의료기기·진단2026.05.2315분 읽기EU MDR UDI·EUDAMED 등록: 한국 의료기기 기업이 2026년 마감일 전에 끝내야 할 것EU EUDAMED의 4개 모듈이 2026년 5월 28일부터 의무 사용된다. 한국 의료기기 제조사가 SRN 발급, Basic UDI-DI 할당, EUDAMED Device 등록, EU Authorized Representative 연계에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.Ran ChenCE MDREU의료기기규제전략
의료기기·진단2026.05.2312분 읽기ISO 10993-1:2025 생물학적 평가, 한국 의료기기가 지금 gap analysis를 시작해야 하는 이유ISO 10993-1:2025가 2025년 11월 출판되며 체크리스트 방식의 생물학적 평가가 끝났다. 한국 의료기기 제조사가 FDA·EU MDR 제출에 영향받는 핵심 변화와 gap analysis 실행 방법을 정리했다.Ran Chen의료기기CE MDR규제전략유럽
의료기기·진단2026.05.2313분 읽기영국 MHRA 의료기기 등록, 한국 제조사가 UKCA 전환에서 놓치는 것영국은 브렉시트 이후 자체 규제 체계로 전환 중이지만, CE 마크 인정이 2028–2030년까지 연장되었다. 한국 제조사가 UK Responsible Person 선정, UKCA 심사, 연간 등록 수수료에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.Ran Chen의료기기영국CE MDR규제전략
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