 NMPA 등록에서 법정대리인(Legal Agent)은 등록증에 명시되어 교체에 2개월이 소요되며, A/S 대리인(After-Sales Service Agent)은 IFU에 기재되어 제품 리콜·불량사례 대응 책임을 진다. 두 역할을 유통사가 겸하면 등록 통제력이 상실된다. 한국 의료기기 제조사가 역할을 분리하고 통제력을 유지하는 방법을 정리했다.

Ran Chen의료기기중국NMPA유통