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일본 PMDA 허가 후 변경관리의 핵심인 一部変更申請(사전승인)과 軽微変更届(사후통지)의 구분법과 30일 제출 규칙. ICH Q12 도입에 따른 중등도변경(中等度変更) 파일럿 및 구 품목 6개월 병용 승인 제도를 활용해 한국 제조사가 일본 현지 DMAH와 협력하는 법.

Ran ChenPMDA규제전략일본CMC

일본 PMDA 대면조언(Consultation)은 허가 성공의 핵심 관문이다. 한국 바이오텍이 첫 90일 동안 상담 구분을 정하고 일본어 브리핑북을 설계하며 사전면담을 활용해 규제 리스크를 관리하는 실무 가이드.

Ran ChenPMDAFDA·인허가임상규제전략

일본 PMDA 인허가 중 외국 제조원이 허가권을 직접 소유하는 '외국제조 특례승인(BZI)' 제도의 메커니즘을 분석하고, 국내 대표 치과 기업인 오스템임플란트의 21개 BZI 등록 사례를 통해 대리인(DMAH) 및 품질관리(QMS) 실무 전략을 정리합니다.

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ICH E5, ICH E17, MFDS 브리징 가이던스를 기준으로 한국 임상 데이터를 글로벌 규제 제출에 활용하는 브리징 스터디 설계·실행 전략을 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가PMDA임상

2026년 MFDS가 EMA·PMDA와 공동심사를 본격 도입하면서 한국 제약·바이오텍은 한·미·EU·일 병렬 제출이 현실이 됐다. 규제 조화의 구체적 메커니즘, 활용 조건, 실무 실행 로드맵을 정리한다.

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