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#510(k)

미국 의료기기 510(k), predicate strategy, substantial equivalence입니다. 현재 2페이지입니다.

의료기기·진단2026.05.2314분 읽기

510(k) 심사에서 predicate 기기를 잘못 고르면 NSE(비실질동등) 판정을 받는다. 한국 의료기기 회사가 의도된 용도·기술특성·비교근거에서 자주 놓치는 것을 정리했다.