FDA가 2025년 8월 최종 발표한 PCCP 가이던스는 AI 의료기기가 사전 승인된 변경 계획 안에서 모델을 업데이트할 수 있게 한다. 한국 AI 진단·影像 기기 회사가 PCCP 세 가지 구성요소를 어떻게 작성하는지, Q-Submission은 언제 쓰는지, 실무에서 빠지는 함정을 정리했다.
IEC 62304는 의료기기 소프트웨어 개발·유지보수의 국제 표준으로, FDA 510(k)와 EU MDR CE 마킹 기술문서에서 사실상 필수 참조 기준이다. 2026년 제2판 개정(안전분류 3단계→2단계, 건강소프트웨어 범위 확장, AI/ML 조항 신설)을 앞두고, 한국 디지털헬스·SaMD 기업이 지금 정리해야 할 요구사항과 문서를 정리했다.
코리아메드 글로벌KOREA MED Global
