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#510(k)

미국 의료기기 510(k), predicate strategy, substantial equivalence입니다. 현재 4페이지입니다.

의료기기·진단 기기 글로벌 규제 제출과 적합성평가 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.06.1715분 읽기

이스라엘 AMAR 의료기기 공개 등록부 데이터 분석: 한국 제조사 600건·전 세계 10위, 치과·체외진단·미용·영상에 집중된 한국 입지

이스라엘 보건부(MoH·AMAR)가 공개하는 의료기기 등록부 28,821건에서 한국산(countryCreated=Korea)은 600건으로 전 세계 10위(2.1%)다. FDA·CE 선행허가를 인정하는 인정형 시장에서 한국 제조사가 치과·IVD·미용·영상에 어떻게 자리잡았는지를 데이터로 본다.

陈然의료기기 중동 시장진입 규제전략

의료기기·진단2026.06.1622분 읽기

FDA 510(k) 현대화 2026: 'predicate 비교'에서 '성능기반경로'로, 한국 의료기기 기업이 제출 전략을 다시 짜야 할 때

FDA가 510(k)를 현대화하고 있다. 성능기반경로(Safety and Performance Based Pathway), predicate 선정 best practices, 임플란트 증거 기대치 상향, 2026년 2월 QMSR 시행까지. 한국 의료기기 기업이 2,005건 클리어런스의 기반이 된 경로가 어떻게 바뀌는지 정리한다.

陈然510(k)FDA·인허가 규제전략 QMSR

의료기기·진단2026.06.1416분 읽기

한국 피부과·미용 의료기기 FDA 510(k) 프레디케이트 지도: 레이저(GEX)에 77%가 몰린 구조와 RF·HIFU 후속 경로

FDA 510(k)에서 한국(KR) 신청인의 미용·성형외과 제품코드(21 CFR Part 878) 클리어런스 116건을 분해했다. 글로벌 5위이지만 레이저 수술기 코드 GEX(878.4810) 한 곳에 89건이 집중됐고, 원테크·레이저옵텍·일루다·루트로닉이 이끈다. RF·HIFU·마이크로니들 후속 경로와 predicate 전략을 정리한다.

陈然의료기기 510(k)미국 FDA·인허가

기술수출 데이터룸과 글로벌 파트너십 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

디지털헬스·AI2026.06.1413분 읽기

한국 AI 방사선 510(k) 프레디케이트 지도: 유방은 Lunit, 흉부는 Coreline, 뇌는 JLK·Neurophet이 잡은 구조

FDA 510(k)에서 AI 방사선 전용 제품코드(QFM·QDQ·QIH·QAS·OEB·QKB·MYN) 559건을 분석했다. 한국은 41건으로 미국·이스라엘에 이어 3위다. 유방 CAD(QDQ)에서 Lunit이 한국 전량 5건을 홀드해 네덜란드 다음 글로벌 2위, 흉부 CT·방사선치료에서 Coreline, 뇌·뇌졸중에서 JLK·Neurophet·Vuno가 제품코드를 나눠 가졌다.

陈然AI의료기기 510(k)미국 의료기기

의료기기·진단2026.06.1413분 읽기

한국 치과 의료기기의 FDA 510(k) 프레디케이트 지도: CBCT에서 글로벌 1위, 임플란트에서 미국 다음 2위

FDA 510(k) 데이터베이스에서 한국 치과 의료기기 클리어런스 554건을 제품코드별로 분해했다. 치과 CBCT(OAS)에서 한국이 38건으로 단독 1위, 치과 임플란트(DZE)에서 116건으로 미국 다음 2위다. 프레디케이트 전략과 applicant 매트릭스를 정리한다.

陈然의료기기 510(k)미국 FDA·인허가