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일본 시장에서 MAH와 DMAH의 선택은 등록 소유권, PMDA QMS·GVP 책임, 유통사 교체 가능성을 모두 결정한다. 한국 의료기기 제조사가 유통사 계약을 먼저 체결하고 MAH 구조를 나중에 설계하면 겪는 lock-in 리스크를 정리했다.

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FDA는 2024년 9월부터 eCTD v4.0을 받기 시작했고, EMA와 PMDA도 2026~2027년 의무화를 앞두고 있다. 한국 스폰서가 eCTD v3.2.2에서 v4.0으로 전환할 때 바꿔야 할 프로세스, 소프트웨어, 인력 구조를 정리한다.

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PMDA 승인은 시작이다. 일본에서 상업적 의미가 있으려면 NHI 약가표에 등재되어야 한다. 약가 산정 방식, 7가지 가산 항목, FY2024 개혁 이후 변화, 한국 기업이 약가 협상 전에 준비해야 할 것을 정리했다.

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일본은 세계 2위 의료기기 시장이지만, 외국 제조사가 MAH·DMAH 선정, JMDN 분류, 임상 근거에서 지연되는 경우가 많다. PMDA 의료기기 허가 경로별 요건과 비용, 일정을 한국 제조사 실무 기준으로 정리했다.

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