#AI의료기기

글로벌 등록 데이터베이스부터 FDA 리서치, 분류, 심사기간·수수료, 위험관리·eSTAR·CAPA·QMSR·라벨링·PMS AI 검토 도구까지 한국 의료기기 팀의 실제 의사결정 순서에 맞춰 정리한다.

Ran Chen의료기기규제전략시장진입FDA·인허가

미국 FDA 승인을 확보한 한국 AI 의료기기(SaMD) 기업이 중국 NMPA를 2순위 시장으로 진출할 때 필수적인 AI 분류원칙(2021 지도원칙·2025년 10월 발표)과 형식시험·임상평가·외국 법정대리인 등록 절차를 분석한다.

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FDA가 공식 발표한 1,524건의 AI-Enabled Medical Devices 목록을 정밀 전수 분석하여 한국 7개사 46건(삼성메디슨 18·코어라인소프트 10·루닛 5·JLK 5·삼성전자 3·뉴로펫 3·부노 2)의 실위치와 96% 방사선 편중, 그리고 비영상 AI의 빈자리 및 진출 기회를 도출한다.

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DJ Fang(Pure Global COO)의 브라질 27개 프로젝트 75% 시간 단축 발표를 출발점 삼아, 한국 의료기기·IVD RA팀이 내부 서류 작성 단축과 출처 추적, 자격 있는 사람의 최종 승인, 현지 대리인, reliance 시퀀스를 결합하는 5대 실무 프레임워크.

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FDA의 AI-DSF lifecycle 초안 가이드라인(Docket FDA-2024-D-4488)이 요구하는 Risk Management File, 데이터 관리 서술, Model Card, usability 평가를 한국 AI 의료기기 510(k) 패키지에 반영하는 전략.

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