인허가·임상2026.06.0613분 읽기다국가 임상시험(MRCT) 설계 전략 — 한국 바이오텍이 ICH E17을 글로벌 Phase 3에 적용하는 법ICH E17은 다국가 임상시험의 계획과 설계 원칙을 정의하는 ICH 가이던스다. 한국 바이오텍이 글로벌 Phase 3에서 인종적 요인, pooling 전략, 지역별 규제기관 협의, FDA·EMA·PMDA 수용성을 동시에 확보하는 실행 전략을 정리했다.Ran Chen임상규제전략FDA·인허가EMA·인허가
인허가·임상2026.06.0514분 읽기희귀의약품 지정 전략: FDA·EMA·PMDA·MFDS 비교와 한국 바이오텍의 실행 로드맵FDA·EMA·PMDA·MFDS 희귀의약품 지정 기준, 독점기간, 인센티브를 비교하고 한국 바이오텍이 다지역 동시 진출 시 어떤 순서로 지정을 신청해야 하는지 정리한다.Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가PMDA규제전략
인허가·임상2026.05.2914분 읽기ICH Q12 Established Conditions 실무 가이드: 한국 제약사가 허가 후 변경관리를 더 빠르게 하는 법ICH Q12가 도입한 Established Conditions, PACMP, PLCM의 개념을 한국 제약·바이오텍의 실무 시각에서 정리한다. FDA·EMA·PMDA의 구현 현황과 한국 MFDS 도입 일정(2026년 12월)을 반영하여, 허가 후 CMC 변경의 승인 기간을 단축하는 구체적 실행법을 제공한다.Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가PMDA규제전략
파트너십·유통2026.05.2614분 읽기일본 DMAH·MAH 선택: 한국 의료기기가 유통사 계약 전에 결정해야 할 등록 소유권과 사후관리 책임일본 시장에서 MAH와 DMAH의 선택은 등록 소유권, PMDA QMS·GVP 책임, 유통사 교체 가능성을 모두 결정한다. 한국 의료기기 제조사가 유통사 계약을 먼저 체결하고 MAH 구조를 나중에 설계하면 겪는 lock-in 리스크를 정리했다.Ran Chen의료기기PMDA일본유통
인허가·임상2026.05.2513분 읽기eCTD v4.0 전환: 한국 제약·바이오텍이 글로벌 제출 인프라를 바꾸는 90일 실행 가이드FDA는 2024년 9월부터 eCTD v4.0을 받기 시작했고, EMA와 PMDA도 2026~2027년 의무화를 앞두고 있다. 한국 스폰서가 eCTD v3.2.2에서 v4.0으로 전환할 때 바꿔야 할 프로세스, 소프트웨어, 인력 구조를 정리한다.Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가PMDA규제전략
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