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인도 CDSCO 공개 의료기기 수입허가 DB(16만 5,296건)에서 제조사 주소가 'South Korea'인 수입허가는 2,175건이며 전건이 수입(import) 라이선스, Class B/C가 94%다. 보디텍·SD바이오센서·I-SENS·Abbott Korea 등 IVD 군단이 압도적 1~2위를 차지하고, 치과 임플란트(Osstem·MegaGen·NeoBiotech·DIO)·위장관 스텐트(태웅메디칼)·초음파(Samsung Medison)가 뒤따른다.

Ran Chen인도의료기기IVD시장진입

나이지리아·케냐·남아공·탄자니아 네 개국은 모두 현지 대리인을 강제하지만 의료기기 분류 체계, IVD·SaMD 가이드라인, 의존(Reliance) 경로, 심사 소요 기간이 규제 원문마다 다르다. 한국 의료기기·IVD 기업이 아프리카 4개국 허가에서 겪는 실무적 차이를 각국 규제 원문 기준으로 정리했다.

Ran Chen의료기기IVDSaMD규제전략

EU IVDR 전환 마감이 다가오는 동안 한국 IVD 기업의 80%가 적격사(Notified Body)와 계약도 하지 못한 상태다. Class C 마감 5개월 전, 지금 당장 해야 할 일을 정리한다.

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