#510(k)

에스디바이오센서의 미국 FDA 510(k) 승인 내역, 제조소 등록(FEI) 및 Class I 리콜 사례 데이터를 심층 분석하여 미국 체외진단기기 시장의 규제 리스크와 메리디안 인수를 통한 진출 전략을 조명합니다.

陈然의료기기510(k)실사미국

아르헨티나 ANMAT RPPMT 공개 등록부(의료기기 23,060건)는 제조국을 공개하지 않는다. 브랜드(marca)·제품명(nombre)에서 확인한 한국 입지는 약 91건으로, 삼성메디슨 초음파·Lutronic 미용레이저·Seegene 분자진단·Jeil 치과가 이끈다. 등록 보유자는 아르헨티나 수입사(AAR)다.

陈然의료기기LATAM시장진입규제전략

이스라엘 보건부(MoH·AMAR)가 공개하는 의료기기 등록부 28,821건에서 한국산(countryCreated=Korea)은 600건으로 전 세계 10위(2.1%)다. FDA·CE 선행허가를 인정하는 인정형 시장에서 한국 제조사가 치과·IVD·미용·영상에 어떻게 자리잡았는지를 데이터로 본다.

陈然의료기기중동시장진입규제전략

FDA가 510(k)를 현대화하고 있다. 성능기반경로(Safety and Performance Based Pathway), predicate 선정 best practices, 임플란트 증거 기대치 상향, 2026년 2월 QMSR 시행까지. 한국 의료기기 기업이 2,005건 클리어런스의 기반이 된 경로가 어떻게 바뀌는지 정리한다.

陈然510(k)FDA·인허가규제전략QMSR

FDA 510(k)에서 한국(KR) 신청인의 미용·성형외과 제품코드(21 CFR Part 878) 클리어런스 116건을 분해했다. 글로벌 5위이지만 레이저 수술기 코드 GEX(878.4810) 한 곳에 89건이 집중됐고, 원테크·레이저옵텍·일루다·루트로닉이 이끈다. RF·HIFU·마이크로니들 후속 경로와 predicate 전략을 정리한다.

陈然의료기기510(k)미국FDA·인허가