#IVD

텍사스 연방법원의 FDA LDT 최종규정 무효화 판결과 FDA의 공식 폐지(90 FR 45134) 이후 미국 체외진단(IVD) 시장의 규제 구조 변화. 한국 진단기기 수출사들이 직면한 비대칭 경쟁과 동반진단(CDx) 전략 분석.

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몬테네그로 의약품·의료기기연구소(CInMED)의 15,179건 공식 등록 데이터를 전수 분석하여, 체외진단(IVD) 부문에서 독보적인 존재감을 보이는 대한민국 제조원 현황과 브랜드명 토큰 충돌로 인한 데이터 추출 오류 검증, 그리고 2025년 6월 개편 공지된 EU MDR/IVDR 정합성 이행 로드맵에 따른 현지 등록 실무 및 서발칸 시장 진입 전략을 제시합니다.

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스리랑카 국가의약품규제청(NMRA)의 4,475건 공식 등록 데이터를 전수 분석하여 대한민국 제조사들의 144건 진출 지형과 체외진단(IVD)·영상장비·스텐트 중심의 하이브리드 포트폴리오를 해부합니다. 또한 다국적 기업의 한국 법인을 분리하는 데이터 정제 기준, 기기 등록 및 수입면허 이원제 하의 락인(Lock-in) 방지 전략, 그리고 2025년 10월 발표된 신규 Reliance Pathway 활용법을 제시합니다.

陈然의료기기IVD시장진입인도

몽골 보건부 공식 druginfo 진단의료기기 데이터를 활용하여 한국 진단 브랜드의 현지 진입 현황과 점유율을 분석하고, 몽골 특유의 '진단용 기기 집중 등록제' 원리 및 2025년 5월 발효된 신규 규정(Order A/206)의 실무 가이드를 제공합니다.

陈然IVD의료기기시장진입수출실무

파키스탄 DRAP 의료기기 등록 DB(12,666건)에서 제조지(manufacturing_site)가 한국인 기기는 258건(2.04%)이다. 보디텍·태웅메디컬·휴비츠·오비스텍·메타바이오메드 등이 IVD·위장관 스텐트/내시경·시력교정 광학기기에 집중돼 있고, 글로벌 치과 임플란트 강자가 파키스탄 상위에 나타나지 않는 역설이 데이터로 드러난다.

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