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미국 FDA FD&C Act Section 515B 근거 Breakthrough Devices 프로그램의 2단계 지정 요건, 1,284건 지정 통계, TAP 파일럿 진입, 우선검토 혜택 및 한국 의료기기 기업의 Q-Submission 신청 전략을 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가의료기기규제전략미국

FDA가 공식 발표한 1,524건의 AI-Enabled Medical Devices 목록을 정밀 전수 분석하여 한국 7개사 46건(삼성메디슨 18·코어라인소프트 10·루닛 5·JLK 5·삼성전자 3·뉴로펫 3·부노 2)의 실위치와 96% 방사선 편중, 그리고 비영상 AI의 빈자리 및 진출 기회를 도출한다.

Ran ChenAI의료기기FDA·인허가SaMD510(k)

FDA 최종 가이던스(2026년 5월)는 정형외과 절삭·드릴 환자맞춤형 가이드(Patient-Matched Guide, Class II)의 510(k) 허가 요건을 명확히 했다. Patient-matched 정의부터 design 및 patient-matching 워크플로, 510(k)/PMA 임플란트 연결, 3D 프린팅 생체적합성 및 멸균 검증 제출 법을 다룬다.

Ran ChenFDA·인허가510(k)의료기기미국

혈관외과 및 정맥 클리닉의 1470nm 정맥내 레이저(EVLA/EVLT) 도입 실사 시 자본 장비 콘솔과 반복 소모품 파이버를 분리해 총소유비용(TCO) 및 SMA905/RFID 호환성을 객관적으로 평가하는 기준을 정리한다.

Ran Chen의료기기유통실사510(k)

FDA 510(k) 및 De Novo eSTAR 템플릿의 Section 524B 사이버보안 제출 서류(SBOM, 위협 모델링, CVD, 패치 계획)와 소프트웨어 문서화 등급 연동 시 발생하는 5대 기술적 결함과 스크리닝 탈락 방지 가이드입니다.

Ran Chen의료기기510(k)FDA·인허가사이버보안