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2026년 1월 FDA가 시작한 TEMPO 파일럿은 디지털헬스 기기가 사전허가 없이 CMS ACCESS 모델에서 사용될 수 있도록 enforcement discretion을 적용하는 최초의 프로그램이다.

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FDA가 AI 의료기기에 요구하는 것은 일회성 검증이 아니라 실세계 성능 모니터링이다. 한국 AI 디바이스 기업이 clearance 직후 세워야 할 drift 감지·대응 체계를 정리한다.

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EU Health Data Space 규제가 한국 AI 의료기기 개발사의 학습 데이터 확보와 2차 이용에 미치는 영향을 분석하고, EHDS 준수를 위한 실행 체크리스트를 제공한다.

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2026년 12월 9일부터 소프트웨어와 AI 시스템이 EU 제품책임법에서 '제품'으로 분류된다. 한국 비EU 제조사의 Authorized Representative, importer, 계약·기술문서에 미치는 영향을 정리했다.

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FDA 510(k) 승인 이후에도 한국 연결형 의료기기 제조사는 Section 524B에 따라 취약점 모니터링, 조정된 취약점 공개(CVD), 패치 배포를 계속해야 한다. QMSR 전환 후 품질시스템과 사이버보안의 통합 관리 방법을 정리했다.

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