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#510(k)

미국 의료기기 510(k), predicate strategy, substantial equivalence입니다. 현재 3페이지입니다.

NPWT 공급계약 실사: 소모품(드레싱·캐니스터) 중심 총비용·독점 락인 vs 개방형 커넥터·FDA OMP 47건 리콜 결함·OMP(214건/70업체) vs QFC(3건/3업체) 시장구조·HCPCS E2402/A6550/A7000을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

파트너십·유통2026.08.0618분 읽기

NPWT 공급계약 실무: 펌프·드레싱 호환성, 알람, 소모품 원가와 유통사 검증

병원 조달 담당자 및 의료기기 유통사가 음압창상치료(NPWT) 공급계약을 체결할 때 펌프와 드레싱·캐니스터 호환성, 알람 및 서비스 인수 기준, 소모품 원가 구조, 규제 패키지를 정량적으로 검증하는 실무 가이드다.

Ran Chen의료기기 유통 조달시장 실사

FDA AI-DSF lifecycle 초안 가이드라인(FDA-2024-D-4488)이 요구하는 5대 제출 문서(위험관리 파일·데이터 관리·Model Card·usability·510(k) Summary)와 한국 AI 의료기기 510(k) 46건 현황을 정리한 KoreaMED Global 썸네일

디지털헬스·AI2026.08.0519분 읽기

FDA AI-DSF 가이드라인(초안) — 한국 AI 의료기기가 510(k)·PMA 제출에 지금 추가해야 할 것

FDA의 AI-DSF lifecycle 초안 가이드라인(Docket FDA-2024-D-4488)이 요구하는 Risk Management File, 데이터 관리 서술, Model Card, usability 평가를 한국 AI 의료기기 510(k) 패키지에 반영하는 전략.

Ran ChenFDA·인허가 AI의료기기 SaMD 510(k)

FDA 510(k) RTA 접수심사 15역일 게이트와 180일 보완 기한, 수용성 체크리스트를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.07.2120분 읽기

FDA 510(k) 접수거절(RTA) 정책 — 15 역일 접수심사, 180일 보완 기한, 자주 걸리는 RTA 결함 카테고리와 한국 의료기기 제조사 대응

FDA 510(k) 접수 후 15 역일(calendar days) 안에 걸리는 RTA(Refuse to Accept) 접수심사 게이트와 180일 보완 기한, 가장 흔히 발생하는 행정·기술 결함 카테고리, 사전 자가점검 및 Pre-Sub 연계 전략을 총정리한다.

Ran Chen의료기기 510(k)FDA·인허가 규제전략

FDA CDRH 심사관 감축으로 인한 510(k) 평균 심사 일수 지연과 한국 신청자 클리어런스 감소 추세를 분석하는 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.07.1816분 읽기

FDA CDRH 2026년 심사 지연: 기구 심사관 약 200명 감축·510(k) 클리어런스 156일·MDUFA 성과 목표 이탈, 한국 의료기기 런칭 타임라인에 미치는 영향

FDA CDRH의 2026년 심사관 인력 감축과 채용 동결로 인한 510(k) 평균 심사 지연 현상을 짚고, 한국 의료기기 제조사의 대응 방안과 미국 시장 런칭 일정 조정 가이드를 제시합니다.

Ran ChenFDA·인허가 510(k)의료기기 미국

의료기기·진단 기기 글로벌 규제 제출과 적합성평가 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.07.0923분 읽기

FDA 의료기기 사용자수수료 MDUFA VI 재인가(FY2028–2032) — 2026년 7월 8일 연방관보 공고와 한국 메드테크가 매년 내는 수수료

MDUFA V 법정 권한이 2027년 9월 30일 만료됨에 따라 FDA는 MDUFA VI 재인가 초안 약정서를 공개했다. FY2026 수수료 구조 분석, 소기업(SBD) 할인 확보 방안 및 한국 의료기기 업계의 연간 수수료 부담 집계 데이터를 공유한다.

Ran ChenFDA·인허가 의료기기 510(k)미국