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일본은 세계 2위 의료기기 시장이지만, 외국 제조사가 MAH·DMAH 선정, JMDN 분류, 임상 근거에서 지연되는 경우가 많다. PMDA 의료기기 허가 경로별 요건과 비용, 일정을 한국 제조사 실무 기준으로 정리했다.

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